CDMO-UTVELGELSESRISIKO · DUE DILIGENCE-RAMMEVERK · 6 KATEGORIER
CDMO Due Diligence-sjekkliste for merkevarer innen kosttilskudd og medisinsk ernæring
Valg av en CDMO er en kapitalallokeringsbeslutning med operative konsekvenser som strekker seg over flere år. De fleste evalueringrsprosesser fokuserer på pris per enhet og påstander i brosjyrer. Risikoene som ødelegger merkevareverdien – formeltyveri, avvisning av partier, regelbrudd og avbrudd i forsyningskjeden – er strukturelle, ikke kontraktsmessige.
Denne sjekklisten strukturerer de seks verifiserte operasjonelle risikokategoriene som enhver leder, strategisk kjøper eller PE-investor bør undersøke før man inngår et samarbeid med en CDMO. Hvert punkt krever skriftlig dokumentasjon – ikke muntlige forsikringer.
RISIKOKATEGORI 01 · TEKNISK TILPASNING
Teknisk tilpasning og formuleringsevne
Før du signerer en Master Batch Record, må du bekrefte at produsenten kan utføre din spesifikke formulering på fysisk-kjemisk nivå – ikke bare akseptere briefen din og produsere en generisk erstatning.
- Bekreftet doseringsformkapasitet for din målenhet (myk-kapsel, hard kapsel, enterodrasjert tablett, porsjonsposer, Alu-Alu-blister)
- Dokumentert standardiseringsmetodikk som skiller raw_mass_mg fra target_active_mass_mg for hver aktive ingrediens
- Written scope for product-specific release testing and documentation defined by specification and agreement.
- Demonstrert erfaring med din fysiologiske akse (f.eks. lipidstabilitet for omega-3, CFU-viabilitet for probiotika, mineralspesiering for kelater)
- Dokumenterte prosesskontroller for oksygenfølsomme virkestoffer: nitrogenstrekking, fuktsperreemballasje
RISIKOKATEGORI 02 · KVALITETS- OG REGULATORISKE SYSTEMER
Kvalitetssikring og regulatorisk etterlevelse
Et sertifikat på et nettsted er ikke et kvalitetssystem. Verifiser gjeldende sertifiseringsomfang, revisjonshistorikk og aktiv regulatorisk status – ikke historiske påstander.
- Gjeldende ISO 22000-sertifisering eller ekvivalent mattrygghetssertifisering – bekreft utstedelsesdato, omfang og sertifiseringsorgan
- Dokumentert prosedyre for inngående kvalitetskontroll (IQC) av råvarer: grenseverdier for tungmetaller (Pb, Cd, As, Hg), rester av plantevernmidler og mikrobiologiske standarder
- Skriftlig tilbakekallings- og CAPA-prosedyre (korrigerende og forebyggende tiltak) med sporbar hendelseslogg
- Støtte for varsling av EU-kosttilskudd: kapasitet for regulatorisk innsending for målmarkeder (EU, UK, GCC, andre)
- Håndtering av allergener og krysskontaminering: separerte produksjonslinjer eller validerte journaler for rengjøringsvalidering
RISIKOKATEGORI 03 · FORSYNINGSKJEDENS ROBUSTHET
Forsyningskjedens robusthet og styring av råvarer
Supplier continuity, traceability requirements and testing scope should be addressed for the product in the applicable specification and agreement.
- Dokumentert liste over primær- og sekundærleverandører per kritiske råvare, med opprinnelsessporbarhet til dyrkings- eller synteseland
- Skriftlig prosedyre for leverandørkvalifisering: IQC ved mottak, verifisering av CoA og protokoll for periodisk revisjon
- Definert minimumslagerpolitikk eller sikkerhetsbuffer for strategiske virkestoffer
- Åpenhet om råvarerisiko: bekreftet prosess for å kommunisere pris- eller tilgjengelighetsendringer til kunden før bindende innkjøpsordre
- Emballasjens forsyningskjede: verifisert innkjøp av primæremballasjekomponenter (blisterfilm, flaske, lukking) med dokumenterte ledetider
RISIKOKATEGORI 04 · PARTISPORBARHET
Partisporbarhet og dokumentasjonsintegritet
I en YMYL-produktkategori utgjør ufullstendige partijournaler en regulatorisk og juridisk risiko. Hvert parti må være sporbart fremover og bakover fra råvarens CoA til frigivelse av ferdigvare.
- Fullstendig partijournal (Master Batch Record + utført Batch Production Record) utstedt for hver produksjonslosje
- Analysesertifikat (CoA) generert fra interne eller akkrediterte tredjepartstester for hvert ferdigvareparti
- Data for holdbarhet og akselererte stabilitetsstudier for din spesifikke formulering og emballasjekombinasjon
- Program for oppbevaringsprøver: dokumentert oppbevaringsperiode og destruksjonsrutine
- Definert ansvarlig for partifrigivelse og dokumentert prosedyre for karantene / avvisning
RISIKOKATEGORI 05 · IP OG CYBERSIKKERHET
Beskyttelse av immaterielle rettigheter og cybersikkerhet
Risikoen for formeltyveri og datainnbrudd er ikke-null i CDMO-relasjoner. Bekreft kontraktsmessige og operative sikringstiltak før du deler en proprietær formel eller medisinsk dossier.
- Skriftlig kontraktsklausul som bekrefter at din formel, MBR og prosesseringsparametere forblir din bedrifts eksklusive eiendom – ikke overdraes til tredjeparter eller beholdes av produsenten
- Bekreftet at produsenten driver NULL konkurrerende kosttilskuddsmerker for forbrukere – strukturelt bevis på at interessekonflikt knyttet til IP er umulig
- NDA og konfidensialitetsavtale med definert gjeldende lov, jurisdiksjon og misligholdsbeføyelser, signert før enhver formelutlevering
- Dokumenterte datasikkerhetskontroller for elektroniske formelregistre: tilgangskontrollretningslinje, standard for lagringskryptering og prosedyre for hendelseshåndtering
- After full payment and acceptance, the rights to the formulation transfer to you in full.
RISIKOKATEGORI 06 · TEKNOLOGIOVERFØRINGSSTYRING
Teknologioverføring og utførelsesstyring
En teknologioverføring uten en dokumentert protokoll er et improvisert produksjonsforsøk betalt til kommersielle priser. Bekreft at produsenten har en strukturert overføringsmetodikk – ikke en ad-hoc-skaleringsprosess.
- Skriftlig teknologioverføringsprotokoll som definerer omfang for prøveparti, akseptansekriterier og eskaleringsprosedyre før forpliktelse til oppskalering
- Utpekt prosjektleder og teknisk leder tildelt din konto gjennom hele overføringsperioden
- Dokumentert utstyrskvalifisering (IQ/OQ/PQ) for kritisk prosessutstyr som benyttes i formuleringen din
- Definert endringskontrollprosedyre: enhver avvik i prosess eller råmateriale må formelt godkjennes før implementering, med forpliktelse om å varsle kunden
- Avslutningsklausul og protokoll for dataoverlevering: ved kontraktens utløp returneres alle MBR-er, stabilitetsdata og elementer i det regulatoriske dossieret til kunden i et definert, maskinlesbart format
STRUKTURELL DOKUMENTASJON · FJERNING AV INTERESSEKONFLIKT
The Zero-Conflict Business Model
Olympia has no brands of its own and never will – our business model rests on never competing with our clients.
INNGANGSPORT · PAID DISCOVERY · LEDELSESGJENNOMGANG
Bruk denne sjekklisten på din nåværende produsent
Dersom noen av de seks risikokategoriene ovenfor ikke kan dokumenteres av din nåværende eller potensielle CDMO, bærer du på uoppgitt operasjonell risiko i balansen.
Paid Discovery Core starter på EUR 4 500 for en strukturert, konfidensiell teknisk gjennomgang av et låst tilskuddsomfang. Market-Ready pre-PO er en valgfri pakke på EUR 4 000; fysiske trinn II-partiprotokoller, testing, stabilitetsresultater og frigivelse spesifiseres separat.
Relaterte vitenskapsdossierer