CDMO 기술 영역
제조 품질 관리 및 규정 준수
GMP-compliant manufacturing frameworks: ISO 22000 / ISO 9001 quality systems, regulatory submission support (EU food supplement notifications, EFSA dossiers), and Good Manufacturing Practice audits.
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도서
카테콜아민 항상성 및 집행 기능
식이 보충제 내 미신고 약리학적 혼입물: 규제 격차 및 안티도핑 시사점
CDMO는 식이 보충제에 미신고 약리학적 혼입물이 포함되지 않음을 보장해야 하는 중대한 과제에 직면해 있습니다. 이를 위해서는 복잡한 규제 환경 속에서 안티도핑 규정 위반을 방지하고 소비자 건강을 보호하기 위해 강력한 분석 스크리닝과 엄격한 품질 관리를 구현해야 합니다.
정밀 마이크로바이옴 및 장-뇌 축
의약품 제형의 숨겨진 약력학: 첨가제, 불순물 및 산화 지수가 임상 안전성에 미치는 영향
의약품 및 건강기능식품 제형은 종종 첨가제의 직접적인 약력학적 효과와 산화 부산물의 독성을 간과하여, API의 프로필을 넘어서는 예기치 않은 임상 안전성 문제를 초래할 위험이 있습니다.
점막 투과 전달 및 제형 공학
연질 캡슐 기술의 혁신: 쉘 소재, 지질 제형 및 안정성 모델링
신규 식물성 쉘 소재와 관련된 제조, 안정성 및 방출 과제를 해결함과 동시에, 약물 후보 물질의 낮은 수용성 및 가변적인 생체이용률을 극복하기 위한 첨단 연질 캡슐 제형 개발.
세포 내 방어 및 IV 대체제
고습도 매트릭스 내 이성질체 안정화: 고정 비율 이노시톨 제형의 보호
고정 비율 고형 제형은 제조 공정 중, 특히 습도에 의한 물성 변화 조건에서 분리 현상이 발생하기 쉬워 함량 균일성 및 정확성 확보에 어려움이 있습니다.
세포 내 방어 및 IV-Alternatives
뉴트라슈티컬 안정성 확보를 위한 산화 스트레스 완화: 패키징 및 제형 전략
뉴트라슈티컬 제형은 수분, 산소 및 빛에 기인한 산화 스트레스로 인해 심각한 분해를 겪습니다. 이는 공급망 환경 및 장기 유통 기한 전반에 걸쳐 안정성을 유지하는 데 있어 주요한 제형화 과제로 작용합니다.
세포 내 방어 및 IV 대체제
PAT 기반 식물성 오염 물질 검출을 위한 비파괴 라만 분광법
식물성 API의 실시간 품질 관리를 보장하는 것은 규제 감도 요구 사항을 충족하면서 불균일한 식물성 매트릭스 내의 농약 잔류물 또는 불순물과 같은 미량 오염 물질을 검출해야 하는 필요성으로 인해 제약을 받습니다.
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