SUPPLEMENT IP · NDA · TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

Propiedad de fórmulas, confidencialidad y riesgo de transferencia. Definidos.

Este activo de apoyo a la toma de decisiones distingue la propiedad intelectual previa, los entregables contratados, las obligaciones de confidencialidad y el alcance de la transferencia de tecnología para mandatos de suplementos corporativos. Es meramente informativo y no constituye asesoramiento legal.

CONDICIÓN DE ENTRADA OBLIGATORIA

NDA ANTES DE LA DIVULGACIÓN

DILIGENCIA DE TRANSFERENCIA

PAID DISCOVERY OBLIGATORIO

INICIAR LA DUE DILIGENCE DE I+DSALA DE DATOS / CENTRO LEGAL →

MARCO DE TITULARIDAD DE PI

No toda la PI es igual. Comprenda lo que posee antes de que comience la producción.

El riesgo de la propiedad intelectual de las fórmulas de complementos surge cuando las categorías de titularidad no están definidas. Este marco distingue la PI previa, los entregables contratados, el alcance de la confidencialidad y el paquete de transferencia tecnológica: las cuatro categorías que determinan quién posee qué en cada etapa de la relación de fabricación.

Marco de Propiedad Intelectual: categorías, definiciones, titularidad y alcance del contrato
CATEGORÍA DE PIDEFINICIÓNTITULARIDADALCANCE DEL CONTRATO
PROPIEDAD INTELECTUAL PREVIAPropiedad intelectual existente antes del compromiso: sus fórmulas, secretos comerciales y datos de marcaEL ORIGINADOR CONSERVA TODOS LOS DERECHOSCDMO CON ACCESO OTORGADO EXCLUSIVAMENTE PARA FABRICACIÓN
ENTREGABLES CONTRATADOSTrabajos de formulación, expedientes y documentos MBR creados bajo el SoWASIGNADO AL CLIENTE TRAS EL PAGO TOTALDEFINIDO EN LA DECLARACIÓN DE TRABAJO FIRMADA
PERÍMETRO DE CONFIDENCIALIDADTodos los datos intercambiados durante las fases de alcance, I+D y producciónRegido por el acuerdo de confidencialidad mutuo firmado antes de la divulgación técnicaCONTROLES DE SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN ISO 27001:2023 ACTIVOS
PAQUETE DE TRANSFERENCIA TECNOLÓGICAMBR, conjunto de SOP, métodos de liberación analítica y datos de calificaciónTRANSFERIDO AL CLIENTE COMO ENTREGABLE CONTRACTUALALCANCE DE LA TRANSFERENCIA DEFINIDO EN EL RESULTADO DE Paid Discovery

DESPLÁCESE HORIZONTALMENTE PARA REVISAR EL MARCO COMPLETO

ARQUITECTURA DEL PROCESO DE TRANSFERENCIA

Transferencia de tecnología en cinco etapas. Sin complejidad oculta.

Cada etapa da paso a la siguiente mediante controles estrictos. No se asume ningún compromiso de fabricación antes de establecer los controles legales, la diligencia y el alcance contractual. Esta secuencia protege el cronograma de su programa y el perímetro de su PI.

01

EJECUCIÓN DEL NDA MUTUO

La firma de un NDA mutuo establece el perímetro de confidencialidad antes de intercambiar cualquier dato técnico. No se divulga información sobre fórmulas sin este control legal vigente.

02

DILIGENCIA DE PAID DISCOVERY

La fase de Paid Discovery genera un mapa de riesgos de transferencia, una evaluación de preparación del MBR y un análisis de puntos críticos regulatorios. El resultado es un marco de decisión operativa para el programa de transferencia, no una llamada comercial.

03

DECLARACIÓN DE TRABAJO Y CALENDARIO DE PI

Un SoW firmado define los entregables contratados, los términos de asignación de propiedad intelectual, los hitos de pago y el alcance del paquete de transferencia. Los entregables contratados pasan a ser propiedad del cliente al completarse el pago.

04

REVISIÓN DE MBR Y TRANSFERENCIA DE PROCESOS

Se revisa el Master Batch Record, se identifican las deficiencias y se transfieren los parámetros del proceso a nuestra línea de fabricación cualificada bajo los controles de ISO 22000 GMP. Todos los métodos analíticos de liberación están validados.

05

ENTREGA DE DOSSIER Y PAQUETE DE TRANSFERENCIA

El paquete completo de transferencia — MBR, conjunto de SOP, métodos analíticos, datos de PPQ — se entrega al cliente. El dossier se convierte en un activo de balance con calificación transaccional. La interpretación regulatoria sigue siendo competencia del asesor legal del cliente.

REALIDAD DEL RIESGO DE TRANSFERENCIA

La transferencia tecnológica falla cuando se omite la diligencia debida.

Los fallos más comunes en la transferencia tecnológica surgen de discrepancias no reveladas en los MBR, métodos analíticos no validados y datos de estabilidad faltantes, y no de la capacidad de fabricación. Paid Discovery identifica estas deficiencias antes de que se conviertan en fallos de producción. No aceptamos transferencias tecnológicas sin la debida diligencia.

ESTE ACTIVO ES ÚNICAMENTE INFORMATIVO. NO CONSTITUYE ASESORAMIENTO JURÍDICO. CONSULTE A UN ABOGADO CUALIFICADO PARA LA ESTRATEGIA DE PI.

CONTROLES DE GOBERNANZA VERIFICADOS

SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN

ISO 27001:2023

AUDITADO POR POLCARGO GROUP — EL ACCESO A LOS DATOS DE LA FÓRMULA ESTÁ RESTRINGIDO POR ROL Y REGISTRADO

CALIDAD DE FABRICACIÓN

ISO 22000

CONTROLES GMP — LIBERACIÓN ANALÍTICA EN CADA LOTE

HISTORIAL OPERATIVO

17 AÑOS

CERO RECLAMACIONES DE CONTROL DE CALIDAD DE CLIENTES

CALIFICACIÓN DE ENTRADA

Propiedad Intelectual, NDA y Riesgo de Transferencia Resueltos Antes del Compromiso.

Nuestro proceso de Paid Discovery requiere una inversión de diligencia estructurada antes de cualquier compromiso de fabricación. Esto protege su perímetro de propiedad intelectual, identifica puntos de riesgo de transferencia y entrega un paquete para el consejo de administración de aprobación o rechazo (go/no-go) con los próximos pasos definidos. Esta página no constituye asesoramiento jurídico. Consulte a un asesor legal calificado para su estrategia regulatoria y de propiedad intelectual específica.

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Preguntas Frecuentes

¿Quién es el propietario de la PI de la fórmula del suplemento tras la producción?
La PI de base (fórmulas y secretos comerciales existentes antes de la contratación) permanece en todo momento en poder del cliente de origen. Los entregables contratados creados bajo la Declaración de Trabajo firmada se asignan al cliente tras el pago íntegro. Los términos de titularidad se definen contractualmente antes de iniciar cualquier trabajo técnico, sin suposiciones.
¿Qué cubre el NDA y cuándo se firma?
El acuerdo de confidencialidad (NDA) mutuo cubre todos los datos técnicos, comerciales y de formulación intercambiados durante las fases de alcance, I+D y producción. Se firma antes de cualquier divulgación técnica, específicamente antes de compartir datos de fórmulas, proporciones de ingredientes o parámetros de fabricación. No se trata de una formalidad, sino de un control legal estructural aplicado bajo nuestro marco de seguridad de la información ISO 27001:2023.
¿Qué incluye el Paquete de Transferencia de Tecnología?
El paquete de transferencia de tecnología incluye el Registro Maestro de Lotes (MBR), el conjunto de Procedimientos Operativos Estándar (SOP), los métodos de liberación analítica y los datos de cualificación de procesos (PPQ). El alcance exacto se define en el resultado de Paid Discovery y se formaliza en la Declaración de Trabajo firmada. Este paquete se convierte en un entregable contractual propiedad del cliente.
¿Garantiza Olympia Biosciences™ la aprobación regulatoria a través de la transferencia tecnológica?
No. Las decisiones de aprobación regulatoria corresponden a las autoridades competentes, no a las CDMOs. Entregamos documentación de fabricación lista para la transferencia que cumple con las normativas de la UE (GMP, Directiva de Complementos Alimenticios de la UE, directrices de la EFSA), pero los resultados regulatorios dependen de la clientela\
¿Por qué es obligatorio Paid Discovery antes de una transferencia de tecnología?
La transferencia de tecnología sin due diligence constituye un riesgo, no un servicio. Paid Discovery verifica la integridad del MBR, identifica los puntos de riesgo de transferencia, confirma el estado de cumplimiento normativo y establece cronogramas realistas antes de comprometer recursos de fabricación. Protege tanto a la clientela\

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