摘要
在 2025–2026 年，观察到从描述性方法向基于机制假说、转化研究和系统分析（包括多组学）的营养和营养保健产品设计的明显转变，并考虑了食物基质和加工历史在塑造生物利用度和生理效应中的作用 [1]。同时，“智能”纳米载体被认为是配方领域的突破，解决了活性物质溶解度低、稳定性差和缺乏受控释放的问题，同时也实现了在靶位点的刺激响应释放（例如，pH/酶/氧化还原依赖性）[2]。越来越多地强调获取和改性成分的“绿色”路径，包括用于含维生素 D3 馏分的超临界 CO2 萃取（SFE-CO2），以及利用微生物发酵和酶进行的生物转化，这可以提高生物活性（例如，将橙皮苷转化为橙皮素），并在温和条件下产生新分子 [2, 3]。在临床和营养医学领域，在 AI 和患者生物数据支持下的精准营养重要性日益增加，同时监管和质量方面得到加强：需要“证据-剂量-声称”框架和对证据确定性的严格分级（如 GRADE），以实现可靠的健康声称和监管认可 [1, 2]。与此同时，食品与数字技术的融合正在显现：从基于 CGM 和微生物组预测血糖反应的模型，到加速成分和产品开发的基于代理的 AI 平台 [4, 5]。
引言
2025–2026 年的汇编成果描述了通过实施多组学策略（微生物组分析、代谢组学、脂质组学）以及向更深植于生物机制的系统和转化范式转变，对生物活性化合物和功能性食品研究的“方法论成熟” [1]。在这些材料中，一致强调生物活性不能与食物基质、加工历史和物理化学稳定性脱钩，因为这些因素决定了成分的生物可及性和生理影响 [1]。在实践中，这意味着 2025–2026 年的创新不仅被理解为“新成分”，还被理解为制造、稳定、递送、效果测量以及在正确定义的靶人群中证明功效的新方式 [1, 2]。
在此期间，技术与监管的联系更加紧密：直接提出了以“证据-剂量-声称”轴心为核心的科学评估框架，旨在对每种成分的功效、安全剂量反应关系以及对靶人群的适用性进行严格验证 [2]。与此同时，在数字领域，强调了标准化数据格式和分析流程的必要性，以确保预测模型的可靠性和可重复性，以及负责任实施对于转化为具有临床意义和公平应用的重要性 [4, 6]。
膳食补充剂
在提供的引用文献中，技术解决方案主要涉及成分获取与“设计”（萃取、生物转化）及其配方（载体、刺激响应释放），以及证据质量和健康声称的逻辑。因此，以下结论适用于补充剂、功能性食品成分和医药产品的典型技术，但在本章中，它们是从补充剂作为专注于提供特定生物活性化合物的配方视角进行解读的 [2]。
成分的来源与生物转化
作为先进成分获取的范例，指出了在试点工厂中利用超临界 CO2 萃取（SFE-CO2）获得含维生素 D3 的馏分 [3]。本着同样的“生态解决方案”精神，强调了生物转化技术（包括微生物发酵）作为丰富和多样化原材料价值策略的重要性 [2]。
在生物转化的机制层面，描述了利用微生物酶系统（如 β-glucosidases 和 esterases）对起始原料中的结合态化合物进行水解和修饰 [2]。一个详细的案例表明，此类加工可以通过将橙皮苷转化为更具活性的橙皮素，显著提高生物利用度和生物活性，同时产生原料中不存在的新分子，并保持温和及“绿色制造”条件 [2]。
递送与稳定
明确描述了配方技术的重大突破是智能纳米载体的发展，旨在克服由于活性成分复杂的物理化学性质和次优的药代动力学特征导致的体内应用障碍 [2]。这些系统旨在系统地解决关键实际问题：低溶解度、差稳定性、非特异性分布以及活性成分缺乏受控释放 [2]。刺激响应释放被确定为一种特别有前景的变体，通过对病理微环境（如特定 pH、酶或氧化还原水平）产生反应的材料，实现靶位点的精确释放 [2]。
在功能性食品领域（通常也转移到补充剂），额外强调了维持氧敏感成分质量和稳定性的系统的作用，因为这一策略被认为对于保持功能性食品和补充剂中“氧敏感营养素”的质量、效力和保质期至关重要 [7]。
临床证据与声称逻辑
在收集的材料中，“证据-剂量-声称”方法作为公信力的条件引起了强烈共鸣：指出有必要建立一个基于“证据-剂量-声称”的科学评估系统，对每种成分的功效、安全剂量反应关系和靶人群进行严格验证 [2]。从补充实践的角度来看，一个重要的例子是特定物质的证据合成：描述了将 GRADE 方法评估的针对 β-hydroxy-β-methylbutyrate (HMB) 补充的系统评价和元分析纳入其中，作为重要的贡献，并更广泛地作为证据确定性透明合成和批判性评估的模式 [1]。直接强调了通往可靠健康声称和监管认可的道路是由方法论纪律和证据质量的严格分级“铺就”的 [1]。
功能性食品
2025–2026 年的格局显示出向基于机制和系统设计的转变，其中饮食-微生物组-宿主相互作用是以转化方式而非仅仅是描述性方式进行分析的 [1]。在方法论上，强调了通过使用多组学（包括微生物组分析、代谢组学和脂质组学）实现的成熟 [1]。同时，一致指出生物活性与食物基质、加工历史和物理化学稳定性密不可分，这些因素决定了生物可及性和生理影响 [1]。
新成分类别与产品概念
在成分创新流中，后生元（postbiotics）占据特殊地位，已采用 ISAPP 定义作为标准：“对宿主健康有益的无生命微生物和/或其成分的制剂” [8]。同时强调，采用这一定义并不排除其他方法，术语仍是一个“开放且持续的辩论”，不应成为研究进展的主要障碍 [8]。
在机制层面，描述了后生元可以增强上皮屏障功能，调节先天性和获得性免疫反应，并通过模式识别受体和表观遗传修饰调节宿主基因表达 [9]。与此同时，确定了临床转化的关键障碍，包括配方变异性、对肠脑轴相互作用的理解有限、胃肠道转运过程中的降解以及微生物组的个体间差异 [10]。
证据与健康效应模型
在代谢个性化领域，引用了一项研究，该研究将持续血糖监测（CGM）的数据与临床、行为数据和肠道微生物组变量相结合，在一个超过 800 人、46,898 餐的队列上训练了一个梯度提升回归模型 [4]。该模型能够准确预测个体对特定膳食的血糖反应，从而制定旨在优化代谢效果的个性化饮食建议 [4]。
在食物耐受免疫学领域，确定了一种机制，即 Treg 细胞对种子储藏蛋白的反应可能构成导致口服耐受的共同途径 [11]。此外，在递送技术和复杂（合生元/多成分）干预领域，结果显示“双乳液凝胶”可用于向胃肠道递送益生菌和 CBD [12]。在 SHIME® 模型中，报告了有益细菌家族（Lachnospiraceae 和 Clostridiaceae）的增加、_L. plantarum_ 的有效递送、释放和持久性，以及丁酸盐和乳酸产量的增加 [12]，定量分析显示益生菌从凝胶中有效释放（干预后计数显著升高） [12]。
加工与制造技术
在加工领域，强调了非热方法具有明显优势：它们允许保留热敏成分，通过修改基质提高生物利用度，并支持克服传统热方法局限性的创新封装系统 [13]。高压处理 (HPP) 被列举为范例，在室温下通过 400–600 MPa 的压力灭活微生物，在强化饮料中，与热巴氏杀菌相比，能确保维生素、多酚和感官特性的更好保留 [13]。还提到了 PEF 技术，该技术通过短时间的高压脉冲导致细胞膜的可逆渗透化，增加植物化学物质的提取，并在热效应微不足道的情况下灭活微生物 [13]。
在生物制造领域，突出了发酵控制自动化的发展：嵌入式边缘计算设备（如 NVIDIA Jetson AGX Orin）运行强化学习算法，实时动态优化生物反应器参数（温度、pH、搅拌速度） [14]。在系统规模上，提出了对“精准发酵”的综述，该综述在一个单一框架中整合了菌株设计、生物过程工程、技术经济可行性、环境结果和监管准备情况，弥补了以往关注产品或生物体的综述空白 [15]。从可持续发展的角度来看，指出精准发酵与传统的畜牧业和种植系统相比，需要的土地和水更少，产生温室气体排放更低，并能提供质量一致、无污染的产品 [15]，尽管同时也强调了重大障碍，如高资本和能源成本、放大问题、下游处理的复杂性以及监管不确定性和消费者接受度 [15]。
医用食品
在提供的材料中，“医用食品”轴心与精准营养和个体化医疗相关联，干预措施根据患者的生物学特征（基因组学、微生物组、代谢标志物）量身定制，而 AI 被认为是慢性病管理中实施精准营养最可能的路径 [16, 17]。在临床实践中，还引用了临床试验“逐步证明”了基于患者基因组特征、肠道微生物组或代谢标志物的疗法与传统的通用饮食建议相比具有更好结果的数据 [16]。
临床证据与干预实例
在微生物干预领域，引用了临床试验结果，即补充 _B. BBr60_ 菌株与通过增加 HDL 和降低总胆固醇显著改善脂质谱相关 [18]。在相同的结果中，还注意到胃肠道健康的改善，通过 NDI 下降衡量（p = 0.002），这被解释为胃肠道不适对日常功能的影响减少 [18]，以及胃肠道症状和情绪状态的改善，同时 ADS 评分显著下降（p = 0.000），包括与饮酒相关的症状 [18]。
与此同时，在监管临床材料中，显示 FDA 批准了 PALYNZIQ (pegvaliase-pqpz) 的 sBLA，将适应症扩展到 12 岁及以上的苯丙酮尿症儿科患者 [19]，通报指出，与“仅限饮食”组相比，PALYNZIQ 组在第 72 周时的血苯丙氨酸水平降幅显著更大 [19]。对于超罕见疾病，LOARGYS 被引用为针对疾病“主要驱动因素”（ARG1-D 中持续升高的精氨酸）的疗法，基于 Phase 3 PEACE 研究的结果获得 FDA 加速批准，在该研究中，24 周后 LOARGYS 与安慰剂相比显著降低了血浆精氨酸 [20]。
在罕见病和神经病学领域，还引用了 leucovorin 是针对罕见遗传病“脑叶酸缺乏症”的第一种治疗方法 [21]，以及 Avlayah（每周静脉注射）已获准在特定临床和人群条件下用于治疗 Hunter syndrome 的神经系统表现 [22]。
个性化技术与患者数据
在营养高度个性化的范围内，指出了对“实地”收集的数据进行机器学习的应用：联邦学习模型可以根据可穿戴设备的生物特征预测血糖反应，而神经网络则从社交媒体讨论中解码感官偏好 [14]。在综述背景下，强调 AI 可以转化精准发酵以实现蛋白质、酶和功能化合物的可持续生物合成，以及高度个性化的饮食系统，整合基因组学、代谢组学和消费者心理学以实现“实时”建议匹配 [14]。
安全性与研究空白
从安全性和医药营养产品开发的角度来看，强调了在植物蛋白在关键应用（如婴儿营养）中商业化之前，必须进行广泛的致敏性评估，包括体外测试、动物研究，以及最终在婴儿中进行的临床试验 [23]。此外指出，目前没有其他植物蛋白（如豌豆、小扁豆、蚕豆）获准用于 < 1 岁儿童的婴儿配方奶粉，且关于它们在该年龄组致敏性的数据存在空白 [23]。
在营养-药理相互作用领域，强调了食品加工对药物吸收、代谢及后续药理活性的影响是“紧迫但研究不足的”，这意味着在真实营养条件下设计饮食和医疗干预措施存在重大空白 [24]。
突破性技术
在 2025–2026 年，“横向”技术结合了三个层面：(1) 成分制造与改性（萃取与生物转化），(2) 先进配方与递送系统，以及 (3) 支持设计和效果验证的数据平台、标准化和 AI。在收集的引用中，这些元素作为一个单一、连贯的发展方向的组成部分出现，其中产品在化学、载体和临床证据层面被同时“设计” [2]。
递送工程
智能纳米载体被认为是配方技术的关键突破，允许克服由于生物活性成分的物理化学和药代动力学特性导致的体内障碍 [2]。还定义了这些系统旨在解决的一系列问题，包括溶解度、稳定性、非特异性分布和释放控制 [2]。通过对病理微环境中的 pH、酶或氧化还原产生反应的材料进行刺激响应释放尤为有前景，因为其旨在实现靶位点的精确释放 [2]。
生物转化与发酵
在生物转化领域，微生物发酵被指出是丰富和多样化原材料价值的“环保”解决方案 [2]。从机制上讲，描述了微生物酶（如 β-glucosidases 和 esterases）在起始原料中结合组分的水解和修饰中的作用 [2]。因此，报告了增加生物利用度和生物活性的可能性，包括将橙皮苷转化为更具活性的橙皮素，以及在符合“绿色制造”原则的温和条件下产生新分子 [2]。
个性化与 AI 平台
在引用的资料中，出现了开发和个性化平台的概念，其“基石”包括多维度个人评估、自适应干预和反馈系统，以及“AI 驱动的智能配方与设计” [2]。以类似的思路，指出个性化健康管理将通过集成的数据和产品平台实现，分析个体差异并提供量身定制的解决方案 [2]。
作为数字化 R&D 加速的范例，介绍了 AMBROSIA，这是一个将生物数据与“智能研究运营”相结合的基于代理的 AI 平台，旨在加速产品开发、优化提取物表征并为现有成分识别新的目标市场 [5]。在制造领域，还指出了 edge-RL 用于生物反应器参数的动态实时优化，为更稳定和高效的发酵过程奠定了技术基础 [14]。
证据标准化
材料指出了标准化的两个互补轴心：数据标准化和证据标准化。从数据的角度，强调了格式、预处理和分析框架的标准化对于创建可靠、可重复和可迁移的模型至关重要 [4]。从临床证据的角度，突出了 GRADE 方法（以 HMB 为例）作为证据确定性透明合成和评估模式的重要性 [1]，同时也强调了监管认可和可靠的健康声称需要方法论纪律和证据质量的严格分级 [1]。此外，“证据-剂量-声称”框架被直接提议作为评估功效、安全性和靶人群适用性的科学体系 [2]。
趋势
在整个 2025–2026 年期间，可以确定几个在引用来源中不断出现并连接补充剂、功能性食品和医药产品的趋势，形成一个单一的创新生态系统。
第一个趋势是从“描述性编目”向假设驱动、机制性和转化研究的转变，这被明确描述为一个“活跃转型中”的领域 [1]。第二个趋势是多组学方法作为生物活性及饮食-微生物组-宿主相互作用研究方法论成熟工具的制度化 [1]。
第三个趋势是“基质感知”产品设计，将食物基质、加工和稳定性视为生物可及性和生理效应的决定因素，而非二阶技术细节 [1]。第四个趋势是从以益生菌作为微生物创新唯一轴心向后生元转变，并试图通过 ISAPP 标准统一其定义，同时承认术语仍处于开放辩论状态 [8]。
第五个趋势是 AI 在个性化和 R&D 中日益增长的作用：从基于 CGM 和微生物组变量构建的血糖反应预测模型，到集成生物数据与研究运营以加速产品开发的代理平台 [4, 5]。第六个趋势是生物制造中的自动化和“过程智能”，包括实时优化生物反应器参数的强化学习，这支持了生产功能性成分的发酵过程的稳定性和效率 [14]。
挑战
确定的 2025–2026 年挑战具有转化、监管和工程性质，其中许多涉及实验室、生产、市场和临床实践之间发生的环节。
在微生物组和后生元领域，转化障碍包括配方变异性、胃肠道降解、对肠脑轴相互作用的有限理解以及微生物组的个体间差异，这使研究设计和人群效果的可预测性变得复杂 [10]。与此同时，在新成分类别领域，指出术语（如后生元）仍存在公开辩论，尽管这不应阻碍进展，但在实践中这意味着需要同步进行定义、质量标准和证据准则的工作 [8]。
在数据和 AI 领域，指出数据格式、预处理和分析框架的标准化是实现可重复和可迁移模型的条件 [4]。同时强调，进一步改进方法论和负责任的实施对于将创新转化为具有临床意义和公平应用至关重要 [6]。
在生物制造和“精准发酵”领域，描述了与资本和能量成本、放大问题、下游处理复杂性、消费者接受度和监管不确定性相关的障碍 [15]。从可行性和可持续性的角度来看，还强调了菌株选择、过程设计和下游处理强烈影响可持续性和商业可行性，为未来几年的技术开发重点定下了基调 [15]。
在安全性和临床实践领域，确定了关于食品加工对药物吸收、代谢和药理活性影响的研究空白，这被认为是紧迫但研究不足的 [24]。在关键营养应用中，还指出在商业化新植物蛋白之前，必须进行全面的致敏性评估（体外、动物、最终婴儿研究），同时注意到在 < 1 岁婴儿配方奶粉中缺乏替代植物蛋白的批准，且该群体缺乏致敏性数据 [23]。
影响
引用的资料揭示了可以围绕三个问题组织的实际影响：如何生产成分、如何在体内递送成分，以及如何证明和扩大其效果。
对于生产者，两个平行的技术方向是关键：一方面是先进的获取和生物转化（用于含维生素 D3 馏分的 SFE-CO2，以及可增加生物活性并产生新分子的微生物发酵/酶）[2, 3]；另一方面是配方系统的开发，解决溶解度、稳定性和受控释放问题，包括靶向微环境中的刺激响应释放 [2]。对于 R&D 部门，额外的“加速器”是将生物数据与研究运营相结合以加速产品开发和表征提取物的 AI 平台，AMBROSIA 便是一个例子 [5]。
对于临床医生和饮食团队，数据和模型的日益支持非常重要：结果表明，基于 CGM 结合临床、行为和微生物组数据的模型可以准确预测血糖反应并实现建议的个性化 [4]。基于基因组特征、微生物组或代谢标志物的疗法和建议比通用建议产生更好结果的观点，以及 AI 是在慢性病管理中实施精准营养最可能的路径，也具有支持作用 [16, 17]。
对于监管机构和质量合规团队，直接制定了“证据-剂量-声称”框架的必要性，并强调了严格评估证据确定性（GRADE）作为可靠健康声称和监管认可基础的作用 [1, 2]。对于数据系统和数字监控，强调了数据格式和流程的标准化对于可重复和可迁移的模型至关重要，而负责任的实施是将研究转化为具有临床意义和公平应用的条件 [4, 6]。
为了综合展示这些影响如何在产品开发阶段形成“决策地图”，下表汇编了四个最常被引用的创新轴心以及典型的收益和障碍，正如引用来源中所呈现的那样。
前景
引用的材料表明，未来几年最可能的发展将涉及机制设计、证据标准化和数字个性化平台的进一步整合。一方面，生物活性成分研究领域已被描述为向由假设驱动、机制性和转化范式转变，并由多组学提供支持 [1]。另一方面，强调了生物活性并非独立于基质和加工，这暗示了“基质感知”方法的进一步强化，其中非热加工和递送系统将与生物学目标共同设计 [1, 13]。
在数字化领域，预期的轨迹是双重的：(1) 集成数据和产品的平台的发展和采用，以提供量身定制的健康解决方案；(2) 利用 AI 缩短 R&D 周期并使制造过程自动化。这一轨迹直接得到了以下论点的支持：个性化健康管理将通过集成的数据和产品平台实现 [2]，以及 AMBROSIA 平台的例子，该平台将生物数据与研究运营相结合以加速产品开发 [5]。同时，引用作品指出了这一转型的必要条件：数据标准化和负责任的实施，以便创新能转化为具有临床意义、可重复且公平的应用 [4, 6]。
最后，在监管和证据领域，评估严谨性的进一步加强是最可能的，因为通往可靠健康声称和监管认可的道路上，“证据-剂量-声称”框架的必要性 [2] 和证据质量分级（GRADE）的核心角色都得到了强调 [1]。
