อาหารทางการแพทย์และอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ: กรอบข้อบังคับและโภชนาการทางคลินิกในภูมิภาคสำคัญ

บทคัดย่อ

อาหารทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาและอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ (FSMP) ในยุโรปและตลาดในภูมิภาคอ่าวหลายแห่งได้รับการออกแบบมาเพื่อการจัดการด้านโภชนาการสำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการได้ด้วยอาหารปกติเพียงอย่างเดียว อาหารเหล่านี้ตั้งอยู่บนขอบเขตที่สำคัญ: เป็นอาหารที่ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ แต่อาจมีความสำคัญต่อการจัดการภาวะทุพโภชนาการ โภชนาการทางสายให้อาหารที่บ้าน และโรคทางเมตาบอลิกหายาก การทบทวนวรรณกรรมเชิงบรรยายนี้รวบรวมวรรณกรรมและเอกสารข้อบังคับปฐมภูมิที่เผยแพร่หรือมีอยู่ตั้งแต่ปี 2020 จนถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2026 โดยเน้นที่สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป (EU) และประเทศอาหรับ ทั้งสามภูมิภาคมีตรรกะทางคลินิกที่เหมือนกัน คือ โภชนาการเฉพาะเจาะจงสำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่กำหนด แต่ใช้โครงสร้างทางกฎระเบียบที่แตกต่างกัน สหภาพยุโรปจัดทำกรอบการทำงานของ FSMP ที่มีความชัดเจนและกลมกลืนมากที่สุด รวมถึงหมวดหมู่ การติดฉลาก การแจ้งเตือน และข้อกำหนดสำหรับการสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป สหรัฐอเมริการักษากลุ่มผลิตภัณฑ์อาหารทางการแพทย์ตามกฎหมาย ซึ่งตีความผ่านคำแนะนำของ FDA ในประเทศอาหรับ กรอบการทำงานปัจจุบันที่มีการบันทึกเอกสารไว้อย่างชัดเจนที่สุดคือกรอบที่เน้นกลุ่มประเทศความร่วมมืออ่าวอาหรับ (GCC): มาตรฐาน GSO 1366:2021 กำหนดข้อกำหนดการจัดการสำหรับ FSMP สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 เดือน ในขณะที่ซาอุดีอาระเบียมีแนวทางของ SFDA ที่ระบุได้ชัดเจนสำหรับผลิตภัณฑ์นมสำหรับทารกและสูตรอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์; หลักฐานที่มีอยู่ไม่สนับสนุนการปฏิบัติกับ "ประเทศอาหรับ" ว่าเป็นตลาดที่มีความกลมกลืนกันตลาดเดียว หลักฐานทางคลินิกสนับสนุนการใช้โภชนาการเฉพาะทางเมื่อสามารถแก้ไขปัญหาทางโภชนาการที่พิสูจน์ได้ แต่ไม่สนับสนุนการจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ดังกล่าวให้เป็นกลุ่มการรักษาที่เป็นหนึ่งเดียว การเลือกผลิตภัณฑ์ เทคนิคการให้อหาร การติดตามผล และการจัดเตรียมการเข้าถึง ส่งผลอย่างมากต่อการส่งมอบโภชนาการตามที่ตั้งใจไว้จริงหรือไม่[1–5]

คำสำคัญ: อาหารทางการแพทย์; อาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ; FSMP; โภชนาการทางสายใหータหาร; ภาวะทุพโภชนาการที่เกี่ยวข้องกับโรค; วิทยาศาสตร์การกำกับดูแล; สหภาพยุโรป; สหรัฐอเมริกา; คณะมนตรีความร่วมมือรัฐอ่าวอาหรับ; ประเทศอาหรับ.

1. บทนำ

วลีโภชนาการทางการแพทย์มักทำให้ความแตกต่างด้านกฎระเบียบและคลินิกที่สำคัญมีความคลุมเครือ การทบทวนขอบเขตในปี 2019 พบคำศัพท์ที่ไม่สอดคล้องกันทั่วทั้งวรรณกรรม และตั้งข้อสังเกตว่าระเบียบข้อบังคับและการประเมินทางเศรษฐศาสตร์แทบจะไม่ถูกกล่าวถึง ช่องว่างดังกล่าวยังคงมีความสำคัญเนื่องจากการจัดประเภทของผลิตภัณฑ์เป็นตัวกำหนดความคาดหวังด้านหลักฐาน การติดฉลาก การเบิกจ่าย และการจัดจำหน่าย[6]

ในสหรัฐอเมริกา อาหารทางการแพทย์เป็นที่เข้าใจในเอกสารที่เกี่ยวข้องกับ FDA ว่าเป็นอาหารที่ใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์ แนวทางปฏิบัติของ FDA กล่าวถึงคำถามทั่วไปเกี่ยวกับคำจำกัดความและการควบคุมดูแล แต่ตัวแนวทางปฏิบัติเองอธิบายถึงมุมมองปัจจุบันของหน่วยงาน มากกว่าที่จะเป็นข้อผูกพันทางกฎหมายที่สามารถบังคับใช้ได้โดยอิสระ[3, 7] ในสหภาพยุโรป FSMP คืออาหารสำหรับการให้อาหารผู้ป่วยทั้งหมดหรือบางส่วน ซึ่งความต้องการทางโภชนาการไม่สามารถตอบสนองได้ด้วยอาหารปกติ และต้องใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์[1, 2]

ความแตกต่างนี้ไม่ควรถูกเข้าใจผิดว่าเป็นลำดับชั้นของมูลค่าทางคลินิก ตัวอย่างเช่น ส่วนผสมของกรดอะมิโนที่ไม่มีฟีนิลอะลานีนสำหรับโรคฟีนิลคีโตนูเรีย จะช่วยหลีกเลี่ยงข้อจำกัดทางเมตาบอลิกโดยการตอบสนองความต้องการทางโภชนาการเป็นหลัก ซึ่งมีความแตกต่างในเชิงแนวคิดจากผลิตภัณฑ์สารอาหารที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาตามที่มีการศึกษา และอาจได้รับการควบคุมดูแลเป็นยาอย่างเหมาะสมกว่า[8] ดังนั้นคำถามสำคัญจึงไม่ใช่ว่าผลิตภัณฑ์มีป้ายกำกับว่า "ทางการแพทย์" หรือไม่ แต่เป็นเรื่องที่ว่าสูตร ข้อบ่งใช้ การส่งมอบ และการติดตามผล สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการที่กำหนดไว้อย่างน่าเชื่อถือหรือไม่

2. ขอบเขตและแนวทาง

บทความนี้เป็นการสังเคราะห์เชิงบรรยายที่มีเป้าหมายเฉพาะ ไม่ใช่การทบทวนอย่างเป็นระบบ โดยอ้างอิงจากสิ่งพิมพ์ในปี 2020–2026 ที่สืบค้นโดยใช้คำสำคัญสำหรับอาหารทางการแพทย์ FSMP โภชนาการทางสายให้อหาร ข้อบังคับของสหภาพยุโรป ข้อบังคับของ US FDA คณะมนตรีความร่วมมือรัฐอ่าวอาหรับ (GCC) ซาอุดีอาระเบีย สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (UAE) และระบบควบคุมอาหารของอาหรับ พร้อมทั้งเสริมด้วยหน้าข้อบังคับและข้อความปฐมภูมิ คำว่า "ประเทศอาหรับ" ถูกใช้ในแง่ภูมิศาสตร์และนโยบาย ไม่ใช่การอ้างถึงระเบียบกฎหมายเดียว วัสดุเฉพาะของ FSMP ที่สามารถเรียกดูได้โดยตรงนั้นกระจุกตัวอยู่ในมาตรฐานของ GCC แหล่งข้อมูลของซาอุดีอาระเบีย และการศึกษาการเข้าถึงและการเบิกจ่ายของดูไบ ดังนั้นข้อสรุปด้านกฎระเบียบที่อยู่นอกเหนือการตั้งค่าเหล่านั้นจึงควรได้รับการยืนยันอย่างอิสระในประเทศปลายทาง[4, 9, 10]

3. โครงสร้างทางกฎระเบียบ

3.1 สหรัฐอเมริกา: หมวดู่อาหารทางการแพทย์ที่แตกต่าง ซึ่งตีความผ่านคำแนะนำ

หมวดหมู่ของสหรัฐอเมริกาเป็นที่ยอมรับทางคลินิก แต่บ่อยครั้งมักสับสนกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อาหารทั่วไป และยา การทบทวนในปี 2020 อธิบายว่าความสับสนนี้ขยายขอบเขตเกินกว่าประชาชนทั่วไปไปยังผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ซึ่งสะท้อนถึงข้อกำหนดของระบบอาหารที่ทับซ้อนกันและสภาพแวดล้อมด้านกฎระเบียบที่เปลี่ยนแปลงไป[3] การประชุมเชิงปฏิบัติการในปี 2021 ระบุปัญหาที่เกิดขึ้นซ้ำๆ เช่นกัน ได้แก่ ความหมายของ "ความต้องการทางโภชนาการที่โดดเด่น" โรคสามารถจัดการได้โดยการปรับเปลี่ยนอาหารปกติเพียงอย่างเดียวหรือไม่ บทบาทของแนวทางทางคลินิก การดูแลของแพทย์ และความแตกต่างระหว่างอาหารทางการแพทย์กับอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางโภชนาการเฉพาะ[11]

สำหรับผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์หรือแพทย์ นัยในทางปฏิบัติคือความระมัดระวังในการใช้ภาษาเกี่ยวกับโรค การดูแลของแพทย์ไม่ได้เปลี่ยนอาหารให้เป็นยา และหน้าคำแนะนำของ FDA ระบุไว้อย่างชัดเจนว่าคำแนะนำดังกล่าวไม่มีผลผูกพัน เว้นแต่จะมีการอ้างอิงข้อกำหนดทางกฎหมายหรือกฎระเบียบ[7] ดังนั้น ชุดหลักฐานที่เหมาะสมจึงควรเชื่อมโยงผลิตภัณฑ์เข้ากับความต้องการทางโภชนาการที่โดดเด่นและเกี่ยวข้องกับโรค ระบุประชากรและเงื่อนไขการใช้งาน และหลีกเลี่ยงการบ่งบอกถึงการกล่าวอ้างการรักษาโรคโดยทั่วไป

3.2 สหภาพยุโรป: ข้อกำหนด FSMP ที่กลมกลืนกันพร้อมการควบคุมการดูแลของแพทย์และการแจ้งเตือน

ระเบียบข้อบังคับของสหภาพยุโรป 609/2013 และระเบียบข้อบังคับที่มอบอำนาจของคณะกรรมาธิการ (EU) 2016/128 เป็นกรอบการทำงานหลัก ระเบียบข้อบังคับที่มอบอำนาจนี้มีผลบังคับใช้โดยตรง กำหนดสามหมวดหมู่ ได้แก่ ผลิตภัณฑ์มาตรฐานที่มีสารอาหารครบถ้วน ผลิตภัณฑ์ที่มีสารอาหารครบถ้วนแต่ปรับเปลี่ยนสารอาหาร และผลิตภัณฑ์ที่มีสารอาหารไม่ครบถ้วน และกำหนดให้ต้องมีสูตรที่มีพื้นฐานมาจากหลักการทางการแพทย์และโภชนาการที่ถูกต้อง การใช้งานต้องมีความปลอดภัย เป็นประโยชน์ และมีประสิทธิภาพสำหรับความต้องการทางโภชนาการที่ตั้งใจไว้ บนพื้นฐานของข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไป[2]

กรอบการทำงานของสหภาพยุโรปมีความกำหนดตายตัวเกี่ยวกับข้อมูลมากกว่าบัญชีที่อิงตามคำแนะนำของสหรัฐอเมริกาที่นำเสนอข้างต้น ฉลากต้องระบุการดูแลของแพทย์ ความเหมาะสมในการเป็นแหล่งอาหารเพียงแหล่งเดียวในกรณีที่เกี่ยวข้อง กลุ่มอายุที่กำหนด คำเตือนเกี่ยวกับอันตรายที่เกี่ยวข้อง ข้อบ่งชี้ในการจัดการด้านโภชนาการ ข้อควรระวัง ลักษณะของสูตร และคำแนะนำในการเตรียมและการเก็บรักษา ห้ามมีการกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพ[2] ผู้ประกอบการต้องแจ้งหน่วยงานที่มีอำนาจในแต่ละรัฐสมาชิกที่มีการวางจำหน่าย FSMP โดยทั่วไปจะใช้ฉลากตัวอย่างและข้อมูลเพิ่มเติมใดๆ ตามสมควรที่ร้องขอเพื่อสร้างความสอดคล้องตามข้อกำหนด[2]

แนวทางปฏิบัติของ EFSA ปี 2021 ไม่ได้อนุมัติผลิตภัณฑ์ด้วยตนเอง แต่จัดเตรียมโครงสร้างเอกสารข้อมูลทั่วไปและระบุหลักฐานที่จำเป็นในการประเมินว่าผลิตภัณฑ์ที่มีการแจ้งเตือนนั้นอยู่ในหมวดหมู่ FSMP สำหรับการใช้งานที่เสนอหรือไม่[12] สิ่งนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งที่ขอบเขตระหว่างสูตรเฉพาะโรคกับอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป

3.3 ประเทศอาหรับ: ระบบควบคุมอาหารระดับภูมิภาค การสร้างมาตรฐานของ GCC และการดำเนินการในระดับประเทศ

หลักฐานที่มีอยู่ระหว่างปี 2020–2026 สนับสนุนคำอธิบายในระดับภูมิภาค ไม่ใช่ระดับเอกภาพ การทบทวนกฎหมายควบคุมอาหารของอาหรับตะวันออกกลางในปี 2022 อธิบายถึงระบบที่ปรับตัวเข้ากับข้อกำหนดด้านความปลอดภัยของอาหารระหว่างประเทศที่กำลังพัฒนา แต่ไม่ได้กำหนดเส้นทางการอนุมัติ FSMP ทั่วไปในทุกรัฐของอาหรับ[9] เครื่องมือเฉพาะของ FSMP ที่เรียกดูได้โดยตรงและแข็งแกร่งที่สุดคือ GSO 1366:2021 ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐาน GCC โดยใช้บังคับกับอาหารพิเศษสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 เดือน และครอบคลุมอาหารถึงอาหารที่มีสารอาหารครบถ้วน อาหารที่มีสารอาหารไม่ครบถ้วน/ปรับเปลี่ยนสารอาหาร สูตรสำหรับความผิดปกติทางพันธุกรรมเมตาบอลิก และสารละลายสำหรับทดน้ำในร่างกาย[4]

ซาอุดีอาระเบียมีหมวดหมู่กฎระเบียบของ SFDA ที่มองเห็นได้ชัดเจนสำหรับนมทารก นมต่อเนื่อง และสูตรสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์เฉพาะ ซึ่งบ่งชี้ถึงเส้นทางของหน่วยงานด้านอาหารโดยเฉพาะ แทนที่จะเป็นเส้นทางขึ้นทะเบียนยา[13] ในดูไบ การศึกษานโยบายในปี 2023 พบว่าความคุ้มครองโภชนาการทางการแพทย์ได้รับการจัดการแบบเฉพาะกิจในกรณีที่ไม่มีแนวทางปฏิบัติที่เป็นหนึ่งเดียว โดยการพิจารณาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคและความสำคัญที่รับรู้ต่อการฟื้นตัว การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับกระทรวงถูกอธิบายว่าเป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการพิจารณา[10] ข้อมูลเหล่านี้เฉพาะเจาะจงตามนโยบายมากกว่าจะเป็นตัวแทนของทุกเอมิเรตหรือทุกประเทศอาหรับ แต่แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงสำคัญในการเข้าถึงทางการค้า: สถานะทางกฎระเบียบ การเบิกจ่าย และความพร้อมใช้งานทางคลินิกจำเป็นต้องมีการประเมินแยกต่างหาก

4. การใช้งานทางคลินิก: ผลิตภัณฑ์ไม่ใช่การแทรกแซง

FSMP และอาหารทางการแพทย์มักถูกส่งมอบเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทางปากหรือสูตรอาหารทางสายให้อหาร บทบาทที่ได้รับการยอมรับคือการให้โภชนาการเมื่อการรับประทานทางปาก การย่อย การดูดซึม เมตาบอลิก หรือข้อจำกัดในการขับถ่าย ทำให้อาหารปกติไม่เพียงพอ[14] ในแง่ปฏิบัติ การแทรกแซงทางคลินิกประกอบด้วยการประเมินผู้ป่วย การสั่งจ่าย เส้นทาง ปริมาณ ตารางเวลา การปฏิบัติตาม การทนต่อยา และการติดตามผล ไม่ใช่เพียงแค่การเลือกสูตรที่มีตราสินค้าเท่านั้น

การศึกษาเชิงสังเกตแบบหลายศูนย์ในปี 2022 กับผู้ป่วยที่ได้รับโภชนาการทางสายให้อหารที่บ้านจำนวน 772 ราย ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโรคเนื้องอกวิทยาหรือโรคทางระบบประสาท แสดงให้เห็นประเด็นนี้ เกือบครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยมะเร็งและโรคทางระบบประสาทได้รับโปรตีนน้อยกว่า 1 กรัม/กิโลกรัม/วัน และมากกว่าครึ่งได้รับพลังงานน้อยกว่า 25 กิโลแคลอรี/กิโลกรัม/วัน แม้จะมีการใช้ FSMP[5] การให้อาหารทางกระเพาะอาหารอย่างต่อเนื่องมีความสัมพันธ์กับการได้รับโปรตีน พลังงาน และปริมาตรที่สูงกว่าการให้อหารแบบเป็นมื้อ (bolus feeding) ในชุดข้อมูลนั้น แต่ผู้เขียนตั้งข้อสังเกตอย่างเหมาะสมว่าการออกแบบเชิงสังเกตและย้อนหลังไม่สามารถพิสูจน์ข้อได้เปรียบเชิงเหตุและผลได้[5]

หลักฐานนี้สนับสนุนการติดตามการส่งมอบอย่างระมัดระวัง แทนที่จะเป็นการกล่าวอ้างทั่วไปว่า FSMP ใดๆ สามารถแก้ปัญหาภาวะทุพโภชนาการได้ สูตรมาตรฐานอาจเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยหลายราย ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ที่ให้พลังงานสูงหรืออุดมด้วยโปรตีนอาจมีประโยชน์เมื่อปริมาตร ความต้องการโปรตีน หรือความสามารถในการทนต่ออาหารเป็นข้อจำกัดในการส่งมอบ การเลือกยังคงต้องทำเป็นรายบุคคล การศึกษาเดียวกันพบทั้งข้อบกพร่องและการได้รับสารอาหารรองเป็นครั้งคราวที่สูงกว่าระดับสูงสุดที่ยอมรับได้[5]

5. สูตรเฉพาะโรค: การออกแบบที่ดูสมเหตุสมผลไม่ได้เท่ากับประโยชน์สากล

การวิเคราะห์สูตรอาหารทางสายให้อหารสำหรับผู้ใหญ่ 118 สูตรที่วางจำหน่ายในยุโรปในปี 2022 พบความหลากหลายอย่างมากในองค์ประกอบของสารอาหารหลัก โปรไฟล์กรดไขมัน และสารตั้งต้นที่ปรับภูมิคุ้มกัน ผลิตภัณฑ์เฉพาะโรคคิดเป็น 46.6% ของกลุ่มตัวอย่าง แต่ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์เหล่านี้มีความแตกต่างกันอย่างมากในด้านความเครียดทางเมตาบอลิก ไต มะเร็ง ปอด เบาหวาน การดูดซึมผิดปกติ และข้อบ่งชี้ทางศัลยกรรม[14] ความหลากหลายดังกล่าวอาจมีความสมเหตุสมผลทางคลินิก ตัวอย่างเช่น การจำกัดปริมาตร การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด หรือการดูดซึมผิดปกติ แต่มันทำให้การกล่าวอ้างประสิทธิภาพในระดับหมวดหมู่ไม่น่าเชื่อถือ

การวิเคราะห์เดียวกันพบว่ามีสูตรเฉพาะโรคเพียงส่วนน้อยเท่านั้นที่มีอาร์จินีนและนิวคลีโอไทด์ และเตือนว่าสูตรที่ปรับภูมิคุ้มกันมีบทบาทตามแนวทางปฏิบัติประจำซึ่งจำกัดเป็นหลักในศัลยกรรมมะเร็งทางเดินอาหารส่วนบนที่คัดสรรแล้วและศัลยกรรมมะเร็งรายใหญ่ แทนที่จะเป็นในทุกกรณีของมะเร็งหรือการดูแลผู้ป่วยวิกฤต[14] การศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมแบบปิดสองทาง ณ ศูนย์แห่งเดียวในปี 2025 ในผู้ป่วยนอกโรคมะเร็ง 36 ราย (ผู้ป่วยที่ทำเสร็จสิ้น 25 ราย) รายงานสถานะความเสี่ยงทางโภชนาการที่ดีขึ้นและมาตรวัดสมรรถภาพทางกายบางประการหลังจากใช้ FSMP เป็นเวลาแปดสัปดาห์ แต่ไม่พบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของความชุกของภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อย ผลลัพธ์นี้น่าสนใจแต่มีขนาดเล็กเกินไปและมีความจำเพาะต่อเงื่อนไขเกินกว่าที่จะสนับสนุนการกล่าวอ้างในวงกว้างสำหรับ FSMP ในวิทยาศาสตร์มะเร็ง[15]

ดังนั้นหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งที่สุดจึงมีความแคบกว่าหมวดหมู่การตลาด: เลือกสูตรเมื่อโปรไฟล์สารอาหารของสูตรตอบสนองความต้องการที่ได้รับการบันทึกไว้เท่านั้น และตัดสินความสำเร็จโดยใช้จุดสิ้นสุดในระดับผู้ป่วย ได้แก่ ปริมาณที่ได้รับ การทนต่ออาหาร สถานะทางโภชนาการ ผลลัพธ์ด้านการทำงาน และตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเฉพาะโรคในกรณีที่เกี่ยวข้อง[5]

6. ความปลอดภัย คุณภาพ และขอบเขตระหว่างอาหารกับยา

กฎระเบียบเกี่ยวกับ FSMP มีมาตรการป้องกันที่สำคัญ แต่ไม่ได้ทดแทนการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยา ในการทบทวนของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับการบำบัดด้วยโภชนาการสำหรับโรคความผิดปกติแต่กำเนิดของกระบวนการเมแทบอลิซึม (inborn errors of metabolism) ผู้เขียนได้ให้ความเห็นว่าระดับการกำกับดูแลจากบุคคลที่สามที่ต่ำกว่าสำหรับผลิตภัณฑ์เกรดอาหารอาจทำให้เกิดช่องว่างในด้านความแม่นยำของขนาดยด การติดตามความปลอดภัยหลังออกสู่ตลาด ความต่อเนื่องในการจัดหา และการเบิกจ่าย [8] ความกังวลนี้มีความเด่นชัดที่สุดในกรณีที่ผลิตภัณฑ์มีความจำเป็นอย่างยิ่งและข้อผิดพลาดเพียงเล็กน้อยในส่วนประกอบอาจส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อกระบวนการเมแทบอลิซึม ซึ่งไม่ควรนำไปสรุปเหมาว่า FSMP นั้นไม่ปลอดภัยโดยเนื้อแท้

แนวทางตอบสนองที่เหมาะสมคือการกำกับดูแลที่สอดคล้องกับความเสี่ยง สำหรับสูตรอาหารครบถ้วนที่ใช้เป็นโภชนาการเดี่ยว ข้อกำหนดด้านคุณภาพ ความเสถียร ความปลอดภัยทางจุลชีววิทยา การตรวจสอบสารอาหาร และความต่อเนื่องในการจัดหา สมควรได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ สำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะโรคหรือผลิตภัณฑ์สำหรับกระบวนการเมแทบอลิซึม เอกสารข้อมูล (dossier) ควรอธิบายด้วยว่าเหตุใดการปรับเปลี่ยนอาหารทั่วไปจึงไม่สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยได้ และเหตุใดการปรับเปลี่ยนสารอาหารที่เสนอจึงมีความเหมาะสม กฎหมายสหภาพยุโรปกำหนดไว้อย่างชัดเจนถึงความจำเป็นต้องมีข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่ยอมรับโดยทั่วไปเพื่อพิสูจน์ความเหมาะสม ความปลอดภัย ประโยชน์ และประสิทธิภาพในการตอบสนองความต้องการทางโภชนาการเป้าหมาย [2]

7. นัยสำหรับแพทย์ผู้ทำการรักษา ผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์ และผู้จ่ายเงินสนับสนุน

สำหรับแพทย์ผู้ทำการรักษา

พิจารณาใบสั่งจ่ายเสมือนแผนโภชนาการภายใต้การติดตามดูแล ยืนยันข้อบ่งใช้ ระบุว่าผลิตภัณฑ์เป็นอาหารเสริมหรือเป็นแหล่งโภชนาการหลัก คำนวณพลังงาน โปรตีน ของเหลว และสารอาหารรองที่ได้รับ ประเมินความทนทานต่อระบบทางเดินอาหารและการปฏิบัติตามแผนของผู้ป่วย และทำการประเมินซ้ำแทนที่จะสันนิษฐานว่าปริมาณทางทฤษฎีบนฉลากเท่ากับปริมาณที่ได้รับจริง [5]

สำหรับผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์

กำหนดกลยุทธ์การจัดกลุ่มผลิตภัณฑ์ก่อนการพัฒนาข้อกล่าวอ้างสรรพคุณ ในสหภาพยุโรป ให้จัดทำเอกสารข้อมูลโดยมุ่งเน้นที่กลุ่มประชากรผู้ป่วยที่กำหนด ความไม่สามารถตอบสนองความต้องการได้ด้วยอาหารทั่วไป เหตุผลในการพัฒนาสูตร และข้อมูลสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ ตลอดจนมั่นใจว่าฉลากเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะเพิ่มเติมของ FSMP และข้อกำหนดการแจ้ง 0 ต่อหน่วยงานในประเทศ [2, 12] ในสหรัฐอเมริกา ให้แยกเหตุผลด้านการควบคุมทางการแพทย์และข้อกำหนดทางโภชนาการเฉพาะตัวออกจากข้อกล่าวอ้างในการรักษาโรคในลักษณะเดียวกับยา [7, 11]

สำหรับทีมเข้าถึงตลาดในประเทศแถบอาหรับ

อย่าใช้คำว่า "MENA" หรือ "อาหรับ" เป็นทางลัดด้านกฎระเบียบ เริ่มต้นด้วยกลุ่มประชากรของผลิตภัณฑ์ (โดยเฉพาะทารกเทียบกับเด็กโต/ผู้ใหญ่) ช่องทางการให้ผลิตภัณฑ์ ข้อบ่งใช้ด้านโรค ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และข้อกล่าวอ้างที่ตั้ง 0 ไว้ จากนั้นจึงจับคู่กับหน่วยงานด้านอาหารแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง มาตรฐาน GCC/GSO หากมี ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น ข้อกำหนดด้านภาษา/ฉลาก และช่องทางการเบิกจ่าย ประสบการณ์ในดูไบแสดงให้เห็นว่าการขึ้นทะเบียนเพียงอย่างเดียวไม่ได้รับประกันความคุ้มครองที่เป็นระบบ [4, 10, 13]

8. บทสรุป

อาหารทางการแพทย์และ FSMP ควรถือเป็นผลิตภัณฑ์โภชนาการเฉพาะทาง ไม่ใช่ผลิตภัณฑ์ยาที่เจือจางลงหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไปที่ได้รับการยกระดับ สหภาพยุโรปนำเสนอชุดกฎระเบียบ FSMP ที่มีความสอดคล้องกันชัดเจนที่สุด ซึ่งรวมถึงหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน การติดฉลากการควบคุมดูแลโดยแพทย์ การแจ้งเตือน และการพิสูจน์ยืนยันทางวิทยาศาสตร์ สหรัฐอเมริการักษาหมวดหมู่อาหารทางการแพทย์เฉพาะตัวที่ตีความผ่านแนวทางของ FDA ในประเทศแถบอาหรับ หลักฐานที่รวบรวมได้สนับสนุนมาตรฐาน GCC และการนำไปปฏิบัติในระดับประเทศ โดยเฉพาะตัวอย่างจากซาอุดีอาระเบียและดูไบ มากกว่าเส้นทางแพนอาหรับแบบเดี่ยว [2, 4, 7, 10]

วรรณกรรมทางคลินิกสนับสนุนโภชนาการทางการแพทย์แบบเฉพาะเจาะจงเมื่อสามารถปิดช่องว่างทางโภชนาการที่แท้จริงได้ แต่ก็แสดงให้เห็นเช่นกันว่าการพัฒนาสูตรเพียงอย่างเดียวไม่ได้รับประกันการได้รับสารอาหารที่เพียงพอหรือประโยชน์ต่อผู้ป่วยมาตรฐานการตัดสินใจควรยึดตามผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง: ปัญหาทางโภชนาการที่กำหนดไว้อย่างชัดเจน สูตรอาหารที่แก้ไขปัญหานั้นได้โดยตรง หลักฐานที่สอดคล้องกับ 0 การใช้งานตามวัตถุประสงค์ และการติดตามผลเพื่อยืนยันว่าโภชนาการตามวัตถุประสงค์นั้นส่งถึงตัวผู้ป่วยจริง [5, 14]

เอกสารอ้างอิงที่เลือก

• Markowitz J, Gurley PC, Gurley B. Medical Foods—A Closer Look at the Menu: A Brief Review and Commentary. 2020.[3]
• Holmes JL, Biella A, Morck T, et al. Medical Foods: Science, Regulation, and Practical Aspects. Summary of a Workshop. 2021.[11]
• European Commission. Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 (current consolidated version identified by EUR-Lex).[2]
• EFSA. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. 2021.[12]
• Folwarski M, Kłęk S, Zoubek-Wójcik A, et al. Foods for Special Medical Purposes in Home Enteral Nutrition—Clinical Practice Experience. 2022.[5]
• Ruperto M, Montero-Bravo A, Partearroyo T, et al. A Descriptive Analysis of Macronutrient, Fatty Acid Profile, and Some Immunomodulatory Nutrients in Standard and Disease-Specific Enteral Formulae in Europe. 2022.[14]
• Stolwijk N, Bosch AM, Bouwhuis A, et al. Food or medicine? A European regulatory perspective on nutritional therapy products to treat inborn errors of metabolism. 2023.[8]
• Faour-Klingbeil D, Al-Busaidi MA, Todd E. Legislation for food control in the Arab countries of the Middle East. 2022.[9]
• Ayesh WH, Mahagaonkar S, Hassan KI, et al. Assessment of burden of disease related malnutrition and reimbursement policies of the Dubai health authority for medical nutrition. 2023.[10]