อาหารทางการแพทย์และอาหารสำหรับวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์: กรอบกฎระเบียบและโภชนาการคลินิกในภูมิภาคสำคัญ

บทคัดย่อ

อาหารทางการแพทย์ (medical foods) ในสหรัฐอเมริกา และอาหารเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ (FSMPs) ในยุโรปและตลาดกลุ่มประเทศอ่าวหลายแห่ง ได้รับการออกแบบสำหรับการจัดการทางโภชนาการของผู้ป่วยที่มีความต้องการทางโภชนาการที่ไม่สามารถตอบสนองได้ด้วยอาหารธรรมดาเพียงอย่างเดียว ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จัดอยู่ในขอบเขตที่มีความสำคัญอย่างยิ่ง กล่าวคือ เป็นอาหารที่ใช้ภายใต้การกำกับดูแลทางการแพทย์ แต่ก็อาจมีความสำคัญหลักในการจัดการภาวะทุพโภชนาการ การให้อาหารทางสายยางที่บ้าน (home enteral nutrition) และโรคทางเมแทบอลิซึมชนิดหายาก บททบทวนวรรณกรรมเชิงบรรยายนี้สังเคราะห์วรรณกรรมและเอกสารกำกับดูแลปฐมภูมิที่ตีพิมพ์หรือมีเผยแพร่ตั้งแต่ปี 2020 ถึงวันที่ 5 สิงหาคม 2026 โดยเน้นที่สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป (EU) และประเทศในกลุ่มอาหรับ ทั้งสามภูมิภาคตระหนักถึงตรรกะทางคลินิกร่วมกัน นั่นคือ โภชนาการเฉพาะเป้าหมายสำหรับกลุ่มผู้ป่วยที่กำหนด แต่ใช้โครงสร้างการกำกับดูแลที่แตกต่างกัน EU มีกรอบการทำงาน FSMP แบบปรับสอดคล้อง (harmonised framework) ที่ชัดเจนที่สุด ซึ่งรวมถึงประเภท การติดฉลาก การแจ้งเวียน (notification) และข้อกำหนดสำหรับหลักฐานสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับทั่วไป สหรัฐอเมริกายังคงไว้ซึ่งหมวดหมู่อาหารทางการแพทย์ตามกฎหมาย ซึ่งตีความผ่านแนวทางของ FDA ในประเทศกลุ่มอาหรับ กรอบการทำงานในปัจจุบันที่มีเอกสารอ้างอิงโดยตรงมากที่สุดคือกรอบการทำงานที่มีศูนย์กลางอยู่ในกลุ่มอ่าว: GSO 1366:2021 กำหนดข้อกำหนดในการจัดการสำหรับ FSMPs สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 12 เดือน ขณะที่ซาอุดีอาระเบียมีเส้นทางการอนุมัติของ SFDA ที่ระบุได้ชัดเจนสำหรับนมผงสำหรับทารกและสูตรอาหารทางการแพทย์พิเศษ หลักฐานที่มีอยู่ไม่สนับสนุนการปฏิบัติต่อ "ประเทศกลุ่มอาหรับ" ในฐานะตลาดเดี่ยวที่ปรับสอดคล้องกัน หลักฐานทางคลินิกสนับสนุนการใช้โภชนาการเฉพาะทางเมื่อสามารถแก้ไขปัญหาทางโภชนาการที่พิสูจน์ได้ แต่ไม่ได้เป็นเหตุผลสนับสนุนการปฏิบัติต่อผลิตภัณฑ์หมวดนี้ในฐานะกลุ่มการรักษาที่เหมือนกันทั้งหมด การเลือกผลิตภัณฑ์ เทคนิคการให้ การติดตามผล และการจัดเตรียมการเข้าถึง ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่อการที่โภชนาการที่มุ่งหมายจะส่งมอบไปถึงผู้ป่วยจริงหรือไม่[1–5]

คำสำคัญ: medical foods; foods for special medical purposes; FSMP; enteral nutrition; disease-related malnutrition; regulatory science; European Union; United States; Gulf Cooperation Council; Arab countries.

1. บทนำ

คำว่า โภชนาการทางการแพทย์ (medical nutrition) มักบดบังความแตกต่างด้านการกำกับดูแลและด้านคลินิกที่มีความสำคัญ บททบทวนขอบเขต (scoping review) ปี 2019 พบการใช้คำศัพท์ที่ไม่สอดคล้องกันในวรรณกรรมทางการแพทย์ และระบุว่าข้อบังคับและการประเมินทางเศรษฐศาสตร์มักไม่ค่อยได้รับการพิจารณา ช่องว่างดังกล่าวยังคงมีความสำคัญเนื่องจากการจัดประเภทผลิตภัณฑ์เป็นตัวกำหนดความคาดหวังด้านหลักฐาน การติดฉลาก การเบิกจ่ายชดเชย และการจัดจำหน่าย[6]

ในสหรัฐอเมริกา อาหารทางการแพทย์ (medical food) ตามที่เข้าใจในเอกสารของ FDA คืออาหารที่ใช้ภายใต้การกำกับดูแลทางการแพทย์ แนวทางของ FDA ได้ตอบคำถามทั่วไปเกี่ยวกับคำนิยามและการกำกับดูแล แต่ตัวแนวทางเองระบุถึงแนวคิดปัจจุบันของหน่วยงาน มากกว่าที่จะเป็นข้อผูกพันที่มีผลบังคับใช้ตามกฎหมายโดยอิสระ[3, 7] ใน EU ผลิตภัณฑ์ FSMPs คืออาหารสำหรับการให้อาหารแก่ผู้ป่วยทั้งหมดหรือบางส่วน ซึ่งไม่สามารถตอบสนองความต้องการทางโภชนาการได้ด้วยอาหารปกติ และต้องใช้ภายใต้การกำกับดูแลทางการแพทย์[1, 2]

ความแตกต่างนี้ไม่ควรถูกเข้าใจผิดว่าเป็นลำดับขั้นของคุณค่าทางคลินิก ตัวอย่างเช่น สารผสมกรดอะมิโนที่ปราศจาก phenylalanine สำหรับโรค phenylketonuria โดยหลักแล้วจะช่วยเลี่ยงข้อจำกัดทางเมแทบอลิซึมโดยการตอบสนองความต้องการทางโภชนาการ ซึ่งแตกต่างเชิงแนวคิดจากผลิตภัณฑ์สารอาหารที่ออกฤทธิ์ทางเภสัชวิทยาที่มีการศึกษา และอาจได้รับการกำกับดูแลในฐานะยาอย่างเหมาะสมกว่า[8] ประเด็นสำคัญจึงไม่ได้อยู่ที่ว่าผลิตภัณฑ์นั้นถูกติดฉลากว่า "ทางการแพทย์" หรือไม่ แต่อยู่ที่ว่าสูตรตำรับ ข้อบ่งใช้ การให้ และการติดตามผลนั้นตอบสนองความต้องการทางโภชนาการที่กำหนดไว้อย่างน่าเชื่อถือหรือไม่

2. ขอบเขตและแนวทาง

บทความนี้เป็นการสังเคราะห์เชิงบรรยายแบบมุ่งเป้า (targeted narrative synthesis) ไม่ใช่บททบทวนวรรณกรรมอย่างเป็นระบบ (systematic review) โดยรวบรวมจากสิ่งพิมพ์ปี 2020–2026 ที่สืบค้นโดยใช้คำค้นหาสำหรับ medical foods, FSMPs, enteral nutrition, ข้อบังคับ EU, ข้อบังคับ US FDA, สภาความร่วมมือแห่งอ่าว (GCC), ซาอุดีอาระเบีย, สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (UAE) และระบบควบคุมอาหารของกลุ่มประเทศอาหรับ เสริมด้วยหน้าเว็บและตัวบทกฎหมายทางการกำกับดูแลปฐมภูมิ คำว่า "ประเทศกลุ่มอาหรับ" ใช้ในความหมายทางภูมิศาสตร์และนโยบาย ไม่ใช่การอ้างว่าเป็นระบบกฎหมายเดียว เนื้อหาเฉพาะเกี่ยวกับ FSMP ที่สามารถสืบค้นได้โดยตรงกระจุกตัวอยู่ในมาตรฐาน GCC, แหล่งข้อมูลของซาอุดีอาระเบีย และการศึกษาเกี่ยวกับการเข้าถึงและการเบิกจ่ายชดเชยของดูไบ ดังนั้น ข้อสรุปด้านการกำกับดูแลนอกเหนือจากบริบทเหล่านั้นจึงควรรอการยืนยันโดยอิสระในประเทศปลายทาง[4, 9, 10]

3. โครงสร้างการกำกับดูแล

3.1 สหรัฐอเมริกา: หมวดหมู่อาหารทางการแพทย์ที่เฉพาะเจาะจง ตีความผ่านแนวทางปฏิบัติ

หมวดหมู่ของสหรัฐอเมริกานั้นเป็นที่ยอมรับทางคลินิก แต่มักถูกสับสนกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร อาหารทั่วไป และยา บททบทวนปี 2020 อธิบายว่าความสับสนนี้ขยายวงกว้างเกินกว่าสาธารณชนไปสู่บุคลากรทางการแพทย์ ซึ่งสะท้อนถึงข้อกำหนดของระบบอาหารที่ซ้อนทับกันและสภาพแวดล้อมการกำกับดูแลที่เปลี่ยนแปลงไป[3] การประชุมเชิงปฏิบัติการปี 2021 ได้ระบุประเด็นที่เกิดขึ้นซ้ำๆ ในลักษณะเดียวกัน ได้แก่ ความหมายของ "ความต้องการทางโภชนาการที่เฉพาะเจาะจง" สภาวะโรคจะสามารถจัดการได้ด้วยการปรับเปลี่ยนอาหารปกติเพียงอย่างเดียวได้หรือไม่ บทบาทของแนวทางปฏิบัติทางคลินิก การกำกับดูแลทางการแพทย์ และการจำแนกอาหารทางการแพทย์ออกจากอาหารสำหรับใช้เป็นอาหารพิเศษ (foods for special dietary use)[11]

สำหรับผู้พัฒนาหรือแพทย์ นัยสำคัญทางปฏิบัติคือการระมัดระวังในการใช้ภาษาที่เกี่ยวกับโรค การกำกับดูแลทางการแพทย์ไม่ได้เปลี่ยนอาหารให้กลายเป็นยา และหน้าแนวทางปฏิบัติของ FDA ระบุอย่างชัดเจนว่าแนวทางดังกล่าวไม่มีผลบังคับใช้ทางกฎหมาย เว้นแต่จะมีการอ้างอิงข้อกำหนดตามกฎหมายหรือข้อบังคับ[7] ชุดหลักฐานที่เหมาะสมจึงควรมุ่งเชื่อมโยงผลิตภัณฑ์กับความต้องการทางโภชนาการที่เฉพาะเจาะจงซึ่งสัมพันธ์กับโรค ระบุประชากรและเงื่อนไขการใช้ และหลีกเลี่ยงการแสดงข้อกล่าวอ้างในการรักษาโรคทั่วไปโดยนัย

3.2 สหภาพยุโรป: ข้อกำหนด FSMP แบบปรับสอดคล้องพร้อมการกำกับดูแลทางการแพทย์และการควบคุมการแจ้งเวียน

กฎระเบียบ EU Regulation 609/2013 และ Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 เป็นกรอบการทำงานหลัก กฎระเบียบมอบหมายนี้มีผลบังคับใช้โดยตรง โดยแบ่งออกเป็น 3 ประเภท ได้แก่ ผลิตภัณฑ์สูตรครบถ้วนมาตรฐาน (nutritionally complete standard), ผลิตภัณฑ์สูตรครบถ้วนที่ปรับสูตรสารอาหาร (nutritionally complete nutrient-adapted) และผลิตภัณฑ์สูตรไม่ครบถ้วน (nutritionally incomplete products) รวมทั้งกำหนดให้มีสูตรตำรับที่อยู่บนพื้นฐานของหลักการทางการแพทย์และโภชนาการที่ถูกต้อง การใช้ต้องมีความปลอดภัย มีประโยชน์ และมีประสิทธิผลสำหรับความต้องการทางโภชนาการที่มุ่งหมาย โดยอาศัยข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับทั่วไป[2]

กรอบการทำงานของ EU มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการระบุข้อมูลที่เคร่งครัดกว่าแนวทางของสหรัฐอเมริกาที่นำเสนอข้างต้น ฉลากต้องระบุว่าใช้ภายใต้การกำกับดูแลทางการแพทย์ ความเหมาะสมในการเป็นแหล่งโภชนาการเดียว (หากปรับใช้ได้) กลุ่มอายุเป้าหมาย คำเตือนเกี่ยวกับอันตรายที่เกี่ยวข้อง ข้อบ่งใช้ในการจัดการทางโภชนาการ ข้อควรระวัง คุณลักษณะของสูตรตำรับ และวิธีเตรียม/การเก็บรักษา ห้ามแสดงข้อกล่าวอ้างทางโภชนาการและสุขภาพ[2] ผู้ประกอบการต้องแจ้งเวียนไปยังหน่วยงานที่มีอำนาจในแต่ละรัฐสมาชิกที่มีการวางจำหน่าย FSMP โดยทั่วไปจะใช้ฉลากตัวอย่างและข้อมูลเพิ่มเติมตามที่ร้องขออย่างสมเหตุสมผลเพื่อพิสูจน์การปฏิบัติตามข้อกำหนด[2]

แนวทางปฏิบัติปี 2021 ของ EFSA ไม่ได้ทำหน้าที่อนุมัติผลิตภัณฑ์ด้วยตัวเอง แต่เป็นโครงสร้างแฟ้มข้อมูล (dossier) ส่วนกลาง และระบุหลักฐานที่จำเป็นในการประเมินว่าผลิตภัณฑ์ที่ได้รับแจ้งนั้นจัดอยู่ในหมวดหมู่ FSMP สำหรับการใช้ที่เสนอหรือไม่[12] เรื่องนี้มีความสำคัญเป็นพิเศษตรงเส้นแบ่งระหว่างสูตรตำรับเฉพาะโรคกับอาหารหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไป

3.3 ประเทศกลุ่มอาหรับ: ระบบควบคุมอาหารระดับภูมิภาค การกำหนดมาตรฐาน GCC และการนำไปใช้ในระดับประเทศ

หลักฐานที่มีอยู่ช่วงปี 2020–2026 สนับสนุนคำอธิบายในลักษณะระดับภูมิภาค ไม่ใช่เอกภาพ บททบทวนปี 2022 เกี่ยวกับกฎหมายควบคุมอาหารของกลุ่มประเทศอาหรับในตะวันออกกลางอธิบายถึงระบบที่กำลังปรับตัวตามข้อกำหนดความปลอดภัยด้านอาหารระดับสากลที่พัฒนาขึ้น แต่ไม่ได้จัดตั้งเส้นทางการอนุมัติ FSMP ร่วมกันในทุกรัฐอาหรับ[9] ตราสารเฉพาะ FSMP ที่สืบค้นได้โดยตรงและมีความชัดเจนที่สุดกระจุกตัวอยู่ในมาตรฐาน GCC, แหล่งข้อมูลของซาอุดีอาระเบีย และการศึกษาเกี่ยวกับการเข้าถึงและการเบิกจ่ายชดเชยของดูไบ ดังนั้น ข้อสรุปด้านการกำกับดูแลนอกเหนือจากบริบทเหล่านั้นจึงควรรอการยืนยันโดยอิสระในประเทศปลายทาง[4, 9, 10]

ซาอุดีอาระเบียมีหมวดหมู่การกำกับดูแลของ SFDA ที่ชัดเจนสำหรับนมผงสำหรับทารก นมผงสูตรต่อเนื่อง และสูตรอาหารสำหรับวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ ซึ่งชี้ให้เห็นถึงเส้นทางการอนุมัติของหน่วยงานกำกับดูแลด้านอาหารโดยเฉพาะ มากกว่าเส้นทางการขึ้นทะเบียนยา[13] ในดูไบ การศึกษานโยบายปี 2023 พบว่าการคุ้มครองโภชนาการทางการแพทย์ดำเนินการในลักษณะเฉพาะกิจ (ad hoc) เนื่องจากขาดแนวทางปฏิบัติที่เป็นเอกภาพ โดยการพิจารณาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคและความสำคัญที่ตระหนักได้ต่อการฟื้นตัว ทั้งนี้การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับกระทรวงถูกระบุว่าเป็นเงื่อนไขจำเป็นล่วงหน้าสำหรับการพิจารณา[10] ข้อมูลเหล่านี้เจาะจงตามนโยบายมากกว่าที่จะเป็นตัวแทนของทุกรัฐเอมิเรตหรือทุกประเทศในกลุ่มอาหรับ แต่นำเสนอภาพความเสี่ยงสำคัญในการเข้าถึงเชิงพาณิชย์ กล่าวคือ สถานะทางการกำกับดูแล การเบิกจ่ายชดเชย และความพร้อมใช้งานทางคลินิก จำเป็นต้องได้รับการประเมินแยกกัน

4. การใช้ทางคลินิก: ผลิตภัณฑ์ไม่ใช่หัตถการหรือวิธีการรักษาทั้งหมด

ผลิตภัณฑ์ FSMPs และอาหารทางการแพทย์มักจะให้ในรูปแบบอาหารเสริมโภชนาการชนิดรับประทาน (oral nutritional supplements) หรือสูตรอาหารทางสายยาง (enteral formulas) บทบาทที่ได้รับการยอมรับคือการให้โภชนาการเมื่อการรับประทานทางปาก การย่อย การดูดซึม เมแทบอลิซึม หรือข้อจำกัดในการขับถ่าย ทำให้อาหารธรรมดาไม่เพียงพอ[14] ในทางปฏิบัติ การแทรกแซงทางคลินิกประกอบด้วยการประเมินผู้ป่วย การสั่งใช้ วิธีการให้ ปริมาตร กำหนดเวลา ความร่วมมือในการใช้ ความทนต่อผลิตภัณฑ์ และการติดตามผล ไม่ใช่เพียงแค่การเลือกสูตรตำรับของแบรนด์ใดแบรนด์หนึ่งเท่านั้น

การศึกษาเชิงสังเกตแบบพหุสถาบันปี 2022 ในผู้ป่วยที่ได้รับอาหารทางสายยางที่บ้านจำนวน 772 ราย ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโรคมะเร็งหรือโรคทางระบบประสาท ได้แสดงให้เห็นถึงประเด็นนี้ ผู้ป่วยมะเร็งและระบบประสาทเกือบครึ่งหนึ่งได้รับโปรตีนน้อยกว่า 1 g/kg/day และมากกว่าครึ่งหนึ่งได้รับพลังงานน้อยกว่า 25 kcal/kg/day แม้จะมีการใช้ FSMP[5] การให้อาหารทางกระเพาะอาหารอย่างต่อเนื่องสัมพันธ์กับโปรตีน พลังงาน และปริมาตรที่ได้รับสูงกว่าการให้อาหารแบบแบ่งเป็นมื้อ (bolus feeding) ในชุดข้อมูลนั้น แต่ผู้แต่งได้ระบุไว้อย่างเหมาะสมว่า รูปแบบการศึกษาแบบย้อนหลังเชิงสังเกตไม่สามารถสรุปได้ถึงข้อได้เปรียบเชิงสาเหตุและผลลัพธ์[5]

หลักฐานนี้สนับสนุนการติดตามการให้อาหารอย่างระมัดระวัง แทนที่จะอ้างอิงแบบทั่วไปว่า FSMP ใดๆ ก็ตามสามารถแก้ภาวะทุพโภชนาการได้ สูตรมาตรฐานอาจเหมาะสมสำหรับผู้ป่วยหลายราย ในขณะที่ผลิตภัณฑ์ที่มีแคลอรีสูงหรือเสริมโปรตีนอาจมีประโยชน์เมื่อปริมาตร ความต้องการโปรตีน หรือความทนต่อผลิตภัณฑ์เป็นข้อจำกัดในการให้ การเลือกใช้ยังคงต้องปรับให้เหมาะกับรายบุคคล การศึกษาเดียวกันนี้พบทั้งภาวะขาดแคลนและการได้รับสารอาหารรองเกินระดับสูงสุดที่ยอมรับได้ในบางครั้ง[5]

5. สูตรตำรับเฉพาะโรค: การออกแบบที่สมเหตุสมผลไม่ได้หมายถึงประโยชน์ในวงกว้าง

การวิเคราะห์สูตรอาหารทางสายยางสำหรับผู้ใหญ่จำนวน 118 สูตรที่วางจำหน่ายในยุโรปเมื่อปี 2022 พบความหลากหลายอย่างมากในสัดส่วนสารอาหารหลัก (macronutrient composition) โปรไฟล์กรดไขมัน และสารตั้งต้นปรับภูมิคุ้มกัน (immunomodulatory substrates) ผลิตภัณฑ์เฉพาะโรคคิดเป็น 46.6% ของกลุ่มตัวอย่าง แต่ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์มีความแตกต่างกันอย่างมากในข้อบ่งใช้ด้านภาวะเครียดทางเมแทบอลิซึม โรคไต โรคมะเร็ง โรคปอด โรคเบาหวาน ภาวะการดูดซึมบกพร่อง และศัลยกรรม[14] ความหลากหลายดังกล่าวอาจมีความสมเหตุสมผลทางคลินิก เช่น การจำกัดปริมาตรน้ำ การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด หรือภาวะการดูดซึมบกพร่อง แต่มันทำให้ข้อกล่าวอ้างด้านประสิทธิผลในระดับหมวดหมู่ไม่น่าเชื่อถือ

การวิเคราะห์เดียวกันนี้ยังพบว่ามีสูตรตำรับเฉพาะโรคเพียงส่วนน้อยเท่านั้นที่มี arginine และ nucleotides และได้เตือนว่าสูตรตำรับปรับภูมิคุ้มกันมีบทบาทประจำตามแนวทางปฏิบัติหลักๆ เฉพาะในศัลยกรรมมะเร็งทางเดินอาหารส่วนบนที่ได้รับการคัดเลือกและศัลยกรรมมะเร็งขนาดใหญ่ มากกว่าที่จะใช้ในทุกบริบทของมะเร็งหรือผู้ป่วยวิกฤต[14] การศึกษาแบบสุ่ม สมุ่มสองทาง ศูนย์เดียว ในปี 2025 ในผู้ป่วยมะเร็งนอกโรงพยาบาล 36 ราย (สิ้นสุดการศึกษา 25 ราย) รายงานสถานะความเสี่ยงทางโภชนาการที่ดีขึ้นและตัววัดสมรรถภาพทางกายบางรายการหลังจากได้รับ FSMP เป็นเวลา 8 สัปดาห์ แต่ไม่พบการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของความชุกของภาวะมวลกล้ามเนื้อน้อย (sarcopenia) แม้ผลการศึกษาจะเป็นที่น่าพอใจ แต่ขนาดกลุ่มตัวอย่างยังเล็กเกินไปและเจาะจงเฉพาะสภาวะเกินกว่าจะสนับสนุนข้อกล่าวอ้างในวงกว้างสำหรับ FSMP ในทางเวชศาสตร์มะเร็ง[15]

หลักการทางคลินิกที่แข็งแกร่งที่สุดจึงมีความเฉพาะเจาะจงมากกว่าหมวดหมู่ทางการตลาด นั่นคือ เลือกสูตรตำรับเฉพาะเมื่อโปรไฟล์สารอาหารของผลิตภัณฑ์ตอบสนองความต้องการที่มีหลักฐานบันทึกไว้ และตัดสินความสำเร็จโดยใช้ตัวชี้วัดในระดับผู้ป่วย ได้แก่ ปริมาณที่ได้รับ ความทนต่อผลิตภัณฑ์ สถานะทางโภชนาการ ผลลัพธ์ด้านการทำงานของร่างกาย และตัวชี้วัดทางชีวเคมีเฉพาะโรคในกรณีที่เกี่ยวข้อง[5]

6. ความปลอดภัย คุณภาพ และเส้นแบ่งระหว่างอาหารกับยา

การกำกับดูแล FSMP มีมาตรการคุ้มครองความปลอดภัยที่สำคัญ แต่ไม่ได้จำลองการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาอย่างเต็มรูปแบบ ในบททบทวนวรรณกรรมของ EU เกี่ยวกับโภชนบำบัดสำหรับโรคเมแทบอลิซึมแต่กำเนิด (inborn errors of metabolism) ผู้แต่งได้โต้แย้งว่า ระดับการกำกับดูแลโดยบุคคลที่สามที่ต่ำกว่าสำหรับผลิตภัณฑ์เกรดอาหาร อาจทำให้เกิดช่องว่างในเรื่องความแม่นยำของขนาดการใช้ การติดตามความปลอดภัยหลังวางจำหน่าย ความต่อเนื่องของอุปทาน และการเบิกจ่ายชดเชย[8] ข้อกังวลนี้มีความรุนแรงที่สุดเมื่อผลิตภัณฑ์เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่งและความผิดพลาดของส่วนประกอบเพียงเล็กน้อยอาจส่งผลกระทบรุนแรงทางเมแทบอลิซึม ทั้งนี้ ไม่ควรรวมสรุปว่า FSMP มีความไม่ปลอดภัยโดยธรรมชาติ

แนวทางแก้ไขที่เหมาะสมคือการกำกับดูแลที่ได้สัดส่วนกับความเสี่ยง (risk-proportionate governance) สำหรับสูตรอาหารครบถ้วนที่ใช้เป็นโภชนาการเดี่ยว ข้อกำหนดคุณลักษณะด้านคุณภาพ ความคงตัว ความปลอดภัยทางจุลชีววิทยา การทวนสอบสารอาหาร และความต่อเนื่องของอุปทาน สมควรได้รับการตรวจสอบเป็นพิเศษ สำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะโรคหรือผลิตภัณฑ์ทางเมแทบอลิซึม แฟ้มข้อมูล (dossier) ควรมุ่งแสดงให้เห็นว่าเหตุใดการปรับเปลี่ยนอาหารปกติจึงไม่สามารถตอบสนองความต้องการของผู้ป่วยได้ และเหตุใดการปรับเปลี่ยนสารอาหารที่เสนอนั้นจึงมีความเหมาะสม กฎหมาย EU ระบุอย่างชัดเจนถึงความต้องการข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ที่เป็นที่ยอมรับทั่วไปสำหรับความเหมาะสม ความปลอดภัย ประโยชน์ และประสิทธิผลในการตอบสนองความต้องการทางโภชนาการเป้าหมาย[2]

7. นัยสำคัญสำหรับแพทย์ ผู้พัฒนา และผู้จ่ายเงิน (Payers)

สำหรับแพทย์และบุคลากรทางการแพทย์

ปฏิบัติต่อการสั่งใช้ผลิตภัณฑ์เสมือนเป็นแผนโภชนาการที่มีการติดตามผล ยืนยันข้อบ่งใช้ ระบุว่าผลิตภัณฑ์เป็นอาหารเสริมหรือเป็นแหล่งโภชนาการเดียว คำนวณพลังงาน โปรตีน ของเหลว และสารอาหารรองสำคัญที่ได้รับ ประเมินความทนของระบบทางเดินอาหารและความร่วมมือในการใช้ผลิตภัณฑ์ และทำการประเมินซ้ำแทนที่จะสมมติว่าปริมาณตามทฤษฎีบนฉลากเท่ากับปริมาณที่ได้รับจริง[5]

สำหรับผู้พัฒนาผลิตภัณฑ์

สร้างกลยุทธ์การจัดหมวดหมู่ก่อนการพัฒนาข้อกล่าวอ้าง ใน EU ให้ออกแบบแฟ้มข้อมูล (dossier) โดยอิงตามกลุ่มประชากรผู้ป่วยที่กำหนด การไม่สามารถตอบสนองความต้องการผ่านอาหารปกติได้ เหตุผลสนับสนุนสูตรตำรับ และหลักฐานสนับสนุนทางวิทยาศาสตร์ ตรวจสอบให้แน่ใจว่าฉลากเป็นไปตามรายละเอียดเพิ่มเติมของ FSMP และข้อกำหนดการแจ้งเวียนของแต่ละประเทศ[2, 12] ในสหรัฐอเมริกา ให้แยกเหตุผลเรื่องการกำกับดูแลทางการแพทย์และความต้องการทางโภชนาการที่เฉพาะเจาะจงออกจากข้อกล่าวอ้างการรักษาโรคในลักษณะเดียวกับยาอย่างชัดเจน[7, 11]

สำหรับทีมเข้าสู่ตลาด (Market-access) ในประเทศกลุ่มอาหรับ

อย่าใช้คำว่า "MENA" หรือ "อาหรับ" เป็นทางลัดด้านการกำกับดูแล เริ่มต้นจากกลุ่มประชากรเป้าหมายของผลิตภัณฑ์ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งทารกเทียบกับเด็กโต/ผู้ใหญ่) ช่องทางการให้ ข้อบ่งใช้ของโรค ส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ และข้อกล่าวอ้างที่มุ่งหมาย จากนั้นจึงจัดทำแผนผังของหน่วยงานกำกับดูแลด้านอาหารแห่งชาติที่เกี่ยวข้อง มาตรฐาน GCC/GSO ในกรณีที่เกี่ยวข้อง ขั้นตอนการขึ้นทะเบียนในท้องถิ่น ข้อกำหนดด้านภาษา/ฉลาก และช่องทางการเบิกจ่ายชดเชย ประสบการณ์ในดูไบแสดงให้เห็นว่าการขึ้นทะเบียนเพียงอย่างเดียวไม่ได้การันตีถึงการคุ้มครองที่เป็นระบบ[4, 10, 13]

8. บทสรุป

ควรเข้าใจอาหารทางการแพทย์ (medical foods) และ FSMPs ในฐานะผลิตภัณฑ์โภชนาการเฉพาะทาง ไม่ใช่ยาในเวอร์ชันเจือจางหรือผลิตภัณฑ์เสริมอาหารทั่วไปในเวอร์ชันอัปเกรด EU นำเสนอกฎเกณฑ์ FSMP แบบปรับสอดคล้องที่ชัดเจนที่สุด ซึ่งรวมถึงหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน การติดฉลากการกำกับดูแลทางการแพทย์ การแจ้งเวียน และการพิสูจน์ยืนยันทางวิทยาศาสตร์ สหรัฐอเมริกายังคงหมวดหมู่อาหารทางการแพทย์เฉพาะไว้ซึ่งตีความผ่านแนวทางปฏิบัติของ FDA ในประเทศกลุ่มอาหรับ หลักฐานที่สืบค้นได้สนับสนุนมาตรฐาน GCC และการนำไปใช้ในระดับประเทศ โดยเฉพาะตัวอย่างของซาอุดีอาระเบียและดูไบ มากกว่าเส้นทางร่วมระดับแพนอาหรับเดียว[2, 4, 7, 10]

วรรณกรรมทางคลินิกสนับสนุนโภชนาการทางการแพทย์มุ่งเป้าเมื่อผลิตภัณฑ์สามารถปิดช่องว่างทางโภชนาการที่เกิดขึ้นจริง แต่ยังแสดงให้เห็นว่าสูตรตำรับเพียงอย่างเดียวไม่ได้การันตีการส่งมอบที่เพียงพอหรือประโยชน์ต่อผู้ป่วย เกณฑ์มาตรฐานในการตัดสินใจควรยังคงเจาะจงเฉพาะผู้ป่วย ได้แก่ ปัญหาทางโภชนาการที่กำหนดไว้ สูตรตำรับที่ตอบสนองปัญหานั้นโดยตรง หลักฐานที่ได้สัดส่วนกับการใช้ที่มุ่งหมาย และการติดตามผลที่ทวนสอบว่าโภชนาการที่มุ่งหมายส่งถึงผู้ป่วยจริง[5, 14]

เอกสารอ้างอิงคัดสรร

• Markowitz J, Gurley PC, Gurley B. Medical Foods—A Closer Look at the Menu: A Brief Review and Commentary. 2020.[3]
• Holmes JL, Biella A, Morck T, et al. Medical Foods: Science, Regulation, and Practical Aspects. Summary of a Workshop. 2021.[11]
• European Commission. Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 (current consolidated version identified by EUR-Lex).[2]
• EFSA. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013. 2021.[12]
• Folwarski M, Kłęk S, Zoubek-Wójcik A, et al. Foods for Special Medical Purposes in Home Enteral Nutrition—Clinical Practice Experience. 2022.[5]
• Ruperto M, Montero-Bravo A, Partearroyo T, et al. A Descriptive Analysis of Macronutrient, Fatty Acid Profile, and Some Immunomodulatory Nutrients in Standard and Disease-Specific Enteral Formulae in Europe. 2022.[14]
• Stolwijk N, Bosch AM, Bouwhuis A, et al. Food or medicine? A European regulatory perspective on nutritional therapy products to treat inborn errors of metabolism. 2023.[8]
• Faour-Klingbeil D, Al-Busaidi MA, Todd E. Legislation for food control in the Arab countries of the Middle East. 2022.[9]
• Ayesh WH, Mahagaonkar S, Hassan KI, et al. Assessment of burden of disease related malnutrition and reimbursement policies of the Dubai health authority for medical nutrition. 2023.[10]