RIESGO DE SELECCIÓN DE CDMO · MARCO DE DUE DILIGENCE · 6 CATEGORÍAS
Lista de verificación de due diligence para CDMOs de marcas de suplementos y nutrición médica
Seleccionar una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) es una decisión de asignación de capital con consecuencias operativas plurianuales. La mayoría de los procesos de evaluación se centran en el precio por unidad y en las promesas comerciales de los folletos. Los riesgos que destruyen el valor de una marca —robo de fórmulas, rechazo de lotes, incumplimiento normativo, interrupción de la cadena de suministro— son de naturaleza estructural, no contractual.
Esta lista de verificación organiza las seis categorías de riesgo operativo verificado que cualquier alto directivo, comprador estratégico o inversor de capital privado debe auditar antes de comprometerse con una CDMO. Cada punto requiere evidencia escrita, no garantías verbales.
CATEGORÍA DE RIESGO 01 · ADECUACIÓN TÉCNICA
Adecuación técnica y capacidad de formulación
Antes de firmar un registro de lote maestro (Master Batch Record), verifique que el fabricante pueda ejecutar su formulación específica a nivel físico-químico, y no se limite a aceptar su propuesta y producir un sustituto genérico.
- Capacidad confirmada de la forma farmacéutica para su factor de forma objetivo (cápsula blanda, cápsula dura, comprimido con recubrimiento entérico, sobres, blíster Alu-Alu)
- Metodología de estandarización documentada que distingue raw_mass_mg de target_active_mass_mg para cada ingrediente activo
- Alcance por escrito para las pruebas de liberación y la documentación específicas del producto, definidas por especificación y acuerdo.
- Experiencia demostrada con su eje fisiológico (p. ej., estabilidad lipídica para omega-3, viabilidad de UFC para probióticos, especiación mineral para quelatos)
- Controles de proceso documentados para principios activos sensibles al oxígeno: atmósfera inerte de nitrógeno, envasado con barrera contra la humedad
CATEGORÍA DE RIESGO 02 · SISTEMAS DE CALIDAD Y REGULATORIOS
Garantía de Calidad y Cumplimiento Regulatorio
Un certificado en un sitio web no constituye un sistema de calidad. Verifique el alcance de la certificación vigente, el historial de auditorías y la situación regulatoria activa, no afirmaciones históricas.
- Certificación de inocuidad alimentaria ISO 22000 vigente o equivalente: confirme la fecha de emisión, el alcance y el organismo certificador
- Procedimiento documentado de Control de Calidad de Entrada (IQC) para materias primas: límites de metales pesados (Pb, Cd, As, Hg), residuos de pesticidas y estándares microbiológicos
- Procedimiento escrito de retirada de productos y CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) con registro de incidentes trazable
- Soporte para la notificación de complementos alimenticios en la UE: capacidad de presentación regulatoria para mercados objetivo (UE, Reino Unido, CCG, otros)
- Gestión de alérgenos y contaminación cruzada: líneas de producción segregadas o registros validados de validación de limpieza
CATEGORÍA DE RIESGO 03 · RESILIENCIA DE LA CADENA DE SUMINISTRO
Resiliencia de la cadena de suministro y gobernanza de materias primas
La continuidad de los proveedores, los requisitos de trazabilidad y el alcance de las pruebas deben abordarse para el producto en la especificación y el acuerdo aplicables.
- Listado documentado de proveedores primarios y secundarios por materia prima crítica, con trazabilidad de origen hasta el país de cultivo o síntesis
- Procedimiento escrito de cualificación de proveedores: control de calidad en recepción (IQC), verificación de CoA y protocolo de auditoría periódica
- Política de stock mínimo definida o colchón de seguridad para activos estratégicos
- Transparencia en el riesgo de materias primas: proceso confirmado para comunicar variaciones de precio o disponibilidad al cliente antes de la emisión de la orden de compra
- Cadena de suministro de envasado: abastecimiento verificado para componentes de envasado primario (film para blíster, frasco, cierre) con plazos de entrega documentados
CATEGORÍA DE RIESGO 04 · TRAZABILIDAD DE LOTES
Trazabilidad de lotes e integridad de la documentación
En una categoría de productos YMYL, los registros de lotes incompletos representan una responsabilidad reglamentaria y legal. Cada lote debe ser trazable hacia adelante y hacia atrás, desde el CoA de la materia prima hasta la liberación del producto terminado.
- Registro de lote completo (Master Batch Record + Batch Production Record ejecutado) emitido para cada lote de producción
- Certificado de Análisis (CoA) generado a partir de pruebas internas o de terceros acreditados para cada lote de producto terminado
- Datos de estudios de vida útil y estabilidad acelerada para su formulación y combinación de envasado específicas
- Programa de muestras de retención: período de retención documentado y política de destrucción
- Firmante de liberación de lotes definido y procedimiento documentado de retención / rechazo
CATEGORÍA DE RIESGO 05 · PI Y CIBERSEGURIDAD
Protección de la propiedad intelectual y ciberseguridad
El riesgo de robo de fórmulas y filtración de datos no es cero en las relaciones con CDMO. Verifique las garantías contractuales y operativas antes de compartir una fórmula patentada o un expediente médico.
- Cláusula contractual escrita que confirma que su fórmula, MBR y parámetros de procesamiento siguen siendo propiedad exclusiva de su empresa —no transferibles a terceros ni retenidos por el fabricante—
- Confirmación de que el fabricante opera CERO marcas de suplementos de consumo propias —prueba estructural de que el conflicto de intereses de PI es imposible—
- NDA y acuerdo de confidencialidad con ley aplicable, jurisdicción y recursos por incumplimiento definidos, firmados antes de cualquier divulgación de fórmula
- Controles de seguridad de datos documentados para registros electrónicos de fórmulas: política de control de acceso, estándar de cifrado de almacenamiento y procedimiento de respuesta ante incidentes
- Tras el pago íntegro y la aceptación, los derechos de la formulación se le transfieren a usted en su totalidad.
CATEGORÍA DE RIESGO 06 · GOBERNANZA DE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICA
Gobernanza de Transferencia Tecnológica y Ejecución
Una transferencia tecnológica sin un protocolo documentado es una prueba de producción improvisada pagada a tarifas comerciales. Verifique que el fabricante cuente con una metodología de transferencia estructurada, no con un proceso de escalado improvisado.
- Protocolo de transferencia tecnológica por escrito que define el alcance del lote de prueba, los criterios de aceptación y el procedimiento de escalado antes del compromiso de escalamiento
- Gestor de proyectos y líder técnico designados asignados a su cuenta durante todo el período de transferencia
- Calificación documentada de equipos (IQ/OQ/PQ) para los equipos de proceso críticos utilizados en su formulación
- Procedimiento de control de cambios definido: cualquier desviación en el proceso o en las materias primas debe aprobarse formalmente antes de su implementación, con obligación de notificación al cliente
- Cláusula de salida y protocolo de transferencia de datos: al finalizar el contrato, todos los MBRs, datos de estabilidad y elementos del dossier regulatorio se devuelven al cliente en un formato definido y legible por máquina
EVIDENCIA ESTRUCTURAL · ELIMINACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERÉS
El modelo de negocio sin conflictos
Olympia no tiene marcas propias ni las tendrá jamás; nuestro modelo de negocio se basa en no competir nunca con nuestros clientes.
PUERTA DE ENTRADA · PAID DISCOVERY · REVISIÓN EJECUTIVA
Aplique esta lista de verificación a su fabricante actual
Si alguna de las seis categorías de riesgo anteriores no puede ser documentada por su CDMO actual o potencial, está asumiendo un riesgo operativo no divulgado en su balance.
Paid Discovery Core comienza en 4.500 EUR para una revisión técnica estructurada y confidencial de un alcance de suplementos fijado. El paquete opcional Market-Ready previo a la orden de compra tiene un costo de 4.000 EUR; los registros de lotes físicos de la Fase II, las pruebas, los resultados de estabilidad y la liberación se presupuestan por separado.
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