CDMO-AUSWAHLRISIKO · DUE-DILIGENCE-RAHMENWERK · 6 KATEGORIEN
CDMO-Due-Diligence-Checkliste für Supplement- und medizinische Ernährungsmarken
Die Auswahl einer CDMO (Contract Development and Manufacturing Organisation) ist eine Kapitallastentscheidung mit mehrjährigen operativen Konsequenzen. Die meisten Evaluierungsprozesse konzentrieren sich auf den Preis pro Einheit und Werbeversprechen. Die Risiken, die den Markenwert zerstören – Formeldiebstahl, Chargenablehnung, regulatorische Nichteinhaltung, Unterbrechungen der Lieferkette –, sind struktureller, nicht vertraglicher Natur.
Diese Checkliste gliedert die sechs verifizierten operativen Risikokategorien, die Führungskräfte, strategische Käufer oder PE-Investoren vor dem Einstieg in eine CDMO-Partnerschaft prüfen sollten. Jeder Punkt erfordert schriftliche Nachweise – keine mündlichen Zusicherungen.
RISIKOKATEGORIE 01 · TECHNISCHE PASSFORM
Technische Passform und Formulierungskompetenz
Bevor Sie einen Master Batch Record unterzeichnen, stellen Sie sicher, dass der Hersteller Ihre spezifische Formulierung auf physikalisch-chemischer Ebene umsetzen kann — anstatt nur Ihr Briefing anzunehmen und einen generischen Ersatz zu produzieren.
- Bestätigte Darreichungsformkompetenz für Ihren Zielformfaktor (Softgel, Hartkapsel, magensaftresistente Tablette, Sachets, Alu-Alu-Blister)
- Dokumentierte Standardisierungsmethodik zur Unterscheidung von raw_mass_mg und target_active_mass_mg für jeden aktiven Inhaltsstoff
- Schriftlicher Projektumfang für produktspezifische Freigabeprüfungen und Dokumentationen, definiert durch Spezifikation und Vereinbarung.
- Nachgewiesene Erfahrung mit Ihrer physiologischen Achse (z. B. Lipidaspiegelstabilität bei Omega-3, KBE-Viabilität bei Probiotika, Mineralspeziation bei Chelaten)
- Dokumentierte Prozesskontrollen für sauerstoffempfindliche Wirkstoffe: Stickstoffüberlagerung, feuchtigkeitsbeständige Verpackung
RISIKOKATEGORIE 02 · QUALITÄTS- UND REGULATORISCHE SYSTEME
Qualitätssicherung und regulatorische Compliance
Ein Zertifikat auf einer Website ist kein Qualitätssystem. Überprüfen Sie den aktuellen Zertifizierungsumfang, die Audithistorie und den aktiven regulatorischen Status – statt historischer Angaben.
- Aktuelle ISO 22000 oder gleichwertige Lebensmittelsicherheitszertifizierung – Bestätigung von Ausstellungsdatum, Geltungsbereich und Zertifizierungsstelle
- Dokumentiertes Wareneingangsprüfungsverfahren (IQC) für Rohstoffe: Grenzwerte für Schwermetalle (Pb, Cd, As, Hg), Pestizidrückstände und mikrobiologische Standards
- Schriftliches Rückruf- und CAPA-Verfahren (Corrective and Preventive Action) mit nachverfolgbarem Vorfallsprotokoll
- Unterstützung bei der EU-Nahrungsergänzungsmittelmeldung: Regulatorische Einreichungsfähigkeit für Zielfilmärkte (EU, UK, GCC, andere)
- Allergen- und Kreuzkontaminationsmanagement: Getrennte Produktionslinien oder validierte Reinigungsprotokolle
RISIKOKATEGORIE 03 · LIEFERKETTEN-RESILIENZ
Lieferketten-Resilienz & Rohstoff-Governance
Lieferantenkontinuität, Rückverfolgbarkeitsanforderungen und Prüfungsumfang sollten für das Produkt in der jeweiligen Spezifikation und Vereinbarung geregelt werden.
- Dokumentierte Liste primärer und sekundärer Lieferanten pro kritischem Rohstoff mit Herkunftsrückverfolgbarkeit bis zum Anbau- oder Syntheseland
- Schriftliches Verfahren zur Lieferantenqualifizierung: Eingangskontrolle (IQC), CoA-Überprüfung und periodisches Auditprotokoll
- Definierte Mindestbestandspolitik oder Sicherheitspuffer für strategische Wirkstoffe
- Rohstoffrisiko-Transparenz: Bestätigter Prozess zur Kommunikation von Preis- oder Verfügbarkeitsänderungen an den Kunden vor Freigabe der Bestellung
- Verpackungslieferkette: Verifizierte Beschaffung für Primärverpackungskomponenten (Blisterfolie, Flasche, Verschluss) mit dokumentierten Lieferzeiten
RISIKOKATEGORIE 04 · CHARGENRÜCKVERFOLGBARKEIT
Chargenrückverfolgbarkeit & Dokumentationsintegrität
In einer YMYL-Produktkategorie stellen unvollständige Chargenaufzeichnungen ein regulatorisches und rechtliches Risiko dar. Jede Charge muss vorwärts und rückwärts vom Rohstoff-CoA bis zur Freigabe des Endprodukts rückverfolgbar sein.
- Vollständiger Chargenbericht (Master Batch Record + ausgeführtes Batch Production Record) für jede Produktionscharge ausgestellt
- Analysenzertifikat (CoA), generiert durch interne oder akkreditierte Drittanbieter-Prüfungen für jede Endproduktcharge
- Haltbarkeits- und beschleunigte Stabilitätsstudiendaten für Ihre spezifische Rezeptur- und Verpackungskombination
- Rückstellmusterprogramm: dokumentierte Aufbewahrungsfrist und Vernichtungsrichtlinie
- Definierter Unterzeichner für die Chargenfreigabe und dokumentiertes Sperr- / Ablehnungsverfahren
RISIKOKATEGORIE 05 · IP & CYBERSICHERHEIT
Schutz des geistigen Eigentums & Cybersicherheit
Das Risiko von Formeldiebstahl und Datenschutzverletzungen ist bei CDMO-Partnerschaften nicht gleich null. Überprüfen Sie vertragliche und betriebliche Schutzmaßnahmen, bevor Sie eine geschützte Rezeptur oder ein Medizinisches Dossier weitergeben.
- Schriftliche Vertragsklausel, die bestätigt, dass Ihre Formel, MBR und Verarbeitungsparameter das alleinige Eigentum Ihres Unternehmens bleiben – nicht an Dritte übertragbar oder vom Hersteller einbehalten
- Bestätigung, dass der Hersteller KEINE konkurrierenden Verbraucher-Supplement-Marken betreibt – struktureller Nachweis, dass ein IP-Interessenkonflikt ausgeschlossen ist
- NDA und Vertraulichkeitsvereinbarung mit festgelegtem anwendbarem Recht, Gerichtsstand und Rechtsmitteln bei Vertragsbruch, unterzeichnet vor jeder Offenlegung der Formel
- Dokumentierte Datensicherheitskontrollen für elektronische Formeldatensätze: Zugriffskontrollrichtlinie, Speicherverschlüsselungsstandard und Vorfall-Reaktionsverfahren
- Nach vollständiger Zahlung und Abnahme gehen die Rechte an der Rezeptur vollumfänglich auf Sie über.
RISIKOKATEGORIE 06 · TECHNOLOGietransfer-GOVERNANCE
Technologietransfer & Ausführungs-Governance
Ein Technologietransfer ohne dokumentiertes Protokoll ist ein improvisierter Produktionsversuch zu kommerziellen Tarifen. Überprüfen Sie, ob der Hersteller über eine strukturierte Transfermethodik verfügt – und keinen ad-hoc Skalierungsprozess.
- Schriftliches Technologietransfer-Protokoll, das den Umfang der Testcharge, die Abnahmekriterien und das Eskalationsverfahren vor der Verpflichtung zur Skalierung definiert
- Zugewiesener Projektmanager und technischer Leiter, die Ihrem Konto während des gesamten Transferzeitraums zugeteilt sind
- Dokumentierte Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ) für kritische Prozessanlagen, die in Ihrer Formulierung verwendet werden
- Definiertes Change-Control-Verfahren: Jede Abweichung bei Prozessen oder Rohstoffen muss vor der Umsetzung formell genehmigt werden, unter Einhaltung der Kundenbenachrichtigungspflicht
- Ausstiegsklausel und Datenübergabeprotokoll: Bei Vertragsende werden alle MBRs, Stabilitätsdaten und Elemente des Zulassungsdossiers in einem definierten, maschinenlesbaren Format an den Kunden übergeben
STRUKTURELLER NACHWEIS · AUSSCHLUSS VON INTERESSENKONFLIKTEN
Das interessenkonfliktfreie Geschäftsmodell
Olympia hat keine eigenen Marken und wird auch niemals welche haben – unser Geschäftsmodell basiert darauf, niemals mit unseren Kunden zu konkurrieren.
EINTRITTSPORTAL · PAID DISCOVERY · EXECUTIVE REVIEW
Wenden Sie diese Checkliste auf Ihren aktuellen Hersteller an
Wenn eine der sechs genannten Risikokategorien von Ihrem aktuellen oder potenziellen CDMO nicht dokumentiert werden kann, tragen Sie unverschuldete operative Risiken in Ihrer Bilanz.
Paid Discovery Core beginnt bei EUR 4.500 für eine strukturierte, vertrauliche technische Prüfung eines fixierten Nahrungsergänzungsmittel-Umfangs. Market-Ready pre-PO ist ein optionales Paket für EUR 4.000; physische Stufe-II-Chargeprotokolle, Tests, Stabilitätsergebnisse und die Freigabe werden separat kalkuliert.
Zugehörige Wissenschaftsdossiers