CDMO 选择风险 · 尽职调查框架 · 6 大类别
面向补充剂与特医食品品牌的 CDMO 尽职调查检查清单
选择合同开发和生产组织（CDMO）是一项对未来多年运营产生深远影响的资本配置决策。大多数评估流程侧重于单价和宣传册承诺。真正摧毁品牌价值的风险——配方盗用、批次拒收、合规违规、供应链中断——往往源于结构，而非合同。
本检查清单系统梳理了六大经核实的运营风险类别，供任何高管、战略买家或 PE 投资者在确立 CDMO 合作关系前进行严格质询。每一项均需书面证据，而非口头承诺。
风险类别 01 · 技术契合度
技术契合度与配方能力
在签署主批次记录之前，请核实制造商是否能够在物理化学层面上执行您的特定配方——而不仅仅是接受您的简报并生产通用替代品。
- 针对目标剂型（软胶囊、硬胶囊、肠溶片、条包、铝铝泡罩）的确证性剂型能力
- 针对每种活性成分区分 raw_mass_mg 与 target_active_mass_mg 的文件化标准化方法学
- 内部分析能力的书面证明：每批次配备 HPLC、GC-MS 或同等设备
- 具备针对特定生理轴的实操经验（例如：欧米伽-3的脂质稳定性、益生菌的CFU活菌数、螯合物的矿物形态）
- 针对氧敏感活性成分的文件化工艺控制：氮气吹扫、防潮阻隔包装
风险类别 02 · 质量与法规体系
质量保证与法规合规
网站上的证书不等于质量体系。应核实当前的认证范围、审计历史以及有效的监管状态，而非历史声明。
- 现行的 ISO 22000 或同等食品安全认证——确认签发日期、认证范围及认证机构
- 针对原材料的文件化进货质量控制（IQC）程序：重金属限量（铅、镉、砷、汞）、农药残留及微生物标准
- 书面的召回及 CAPA（纠正和预防措施）程序，并附带可追溯的事件日志
- 欧盟膳食补充剂通报支持：针对目标市场（欧盟、英国、海湾阿拉伯国家合作委员会及其他地区）的法规申报能力
- 过敏原与交叉污染管理：采用独立生产线或经验证的清洁验证记录
风险类别 03 · 供应链韧性
供应链韧性与原料治理
单一来源原料依赖属于运营隐患。在面对大宗商品价格波动或地缘政治中断时，缺乏经核实的备用采购源的制造商无法保障贵司供应链的连续性。
- 每种关键原料均备有一、二级供应商名录文件，且产地可追溯至种植或合成国
- 书面供应商资质评估程序：IQC收货检验、CoA验证及定期审计规程
- 针对战略性活性成分制定的明确最低库存政策或安全缓冲机制
- 大宗商品风险透明度：确立在采购订单确认前向客户通报价格或供应变动的标准化流程
- 包装供应链：主要包装组件（泡罩膜、瓶子、瓶盖）具有经核实的采购来源及文件化的交付周期
风险类别 04 · 批次可追溯性
批次可追溯性与文档完整性
在 YMYL 产品类别中，不完整的批次记录会带来监管和法律风险。每一批次都必须能够实现从原料 CoA 到成品放行的正向与反向追溯。
- 为每个生产批次签发完整的批次记录（主批次记录 + 已执行的批次生产记录）
- 由内部或获得认证的第三方检测机构为每个成品批次出具分析证书 (CoA)
- 针对您的特定配方与包装组合的货架期及加速稳定性研究数据
- 留样计划：有据可查的留样期限与销毁政策
- 明确的批次放行签字人以及有据可查的暂扣/拒收程序
风险类别 05 · 知识产权与网络安全
知识产权保护与网络安全
在 CDMO 合作关系中，配方遭窃取和数据泄露的风险不容忽视。在共享专有配方或医学卷宗之前，务必核实合同与运营层面的安全保障措施。
- 书面合同条款确认您的配方、MBR及工艺参数归贵公司独家所有，不得转让给第三方或由制造商保留
- 确认制造商零运营自有竞争性膳食补充剂品牌——从结构上证明知识产权利益冲突绝无可能发生
- 在披露任何配方前签署包含明确准据法、司法管辖权及违约补救措施的NDA和保密协议
- 针对电子配方记录的文件化数据安全管控：访问控制策略、存储加密标准及事件响应程序
- 人员访问权限隔离：确认生产、QC和销售人员不会同时拥有对完整配方及客户身份的组合访问权
风险类别 06 · 技术转移治理
技术转移与执行治理
缺乏文件化规程的技术转移，本质上是以商业费率支付的即兴生产试错。务必核实制造商具备结构化的转移方法论，而非临时的放大生产流程。
- 在承诺放大生产前，制定书面技术转移协议以明确试验批次范围、验收标准及升级程序
- 在整个转移期间，指定专职项目经理和技术负责人对接您的账户
- 针对配方关键工艺设备的文件化设备确认（IQ/OQ/PQ）
- 明确的变更控制程序：任何工艺或原料偏差在实施前必须经过正式批准，并承担客户告知义务
- 退出条款与数据移交协议：合同终止时，所有MBR、稳定性数据及法规卷宗要素将以明确的机器可读格式返还给客户
结构性证明 · 彻底消除利益冲突
为什么“零消费品牌”是结构性保障
大多数 CDMO 仅凭口头保证客户配方的安全性。Olympia Biosciences 从结构上彻底消除了利益冲突：我们不运营任何面向消费者的补充剂品牌。您的产品在市场上与我们存在竞争、多余产量被分流至自有品牌、或在共享产线上优先排产我们的 SKU，这些在物理上都是不可能发生的。这不是一份合同承诺，而是一个可验证的组织事实。
准入门户 · PAID DISCOVERY · 高管评审
将此核对清单应用于您当前的制造商
如果上述六大风险类别中有任何一项无法由您当前的或潜在的 CDMO 提供文件证明，则您的资产负债表上正承载着未披露的运营风险。
我们的 Paid Discovery 流程为您提供针对配方、合规地位及生产转移需求的结构化、机密性技术评估。我们每季度仅接受有限数量的合作项目。投资额：€2,500。
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