Domínio Tecnológico CDMO
Controle de Qualidade e Conformidade em Fabricação
GMP-compliant manufacturing frameworks: ISO 22000 / ISO 9001 quality systems, regulatory submission support (EU food supplement notifications, EFSA dossiers), and Good Manufacturing Practice audits.
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dossiês
Homeostase de Catecolaminas e Função Executiva
Adulterantes Farmacológicos Não Declarados em Suplementos Alimentares: Lacunas Regulatórias e Implicações Antidoping
As CDMOs enfrentam o desafio crítico de garantir que suplementos alimentares estejam isentos de adulterantes farmacológicos não declarados. Isso exige a implementação de triagens analíticas robustas e controle de qualidade rigoroso em cenários regulatórios complexos para prevenir violações das regras antidoping e salvaguardar a saúde do consumidor.
Microbioma de Precisão e Eixo Intestino-Cérebro
Farmacodinâmica Oculta de Formulações Farmacêuticas: Impacto de Excipientes, Impurezas e Índice de Oxidação na Segurança Clínica
Formulações farmacêuticas e nutracêuticas frequentemente negligenciam os efeitos farmacodinâmicos diretos dos excipientes e a toxicidade dos subprodutos de oxidação, arriscando problemas de segurança clínica imprevistos que vão além do perfil do API.
Entrega Transmucosa e Engenharia de Formas Farmacêuticas
Inovações em Tecnologia de Cápsulas Softgel: Materiais de Invólucro, Formulações Lipídicas e Modelagem de Estabilidade
Desenvolvimento de formulações avançadas de softgel para superar a baixa solubilidade em água e a biodisponibilidade variável de candidatos a fármacos, abordando simultaneamente os desafios de fabricação, estabilidade e liberação associados a novos materiais de invólucro à base de plantas.
Defesa Intracelular e Alternativas IV
Estabilização Isomérica em Matrizes de Alta Umidade: Protegendo Formulações de Inositol de Razão Fixa
Formulações sólidas de razão fixa são propensas à segregação durante a fabricação, especialmente sob mudanças de propriedades impulsionadas pela umidade, causando desafios na uniformidade e precisão da dose.
Defesa Intracelular & Alternativas-IV
Mitigação do Estresse Oxidativo na Estabilidade de Nutracêuticos: Estratégias de Embalagem e Formulação
As formas farmacêuticas nutracêuticas enfrentam degradação significativa devido ao estresse oxidativo, impulsionado pela umidade, oxigênio e luz. Isso representa um desafio para a manutenção da estabilidade em condições de cadeia de suprimentos e longos prazos de validade.
Defesa Intracelular e Alternativas IV
Espectroscopia Raman Não Destrutiva para Detecção de Contaminantes Botânicos Baseada em PAT
Garantir o controle de qualidade em tempo real de APIs botânicos é dificultado pela necessidade de detectar traços de contaminantes, como resíduos de pesticidas ou adulterantes, em matrizes botânicas heterogêneas, atendendo simultaneamente aos requisitos regulatórios de sensibilidade.
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