Vrsta rukopisa: Narativni pregled i perspektiva kliničkog razvoja
Ključne riječi: malnutricija povezana s rakom; kaheksija povezana s rakom; oralni nutritivni suplementi; hrana za posebne medicinske potrebe; medicinska hrana; oralni mukozitis; Streptococcus salivarius K12
Sažetak
Malnutricija povezana s rakom uzrokovana je smanjenim unosom, toksičnošću liječenja te metaboličkim poremećajima povezanim s tumorom i domaćinom; stoga se ne može adekvatno rješavati općim pristupom „zdrave prehrane“. Hrana za posebne medicinske potrebe (FSMP) u Europskoj uniji i medicinska hrana (medical foods) u Sjedinjenim Američkim Državama pružaju regulatorne kategorije za nutritivno formulirane proizvode koji se primjenjuju pod kliničkim nadzorom radi zbrinjavanja nutritivnih potreba povezanih s bolešću. Ovaj pregled uspostavlja klinički primjenjiv okvir za onkološke proizvode: rano provedite probir; utvrdite je li oralni unos adekvatan; najprije primijenite savjetovanje i kontrolu simptoma; uvedite oralni nutritivni suplement ili FSMP kada oralni unos ostane nedovoljan; te eskalirajte enteralnu ili parenteralnu potporu kada gastrointestinalni trakt ili funkcija gutanja čine oralnu potporu nedovoljnom.[1, 2]
Skup dokaza podupire nutritivnu potporu kao potpornu skrb, a ne kao protutumorsku terapiju. U 8-tjednom ispitivanju na bolesnicima s gastrointestinalnim karcinomom, oralni nutritivni suplement obogaćen omega-3 masnim kiselinama poboljšao je procjenu nutritivnog statusa koju generira bolesnik te nekoliko domena kvalitete života, ali nije poboljšao biokemijske markere uhranjenosti; visoka stopa odustajanja i mali uzorci po protokolu ograničavaju izvođenje zaključaka.[3] Višećentrično ispitivanje hiperkalorične, visokoproteinske formule obogaćene leucinom, EPA/DHA, vlaknima i beta-glukanima zabilježilo je povećanje mišićne mase samo u skupini s obogaćenom formulom, no samo 37 od 57 uključenih sudionika završilo je intervenciju.[4] Najopravdanija tvrdnja o proizvodu stoga je dijetalno zbrinjavanje malnutricije povezana s rakom ili nutritivnog rizika u definiranoj populaciji, poduprijeto klinički značajnim nutritivnim i funkcionalnim završnim točkama — a ne tvrdnja o liječenju raka, biologije kaheksije ili toksičnosti liječenja.
Bolesnici koji primaju radioterapiju glave i vrata čine visokovrijednu podskupinu jer oralni mukozitis može izravno prekinuti oralni unos. Dvostruko slijepo ispitivanje na 160 bolesnika pokazalo je da su pastile sa Streptococcus salivarius K12 smanjile teški oralni mukozitis s 54.2% na 36.6%, uz kraće trajanje; nuspojave su bile slične među skupinama.[5] Ovo su obećavajući dodatni dokazi za zbrinjavanje oralnih komplikacija, ali K12 sam po sebi nije potpun FSMP i ne bi ga trebalo prikazivati kao zamjenu za energetsko-proteinsku nutritivnu potporu. Program zajedničkog razvoja zahtijevao bi zasebnu kliničku i regulatornu potkrepu za FSMP formulaciju i probiotski dodatak.
1. Uvod
Onkološka skrb stvara nutritivni rizik putem nekoliko isprepletenih puteva: anoreksija, disfagija, mučnina, povraćanje, promijenjen okus, malapsorpcija, kirurški zahvat, mukozitis, upala povezana s liječenjem, smanjena aktivnost i kataboličke metaboličke promjene. U ispitivanju onkološke prehrane, autori opisuju mukozitis povezan s terapijom raka, odbojnost prema hrani, mučninu i povraćanje kao pokretače gubitka apetita te identificiraju nutritivni status kao čimbenik od važnosti za terapijsku učinkovitost.[3] ESPEN-ove smjernice za onkološku prehranu utemeljene na dokazima na sličan način identificiraju malnutriciju i gubitak mišićne mase kao česte, klinički štetne značajke raka te preporučuju redoviti probir i stupnjevitu nutritivnu intervenciju.[1]
Ovaj klinički kontekst odvaja FSMP i medicinsku hranu od obične hrane, dodataka prehrani i wellness proizvoda. Onkološki nutritivni proizvod mora riješiti specifičan problem dijetalnog zbrinjavanja: na primjer, bolesnika sa smanjenim unosom kojemu je potrebna visokokalorična, visokoproteinska oralna formula; bolesnika s disfagijom kojemu je potrebna nutritivno potpuna formulacija odgovarajuće teksture; ili bolesnika na radioterapiji kojemu je potrebna oralna potpora kompatibilna s bolnim mukozitisom. Komercijalna formulacija može biti sofisticirana, ali središnji terapijski cilj ostaje nutritivna adekvatnost i očuvanje funkcije — a ne izravna kontrola tumora.[1, 6]
Ovaj rad ima tri cilja:
- definirati koncepte EU FSMP-a i US medicinske hrane relevantne za onkologiju;
- sintetizirati kliničko obrazloženje i ograničenja oralne nutritivne potpore; i
- predložiti okvir za razvoj i dokaze za onkološki usmjerenu platformu proizvoda, uključujući opreznu primjenu BLIS K12 kao zasebno potkrijepljenog dodatka kod oralnog mukozitisa.
2. Regulatorni koncepti: FSMP nije samo obogaćena hrana
2.1 Europska unija
Zakonodavstvo EU-a kategorizira FSMP kao nutritivno potpune standardne formulacije, nutritivno potpune formulacije prilagođene bolesti ili nutritivno nepotpune standardne/bolesti prilagođene formulacije. Potpuni proizvodi mogu služiti kao jedini izvor prehrane kada se primjenjuju prema uputama; također mogu nadopuniti ili djelomično zamijeniti prehranu.[6] Formulacija se mora temeljiti na priznatim medicinskim i nutritivnim načelima, a njezina sigurna, blagotvorna i učinkovita uporaba za specifične nutritivne potrebe ciljne skupine mora biti dokazana opće prihvaćenim znanstvenim podacima.[6]
Za FSMP namijenjen odraslim onkološkim bolesnicima, na deklaraciji mora biti navedeno da se proizvod mora primjenjivati pod medicinskim nadzorom; je li prikladan kao jedini izvor prehrane; relevantna dobna skupina; te, gdje je primjenjivo, mjere opreza ili kontraindikacije. Također mora specificirati „Za dijetalno zbrinjavanje...“ iza čega slijedi bolest, poremećaj ili medicinsko stanje, te opisati svojstva formulacije koja čine proizvod korisnim za to dijetalno zbrinjavanje.[6] Nutritivne i zdravstvene tvrdnje zabranjene su za FSMP prema ovoj uredbi.[6]
Ovi zahtjevi imaju praktičnu posljedicu: navod „za onkološke bolesnike“ sam po sebi općenito je preširok da bi bio znanstveno koherentna nutritivna indikacija. Opravdanija indikacija je ona vezana uz nutritivni fenotip i okruženje skrbi, kao što je: „Za dijetalno zbrinjavanje malnutricije povezana s bolešću kod odraslih bolesnika s rakom koji ne mogu zadovoljiti energetske i proteinske potrebe samo prehranom.“ Svaka značajka prilagođena bolesti — kao što je promijenjena raspodjela makronutrijenata, vrsta vlakana, osmolalnost, izvor proteina, profil mikronutrijenata ili tekstura — mora imati navedeno kliničko obrazloženje.[6]
2.2 Sjedinjene Američke Države
Američka definicija medicinske hrane (medical food) odnosi se na hranu formuliranu za konzumaciju ili enteralnu primjenu pod nadzorom liječnika za specifično dijetalno zbrinjavanje bolesti ili stanja s karakterističnim nutritivnim zahtjevima utvrđenim medicinskom procjenom.[7] To se znatno preklapa s konceptom EU-a, ali se ne bi trebalo smatrati pravno zamjenjivim. Razvoj proizvoda stoga treba rano utvrditi predviđeni regulatorni put i izgraditi jedan središnji paket dokaza s pregledom deklaracija, obavijesti i tvrdnji specifičnih za svaku jurisdikciju.
2.3 Granice koje štite bolesnike i programe
Tri granice trebale bi biti eksplicitno navedene u svakom dosjeu i promotivnom materijalu:
- FSMP/medicinska hrana naspram običnog dodatka prehrani. Prvo se primjenjuje pod kliničkim nadzorom za dijetalno zbrinjavanje definiranog stanja s karakterističnim nutritivnim zahtjevima; to nije jednostavno potrošački proizvod koji sadrži hranjive tvari.[6, 7]
- Dijetalno zbrinjavanje naspram liječenja raka. Klinička tvrdnja trebala bi se odnositi na unos hranjivih tvari, nutritivni status, tjelesni sastav, funkciju ili sposobnost održavanja oralnog unosa — a ne na odgovor tumora, preživljenje ili zamjenu protutumorske terapije.
- Formula naspram dodatka. Potpuna ili nepotpuna nutritivna formula i probiotski dodatak za oralno zdravlje imaju različite namjene, pakete dokaza, rizike i regulatorna razmatranja. Njihovo kombiniranje u jednoj tvrdnji o proizvodu bez namjenskih dokaza stvorilo bi nepotreban rizik pri potkrepljivanju tvrdnji.
3. Kliničko mjesto u onkološkoj skrbi
ESPEN preporučuje da ustanove uspostave postupke za probir, prevenciju, procjenu, praćenje i liječenje malnutricije te da se nutritivne potrebe zadovoljavaju stupnjevito — od savjetovanja do parenteralne prehrane — osim kada ciljevi na kraju života mijenjaju ravnotežu koristi i tereta.[1] Praktični onkološki put stoga je:
- Probir pri dijagnozi i više puta tijekom liječenja: zabilježite putanju tjelesne mase, unos, simptome koji utječu na unos, mjere mišićne mase/funkcije gdje je to izvedivo, te simptome s utjecajem na prehranu koje prijavljuje bolesnik.
- Liječenje reverzibilnih prepreka: bol, mučnina/povraćanje, opstipacija, proljev, kserostomija, disgeuzija, disfagija, depresija, dentalna bolest i mukozitis zahtijevaju aktivno zbrinjavanje usporedo s nutritivnom potporom.
- Optimizacija oralnog unosa: individualizirano dijetetičko savjetovanje, obogaćivanje hrane, prilagodba vremena obroka i teksture ostaju temeljni.
- Dodavanje ONS-a/FSMP-a kada prehrana ostane nedovoljna: odaberite formulaciju koja odgovara energetskim/proteinskim potrebama, podnošljivosti, kapacitetu unosa, komorbiditetu i planiranom trajanju.
- Eskalacija puta primjene po potrebi: enteralno hranjenje ima prednost kada je crijevo upotrebljivo, ali je oralni unos nedovoljan; parenteralna prehrana rezervirana je za situacije u kojima enteralna prehrana nije izvediva ili adekvatna.
- Praćenje odgovora i tereta: samo praćenje tjelesne mase nije dovoljno. Pratite unos, teret simptoma, pridržavanje terapije, funkcionalni status, tjelesni sastav kada je dostupan te kontinuitet liječenja.[1, 3]
Ovaj redoslijed sprječava uobičajeni obrazac neuspjeha: tretiranje proizvoda kao intervencije dok se simptom koji onemogućuje njegovo pijenje ostavlja neriješenim. Kod GI karcinoma, disfagija i povraćanje otežavaju dijetalnu intervenciju, a dostupni su dokazi heterogeni.[3]
4. Što ispitivanja oralnih nutritivnih suplemenata pokazuju — a što ne
4.1 Nutritivni status i kvaliteta života
U nasumično odabranoj studiji na 58 bolesnika s gastrointestinalnim karcinomom stadija II–IV, njih 40 završilo je 8 tjedana rutinskog savjetovanja uz ONS obogaćen omega-3 masnim kiselinama dva puta dnevno ili samo savjetovanje. Intervencija je povećala ukupni unos energije i proteina, te su unutar skupina uočena poboljšanja u subjektivnoj globalnoj procjeni koju generira bolesnik i u nekoliko mjera kvalitete života/simptoma.[3] Nisu uočene značajne razlike među skupinama u upalnim citokinima ili konvencionalnim biokemijskim markerima uhranjenosti.[3] Studija podupire izvedivost i moguću korist usmjerenu na bolesnika, ali je osipanje uzorka iznosilo 31%, a analiza je rađena po protokolu (per-protocol); ne bi trebala služiti kao temelj za široke tvrdnje o metaboličkom preokretu.[3]
ALISENOC višećentrično dvostruko slijepo ispitivanje usporedilo je dvije izokalorične/izoproteinske visokokalorične, visokoproteinske formulacije tijekom 8 tjedana kod neuhranjenih onkoloških bolesnika. Formula prilagođena bolesti sadržavala je ekstra djevičansko maslinovo ulje, EPA/DHA, beta-glukane i leucin; 37 od 57 uključenih bolesnika završilo je intervenciju. Skupina s obogaćenom formulom dobila je u prosjeku oko 1.9 kg mišićne mase, dok je usporedna skupina izgubila oko 0.7 kg, a oporavak nutritivne kategorije dogodio se samo u obogaćenoj skupini.[4] Ovaj je rezultat klinički zanimljiv, ali je završeni uzorak malen, a tipovi tumora bili su pretežno GI i pluća; potrebna je replikacija s unaprijed specificiranim završnim točkama važnim za bolesnika.
Malo dvostruko slijepo ispitivanje FSMP-a iz 2025. godine kod ambulantnih onkoloških bolesnika s nutritivnim rizikom utvrdilo je niži nutritivni rizik nakon intervencije te poboljšanu brzinu hoda, izvedbu testa ustani-i-kreni (timed-up-and-go), snagu stiska šake i mišićnu masu gornjih udova nakon 8 tjedana, ali nije utvrdilo značajnu promjenu u prevalenciji sarkopenije. Samo 25 od 36 uključenih sudionika završilo je studiju.[8] Njezini su nalazi smjerno dosljedni sa svrhom nutritivne potpore, ali nisu dovoljni za uspostavljanje učinka proizvoda na razini cijele onkologije.
4.2 Implikacije za dizajn formule
Dokazi ne uspostavljaju univerzalno „najbolju“ onkološku formu. Podupiru pristup dizajnu koji započinje isporukom dovoljno energije i visokokvalitetnih proteina u volumenu, teksturi, profilu okusa i rasporedu doziranja koje simptomatski bolesnik zapravo može konzumirati. Sastojke prilagođene bolesti treba pojedinačno opravdati i procijeniti u ispitivanju na razini formule; dodavanje EPA/DHA, leucina, vlakana ili bioaktivnih tvari ne dokazuje automatski korist.[3, 4]
Za oralni onkološki FSMP, minimalni tehnički dosje trebao bi obuhvatiti:
- energiju i proteine isporučene po obroku i po predviđenoj dnevnoj dozi;
- obrazloženje aminokiselina i izvora proteina, uključujući podnošljivost i alergene;
- profil masti, ugljikohidrata i vlakana, uključujući implikacije na kontrolu glikemije, proljev/opstipaciju i usporeno pražnjenje želuca;
- osiguravanje mikronutrijenata u cijelom rasponu predviđenih doza, izbjegavajući nepotrebno prekomjerno izlaganje;
- opcije osmolalnosti, viskoznosti, teksture i okusa relevantne za mukozitis i disfagiju;
- mikrobiološku kvalitetu, stabilnost, kompatibilnost s oralnom/enteralnom primjenom i skladištenje nakon otvaranja;
- kontraindikacije i mjere opreza, posebno stanja povezana s bubrezima, jetrom, metabolizmom i gutanjem.[6]
5. Rak glave i vrata te oralni mukozitis: populacija u kojoj se isprepliću potpora unosu i oralna skrb
Oralni mukozitis uzrokuje bolnu upalu i ulceracije, narušavajući gutanje, pijenje i jelo; može dovesti do anoreksije, gubitka tjelesne mase, rizika od infekcije i prekida liječenja.[9] Sustavni pregled probiotskih intervencija iz 2019. napominje da mukozitis može postati dovoljno težak da zahtijeva enteralno ili parenteralno hranjenje, te da teški mukozitis može smanjiti intenzitet doze liječenja ili privremeno prekinuti terapiju.[10] Stoga je oralni mukozitis i komplikacija oralne skrbi i okidač za nutritivnu skrb.
Malo otvoreno pilot-ispitivanje s 15 sudionika o višekomponentnom nutritivnom dodatku zabilježilo je znatan pad stupnja oralne toksičnosti prema SZO-u i više dana s normalnim unosom hrane, ali ga njegova veličina uzorka, neslijepi dizajn, mješoviti onkološki tretmani i uključenost proizvođača čine samo generatorom hipoteza.[9] Takvi se podaci ne bi trebali koristiti za opravdanje zrele terapijske tvrdnje.
Dokazi za S. salivarius K12 jači su, ali se odnose na dodatak u obliku probiotika, a ne na nutritivnu potpunost. U prospektivnom nasumičnom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 160 bolesnika na radioterapiji zbog malignih tumora glave i vrata, K12 pastile uzimane su tri puta dnevno tijekom radioterapije. Teški oralni mukozitis dogodio se u 36.6% bolesnika u K12 skupini u usporedbi s 54.2% primatelja placeba, a K12 skupina imala je kraće trajanje teškog mukozitisa; nuspojave su bile slične, s dvije blage do umjerene gastrointestinalne reakcije za koje je procijenjeno da su povezane s pastilama.[5] Meta-analiza iz 2024. koja obuhvaća 12 studija i 1,055 bolesnika također je utvrdila manje događaja teškog mukozitisa s probioticima općenito, iako su se učinci razlikovali ovisno o tipu tumora, režimu liječenja i regiji.[11]
Odgovarajuće znanstveno tumačenje zahtijeva oprez. Proizvod K12 može biti privlačan dodatak potpornoj skrbi kod mukozitisa glave i vrata povezanog s radioterapijom, posebno tamo gdje pomaže u očuvanju oralnog unosa. To nije dokaz da K12 liječi rak, preokreće kaheksiju ili može zamijeniti nutritivnu potporu. Bolesnicima s teškim mukozitisom, neutropenijom, oštećenjem mukozne barijere, centralnim venskim kateterima ili drugim visokorizičnim infektivnim stanjima timovi za onkologiju i infektivne bolesti trebaju procijeniti primjenu proizvoda; dostupni dokazi iz ispitivanja ne eliminiraju potrebu za individualnom procjenom rizika.[10]
6. Okvir za razvoj proizvoda za onkološku FSMP platformu
6.1 Usko definirajte ciljnu populaciju
Vjerodostojna prva indikacija ne bi trebala biti „svi onkološki bolesnici“. Praktična populacija za razvoj su odrasli s solidnim tumorima koji su pod nutritivnim rizikom ili neuhranjeni, imaju funkcionalan gastrointestinalni trakt i ne mogu zadovoljiti energetske/proteinske potrebe samo prehranom. Prva podskupina za komercijalizaciju može biti rak GI traktata ili glave i vrata, jer su njihove nutritivne prepreke opipljive i mjerljive.[1, 3, 9]
6.2 Uspostavite arhitekturu proizvoda
Racionalna platforma mogla bi uključivati:
- Osnovni potpuni oralni FSMP: visokokalorična/visokoproteinska formulacija za djelomičnu ili potpunu nutritivnu potporu, s specifikacijom mikronutrijenata utemeljenom na dokazima i više senzornih/teksturnih formata.
- Varijanta kompatibilna s mukozitisom: neutralan okus, nekiseo profil, viskoznost prilagođena bolnom gutanju i fleksibilnost doziranja kako bi se omogućio čest unos malih volumena. Ova je varijanta hipoteza dizajna koja zahtijeva podatke o prihvatljivosti u ciljnoj populaciji.
- Zasebni BLIS K12 dodatak: format pastile ili oralni format razvijen i deklariran zasebno, sa strategijom završnih točaka za oralni mukozitis. Ne bi ga trebalo ugrađivati u formu bez dokaza o stabilnosti, kompatibilnosti, sigurnosti i kliničkoj interakciji.[5, 6]
6.3 Plan kliničkih dokaza
Stožerna studija trebala bi biti nasumična, kontrolirana i dovoljno pragmatična da odražava onkološku skrb. Biti će ključne sljedeće značajke:
- Populacija: unaprijed specificirani tipovi tumora, okruženje liječenja, definicija nutritivnog rizika, početni deficit unosa i kriteriji isključenja.
- Usporednik: standardizirano dijetetičko savjetovanje uz uobičajenu skrb, ili izokalorični/izoproteinski usporednik kada se testira formula prilagođena bolesti.
- Trajanje: najmanje 8–12 tjedana, s praćenjem dovoljnim da se razlikuju prolazni učinci na unos od održive funkcionalne koristi.
- Primarna završna točka: klinički interpretabilna nutritivna završna točka kao što je promjena u PG-SGA kategoriji, postizanje propisanih energetskih/proteinskih ciljeva ili kompozit koji uključuje nutritivni status i završetak liječenja.
- Ključne sekundarne završne točke: nemasna masa procijenjena opravdanom tehnikom, snaga stiska šake ili druga mjera funkcije, prekidi liječenja/smanjenja doze, hospitalizacije, kvaliteta života, teret simptoma, pridržavanje terapije, nuspojave i iskorištenost zdravstvene skrbi.
- Podstudija glave i vrata: incidencija i trajanje teškog oralnog mukozitisa, sposobnost održavanja oralnog unosa, uvođenje sonde za hranjenje, uporaba opioida i neplanirani prekidi liječenja. Ako se procjenjuje K12, trebao bi biti nasumično raspoređen neovisno ili faktorijalno tako da se učinci formule i probiotika mogu razdvojiti.[5, 9]
6.4 Što bi promijenilo zaključak
Ključna nesigurnost jest poboljšava li formula koja je prilagođena bolesti izvan energije i proteina ishode koji su važni bolesnicima i onkološkim timovima — funkciju, podnošljivost liječenja, hospitalizaciju i kvalitetu života — izvan dobro podnošljive usklađene standardne formule uz visokokvalitetnu dijetetičku skrb. To zahtijeva komparativno ispitivanje odgovarajuće snage, a ne izvođenje zaključaka iz pojedinačnih sastojaka.[3, 4, 8]
7. Rasprava
Istraživanje podupire ranu, strukturiranu nutritivnu skrb u onkologiji. Ne podupire monolitnu tvrdnju da jedna formula odgovara svakom tipu tumora, režimu liječenja ili kompleksu simptoma. Najjači operativni uvid jest da nutritivni proizvodi moraju biti ugrađeni u klinički put: provedite probir, procijenite prepreke unosu, propišite formulaciju i dozu, pratite pridržavanje i odgovor te eskalirajte put primjene kada oralna potpora ne uspije.[1, 3]
Dostupna ispitivanja ukazuju na koristi u procjeni nutritivnog statusa, unosu, odabranim mjerama kvalitete života, mišićnoj masi i fizičkoj izvedbi, ali su njihova ograničenja znatna: mali uzorci, heterogeni karcinomi, kratka razdoblja intervencije, varijabilni usporednici i odustajanje.[3, 4, 8] Ova bi ograničenja trebala oblikovati i tvrdnje o proizvodima i prioritete stvaranja dokaza.
Projekt BLIS ima posebno relevantnu, ali zasebnu priliku. Radioterapijsko ispitivanje K12 pruža razlog usmjeren na bolesnika za istraživanje potpore kod oralnog mukozitisa u onkologiji glave i vrata.[5] Ako oralna bol i mukozitis sprječavaju unos, prevencija ili skraćivanje teškog mukozitisa moglo bi neizravno poduprijeti nutritivne ciljeve. Taj uzročno-posljedični lanac jest uvjerljiv, ali još nije dokazan kao ishod kombinirane FSMP-plus-K12 platforme. Postupni pristup razvoju — najprije zasebno dokazati nutritivnu potporu i učinke K12 dodatka kod oralnog mukozitisa, a zatim testirati integrirani put skrbi — bio bi znanstveno vjerodostojniji i regulatorno otporniji.
8. Zaključci
Onkološki FSMP i medicinska hrana u SAD-u trebali bi se razvijati kao alati pod kliničkim nadzorom za dijetalno zbrinjavanje precizno definiranog nutritivnog problema, a ne ako terapije za rak ili opći proizvodi za „podršku imunitetu“. Zakonodavstvo EU-a o FSMP-u zahtijeva priznata medicinska i nutritivna načela te opće prihvaćene znanstvene dokaze da formulacija sigurno, blagotvorno i učinkovito moves specifične nutritivne potrebe ciljne skupine.[6] Dokazi podupiru oralnu nutritivnu potporu kao jednu komponentu stupnjevite onkološke skrbi, s najjasnijim tvrdnjama usmjerenim na adekvatnost unosa, nutritivni status, očuvanje funkcije i kvalitetu života, a ne na protutumorsku učinkovitost.[1, 3]
Formula prilagođena bolesti za malnutriciju povezanu s rakom trebala bi započeti s visokom prihvatljivošću i pouzdanom isporukom energije i proteina, a zatim testirati sve dodane sastojke u komparativnom ispitivanju na razini formule. BLIS K12 ima ohrabrujuće nasumične dokaze kao dodatak za teški oralni mukozitis povezan s radioterapijom kod raka glave i vrata, ali bi trebao ostati zasebna komponenta oralne skrbi pod kliničkim nadzorom sve dok se izravno ne dokažu sigurnost, stabilnost i učinkovitost kombinirane formulacije.[5]
Odabrana literatura
- Muscaritoli M, Arends J, Bachmann P, et al. ESPEN practical guideline: Clinical Nutrition in cancer. Clinical Nutrition. 2021.[2]
- Arends J, Bachmann P, Baracos V, et al. ESPEN guidelines on nutrition in cancer patients. Clinical Nutrition. 2017.[1]
- European Commission. Commission Delegated Regulation (EU) 2016/128 as regards specific compositional and information requirements for foods for special medical purposes.[6]
- U.S. Food and Drug Administration. Medical Foods Guidance Documents & Regulatory Information.[7]
- Sim E-K, Kim J-M, Lee S, et al. The effect of omega-3 enriched oral nutrition supplement on nutritional indices and quality of life in gastrointestinal cancer patients: a randomized clinical trial. Asian Pacific Journal of Cancer Prevention. 2022.[3]
- Vidal Casariego A, García Luna PP, Villazón González F, et al. Impact of an oral nutritional supplement with bioactive compounds on improving nutritional status, body composition and quality of life in cancer patients: the ALISENOC study. Clinical Nutrition ESPEN. 2023.[4]
- Fu J, Yu K, Zhang Y, Bao Y-Y, Li S. Effects of FSMP on nutrition status and sarcopenia among nutritional-risk cancer patients: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. 2025.[8]
- Peng X-C, Li Z, Pei Y, et al. Streptococcus salivarius K12 alleviates oral mucositis in patients undergoing radiotherapy for malignant head and neck tumors: a randomized controlled trial. Journal of Clinical Oncology. 2024.[5]
- Zhu Z, Pan W, Ming X, et al. The effect of probiotics on severe oral mucositis in cancer patients undergoing chemotherapy and/or radiotherapy: a meta-analysis. Journal of Oral and Maxillofacial Surgery. 2024.[11]
- Picó-Monllor JA, Mingot-Ascencao JM. Search and selection of probiotics that improve mucositis symptoms in oncologic patients: a systematic review. Nutrients. 2019.[10]
