SUPPLEMENT IP · NDA · TRANSFERT DE TECHNOLOGIE

Propriété des formules, confidentialité et risque de transfert. Définis.

Cet outil d'aide à la décision distingue la PI préexistante, les livrables contractuels, les obligations de confidentialité et la portée du transfert de technologie pour les mandats de suppléments d'entreprise. Il est fourni à titre d'information uniquement et ne constitue pas un avis juridique.

CONDITION D'ENTRÉE OBLIGATOIRE

NDA AVANT DIVULGATION

DILIGENCE DE TRANSFERT

PAID DISCOVERY OBLIGATOIRE

INITIER LA DILIGENCE RAISONNABLE EN R&DSALLE DES MARCHÉS / CENTRE JURIDIQUE →

CADRE DE PROPRIÉTÉ DE LA PI

Toute la PI n'est pas créée égale. Comprenez ce que vous possédez avant le début de la production.

Le risque lié à la propriété intellectuelle des formules de compléments apparaît lorsque les catégories de propriété ne sont pas définies. Ce cadre distingue la PI antérieure, les livrables contractuels, la portée de la confidentialité et le dossier de transfert de technologie — les quatre catégories qui déterminent qui détient quoi à chaque étape de la relation de fabrication.

Cadre de propriété intellectuelle : catégories, définitions, propriété et périmètre contractuel
CATÉGORIE DE PIDÉFINITIONPROPRIÉTÉPÉRIMÈTRE CONTRACTUEL
PI PRÉEXISTANTEPI existant avant l'engagement : vos formules, secrets commerciaux, données de marqueL'ORIGINATEUR CONSERVE TOUS LES DROITSACCÈS ACCORDÉ AU CDMO UNIQUEMENT POUR LA FABRICATION
LIVRABLES CONTRACTUELSTravaux de formulation, dossiers et documents MBR créés dans le cadre du SoWATTRIBUÉ AU CLIENT APRÈS PAIEMENT INTÉGRALDÉFINI DANS LA DÉCLARATION DES TRAVAUX SIGNÉE
PÉRIMÈTRE DE CONFIDENTIALITÉToutes les données échangées lors des phases de cadrage, de R&D et de productionRégis par l'accord de non-divuligation mutuel signé avant la divulgation techniqueCONTRÔLES DE SÉCURITÉ DE L'INFORMATION ISO 27001:2023 ACTIFS
DOSSIER DE TRANSFERT DE TECHNOLOGIEMBR, ensemble de SOP, méthodes de libération analytique et données de qualificationTRANSFÉRÉ AU CLIENT EN TANT QUE LIVRABLE CONTRACTUELPÉRIMÈTRE DE TRANSFERT DÉFINI DANS LE LIVRABLE PAID DISCOVERY

FAITES DÉFILER HORIZONTALEMENT POUR CONSULTER L'ENSEMBLE DU CADRE

ARCHITECTURE DU PROCESSUS DE TRANSFERT

Transfert de technologie en cinq étapes. Aucune complexité cachée.

Chaque étape conditionne la suivante. Aucun engagement de fabrication n'est pris avant l'établissement des contrôles juridiques, de la diligence et de la portée contractuelle. Cette séquence protège le calendrier de votre programme et votre périmètre de PI.

01

EXÉCUTION DU NDA MUTUEL

La signature d'un NDA mutuel établit le périmètre de confidentialité avant tout échange de données techniques. Aucune information relative à la formule n'est divulguée sans ce contrôle juridique.

02

DILIGENCE PAID DISCOVERY

La phase Paid Discovery génère une cartographie des risques de transfert, une évaluation de l'état de préparation des MBR et une analyse des points de friction réglementaires. Le résultat est un cadre de décision opérationnel pour le programme de transfert, et non un appel commercial.

03

CAHIER DES CHARGES ET CALENDRIER DE PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE

Un SoW signé définit les livrables contractuels, les conditions de cession de propriété intellectuelle, les jalons de paiement et la portée du dossier de transfert. Les livrables contractuels deviennent la propriété du client dès le solde du paiement.

04

EXAMEN DES MBR ET TRANSFERT DE PROCÉDÉ

Examen du Master Batch Record, identification des lacunes et transfert des paramètres de procédé vers notre ligne de fabrication qualifiée sous contrôles ISO 22000 GMP. Toutes les méthodes d'analyse de libération sont validées.

05

REMISE DU DOSSIER ET DU PACKAGE DE TRANSFERT

Le dossier de transfert complet — MBR, ensemble des SOP, méthodes analytiques, données PPQ — est remis au client. Le dossier devient un actif patrimonial de qualité transactionnelle. L'interprétation réglementaire relève de la compétence du conseil juridique du client.

RÉALITÉ DES RISQUES DE TRANSFERT

Le transfert de technologie échoue lorsque la diligence est omise.

Les échecs de transfert de technologie les plus fréquents proviennent de lacunes non divulguées dans les MBR, de méthodes analytiques non validées et de données de stabilité manquantes — et non des capacités de fabrication. Paid Discovery met en lumière ces lacunes avant qu'elles ne se traduisent par des échecs de production. Nous n'acceptons aucun transfert de technologie sans diligence préalable.

CET ACTIF EST FOURNI À TITRE D'INFORMATION UNIQUEMENT. IL NE CONSTITUE PAS UN AVIS JURIDIQUE. CONSULTEZ UN CONSEIL JURIDIQUE QUALIFIÉ POUR VOTRE STRATÉGIE EN MATIÈRE DE PI.

CONTRÔLES DE GOUVERNANCE VÉRIFIÉS

SÉCURITÉ DE L'INFORMATION

ISO 27001:2023

AUDITÉ PAR POLCARGO GROUP — L'ACCÈS AUX DONNÉES DE FORMULE EST SOUMIS À UN CONTRÔLE DES RÔLES ET JOURNALISÉ

QUALITÉ DE FABRICATION

ISO 22000

CONTRÔLES GMP — LIBÉRATION ANALYTIQUE SUR CHAQUE LOT

HISTORIQUE D'EXPLOITATION

17 ANS

ZÉRO RÉCLAMATION QUALITÉ CLIENT

QUALIFICATION D'ENTRÉE

PI, NDA et risques de transfert résolus avant tout engagement.

Notre processus Paid Discovery requiert un investissement de diligence structuré avant tout engagement de fabrication. Cela protège votre périmètre de PI, met en lumière les points de risque liés au transfert et fournit un dossier décisionnel de type go / no-go assorti d'étapes suivantes définies. Cette page ne constitue pas un avis juridique. Veuillez consulter un conseiller juridique qualifié pour votre stratégie réglementaire et de PI spécifique.

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Questions fréquentes

À qui appartient la propriété intellectuelle de la formule du complément après la production ?
La propriété intellectuelle de base (formules, secrets commerciaux existant avant l'engagement) reste la propriété du client d'origine à tout moment. Les livrables contractuels créés dans le cadre de l'énoncé des travaux signé sont cédés au client dès le paiement intégral. Les conditions de propriété sont définies contractuellement avant le début de tout travail technique — et non supposées.
Que couvre le NDA et quand est-il signé ?
L'accord de non-divulgation mutuel couvre toutes les données techniques, commerciales et de formulation échangées lors des phases de cadrage, de R&D et de production. Il est signé avant toute divulgation technique — spécifiquement avant le partage des données de formule, des rapports d'ingrédients ou des paramètres de fabrication. Il ne s'agit pas d'une formalité, mais d'un contrôle juridique structurel appliqué dans le cadre de notre référentiel de sécurité de l'information ISO 27001:2023.
Que comprend le Technology Transfer Package ?
Le dossier de transfert de technologie comprend le dossier de lot maître (Master Batch Record - MBR), l'ensemble des procédures opérationnelles standard (SOP), les méthodes de libération analytique et les données de qualification des procédés (PPQ). La portée exacte est définie dans le livrable Paid Discovery et formalisée dans l'énoncé des travaux signé. Ce dossier devient un livrable contractuel propriété du client.
Est-ce que Olympia Biosciences™ garantit l'approbation réglementaire par le biais du transfert de technologie ?
Non. Les décisions d'approbation réglementaire sont prises par les autorités compétentes, et non par les CDMO. Nous fournissons une documentation de fabrication prête pour le transfert qui répond aux normes réglementaires européennes (GMP, directive européenne sur les compléments alimentaires, directives de l'EFSA), mais les résultats réglementaires dépendent du client\
Pourquoi le Paid Discovery est-il obligatoire avant un transfert de technologie ?
Le transfert de technologie sans diligence raisonnable est un passif, pas un service. Paid Discovery vérifie l'exhaustivité du MBR, identifie les points de risque de transfert, confirme le statut de conformité réglementaire et établit des délais réalistes avant d'engager des ressources de fabrication. Il protège à la fois le client\

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