Domaine technologique CDMO
Fabrication, contrôle qualité et conformité
GMP-compliant manufacturing frameworks: ISO 22000 / ISO 9001 quality systems, regulatory submission support (EU food supplement notifications, EFSA dossiers), and Good Manufacturing Practice audits.
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dossiers
Délivrance transmuqueuse & ingénierie des formes galéniques
Stabilisation isomérique dans les matrices à forte humidité : contrôles de fabrication pour la protection des formulations d'inositol à ratio fixe
Le maintien de ratios précis de composants fixes dans les formulations orales solides, en particulier celles contenant des principes actifs sensibles à l'humidité comme l'inositol, représente un défi en raison de la ségrégation durant le procédé et des modifications des propriétés des matériaux induites par l'humidité. Cela entraîne des défauts d'uniformité de teneur et compromet la précision du dosage.
Longévité cellulaire et sénolytiques
Stabilité thermodynamique et cinétique de dégradation des composés de longévité thermolabiles sous contrainte de fabrication
Les composés thermolabiles associés à la longévité se dégradent souvent de manière significative lors des processus de fabrication à haut cisaillement, entraînant une diminution de la puissance et de la durée de conservation. Les formulateurs ont besoin de données de stabilité robustes et de stratégies pour définir des espaces de conception manufacturables et protéger ces bioactifs sensibles.
Administration transmuqueuse & ingénierie des formes galéniques
Instabilité physico-chimique et écarts d'étiquetage des nutraceutiques commerciaux : une évaluation globale de la qualité
Les nutraceutiques commerciaux font face à une dégradation physico-chimique généralisée et à une teneur non fiable après fabrication, compromettant l'efficacité et la confiance des patients. Les CDMO doivent corriger les défaillances systémiques du contrôle de l'oxydation, de la stabilité des principes actifs et de l'exactitude de l'étiquetage au point d'utilisation.
Administration transmucosale et ingénierie des formes galéniques
Qualité d'oxydation des oméga-3 : genèse de l'indice TOTOX, cinétique, stockage et données cliniques
Garantir la qualité et la stabilité des produits à base d'oméga-3 face à l'oxydation pour respecter les limites strictes du TOTOX, tout en atténuant le risque de sous-produits pro-inflammatoires et en assurant une efficacité à long terme, représente des défis analytiques et de stockage majeurs pour les formulateurs.
Homéostasie des catécholamines et fonctions exécutives
Adultérants pharmacologiques non déclarés dans les compléments alimentaires : lacunes réglementaires et implications antidopage
Les CDMO sont confrontées au défi critique de garantir que les compléments alimentaires sont exempts d'adultérants pharmacologiques non déclarés. Cela nécessite la mise en œuvre d'un criblage analytique robuste et d'un contrôle qualité rigoureux dans des contextes réglementaires complexes afin de prévenir les violations des règles antidopage et de protéger la santé des consommateurs.
Microbiome de précision et axe intestin-cerveau
Pharmacodynamie cachée des formulations pharmaceutiques : Impact des excipients, des impuretés et de l'indice d'oxydation sur la sécurité clinique
Les formulations pharmaceutiques et nutraceutiques négligent souvent les effets pharmacodynamiques directs des excipients et la toxicité des sous-produits d'oxydation, risquant des problèmes de sécurité clinique imprévus qui dépassent le profil de l'API.
Administration transmuqueuse et ingénierie des formes galéniques
Innovations dans la technologie des capsules molles : matériaux de l'enveloppe, formulations lipidiques et modélisation de la stabilité
Développer des formulations avancées de capsules molles pour surmonter la faible solubilité aqueuse et la biodisponibilité variable des candidats médicaments, tout en relevant les défis de fabrication, de stabilité et de libération associés aux nouveaux matériaux d'enveloppe d'origine végétale.
Défense intracellulaire et alternatives IV
Stabilisation isomérique dans les matrices à forte humidité : Protection des formulations d'inositol à ratio fixe
Les formulations solides à ratio fixe sont sujettes à la ségrégation lors de la fabrication, particulièrement sous l'effet de changements de propriétés induits par l'humidité, posant des défis d'uniformité et de précision du dosage.
Défense intracellulaire & Alternatives-IV
Atténuation du stress oxydatif dans la stabilité des nutraceutiques : Stratégies de conditionnement et de formulation
Les formes galéniques nutraceutiques font face à une dégradation importante due au stress oxydatif, causé par l'humidité, l'oxygène et la lumière. Cela représente un défi pour le maintien de la stabilité dans les conditions de la chaîne d'approvisionnement et les durées de conservation prolongées.
Défense intracellulaire et alternatives IV
Spectroscopie Raman non destructive pour la détection de contaminants botaniques basée sur la PAT
Garantir le contrôle qualité en temps réel des API botaniques est entravé par la nécessité de détecter des traces de contaminants, tels que des résidus de pesticides ou des adultérants, dans des matrices botaniques hétérogènes tout en respectant les exigences réglementaires de sensibilité.
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