截至2026年5月，植入式脑机接口（BCIs）已不再仅仅由抢占头条的首次植入所定义；多个并行临床项目现已报告了持续的家庭使用、更高带宽的通信以及早期的“数字桥梁”方法——将运动意图重新连接到如下游效应器的脊髓刺激器，同时视觉假体试验在多年安全性随访和受控测试中可测量的功能性获益方面继续趋于成熟。[1–3]
摘要
- 针对ALS和重度瘫痪的语言和文本输出系统已从概念验证短语转向速度更快、低延迟的流式语音和词汇量大的解码；
- 脑-脊髓接口及相关方法已证明，皮层信号可以与脊髓刺激相关联，从而在特定案例中恢复站立和行走；
- 用于日常设备控制的运动BCIs正通过皮层内和血管内路径进行植入，部分队列已完成年级规模的随访；以及
- 视觉皮层刺激系统已达到六年早期可行性数据集，而其他皮层视觉团队则报告了多名受试者在深度失明者中演示人工视觉模式。[1, 2, 4–7]
超越光标
多个独立小组现已表明，利用皮层内微电极阵列以及硬膜下或硬膜外皮层脑电图（ECoG），ALS及其他原因导致重度瘫痪患者的言语相关神经活动可以被解码为可用的通信输出。[4, 5, 8]
在BrainGate2生态系统内的UC Davis，一名ALS受试者（SP2）使用了一种皮层内“脑转文字”神经假体，经过30分钟的训练数据后，在闭环模式下针对50个词汇量的评估句子实现了0.44%的词错率（WER）。[9] 当词汇量扩大到超过125,000个单词时，该受试者在收集1.9小时的额外训练句子后实现了9.8%的WER。[9] 在随后的环节中，最后三个环节的平均抄写任务解码在32.9字/分钟的自定进度说话速率下达到了2.66%的WER。[9]
BrainGate2的其他皮层内语音转文字研究已在一名ALS受试者（T12）中演示了更快的“对话速度”解码，报告称在平均每分钟62个单词的速度下，50个词汇量的WER为9.1%，125,000个词汇量的WER为23.8%。[10]
基于ECoG的语音合成也朝着更自然、流式的输出方向迈进：在BRAVO临床试验中，一名使用253通道高密度ECoG阵列的受试者尝试默念从1,024个词汇量中提取的句子，而系统在她开始尝试说话时流式传输预测的语音。[4] 在在线测试中，BRAVO团队报告称，对于1,024个单词的通用集，中位解码速度为每分钟47.5个单词，中位语音合成延迟为1.12秒，同时静息数据中的误触发负担较低（在十个环节总计16分钟的时间内，系统从未发生语音误解码）。[4]
最后，Johns Hopkins的研究人员报告了一名患有ALS的临床试验受试者，该受试者通过长期植入的ECoG BCI，使用自定进度的默念语音命令来控制智能设备，在整个研究期间的中位解码准确率为97.10%，检测指标中的中位在线假阳性和假阴性率均为0。[8]
数字桥梁
人类中最具体的“数字桥梁”概念仍然是由洛桑/EPFL团队演示的脑-脊髓接口（BSI）：在2023年《Nature》的一份报告中，作者描述了通过一个完全植入的系统恢复大脑与脊髓之间的通信，该系统将皮层信号与针对参与行走的脊髓区域的硬膜外电刺激联系起来，使一名慢性四肢瘫痪患者能够在社区环境中自然地站立和行走。[2]
ONWARD Medical正在寻求一条密切相关的转化路径，该公司将其ARC-BCI定位为将运动皮层植入物与公司的植入式脊髓刺激平台（ARC-IM）相结合，以创建ONWARD DigitalBridge，利用AI解码运动意图并将其转化为动作。[11] ONWARD报告称，其ARC-BCI系统在2024年2月获得了FDA突破性设备认定。[11] 2025年5月，ONWARD宣布另外两次脊髓损伤手术使其ARC-BCI成功植入总数达到五例（在瑞士洛桑的CHUV进行）。[11] 到2026年1月，ONWARD报告了另外两例脊髓损伤植入，使得ARC-BCI的人体植入总数达到七例，同样是在神经外科医生Jocelyne Bloch的指导下在CHUV完成的。[12]
脊髓损伤中一种不同的非植入式“桥梁样”方法也出现在受控研究中：2026年一项针对21名脊髓损伤患者的随机试点试验（ChiCTR2300074503）比较了BCI控制的外骨骼训练与仅外骨骼训练，报告称BCI+外骨骼组在步行速度（10MWT）和耐力（6MWT）方面有显著的组内提升，尽管组间差异并不显著。[13]
仿生肢体和运动神经假体
对于日常计算机和设备控制，Neuralink和Synchron展示了两种截然不同的手术策略——通过机器人插入的皮层内线程与通过导管放置的血管内“支架电极”阵列——而BrainGate等学术联盟则继续演示多模态控制，在同一受试者中融合通信和光标/机器人输出。[14–16]
Neuralink在2026年1月告诉路透社，其全球试验共有21名受试者入组，高于2025年9月报告的12名，并称在与监管机构和医院合作期间，保持了零严重设备相关不良事件的记录。[1] 路透社还报告称，首位患者使用植入物玩视频游戏、浏览互联网、在社交媒体上发布信息以及在笔记本电脑上移动光标。[1] Neuralink自身更新将其Telepathy概念描述为将来自手/臂运动区域的神经活动转化为数字命令，并报告称一名受试者（“Nick”）在使用的第一周内就达到了超过10 bits/s的速度，随后使用机械臂完成了喂食和抓痒等基本任务。[17]
相比之下，Synchron的Stentrode平台通过颈静脉植入运动皮层表面的血管中，旨在检测并无线传输运动意图，实现个人设备的免提点选控制。[18] 2024年9月，Synchron宣布了针对六名患者的为期12个月的COMMAND研究的积极结果，报告称所有六名患者均达到了主要终点，即无导致死亡或永久性残疾增加的设备相关严重不良事件，并且在12个月期间没有发生与大脑或血管相关的严重不良事件。[18] Synchron还报告了100%准确的部署，实现了目标运动皮层覆盖，中位部署时间为20分钟。[18] 到2025年底，Synchron表示Stentrode BCIs已在美国和澳大利亚的临床试验中植入10名瘫痪患者体内。[19]
下表总结了这些项目中反复出现的几个临床相关对比点。
恢复视力
在视觉神经修复领域，本资源集中最成熟的已发布“项目规模”数据集是Cortigent的Orion视觉皮层假体系统，该系统报告了多年的早期可行性随访以及系统开启与关闭时的功能测试差异。[6] Cortigent自身的6年早期可行性总结指出，2018年1月至2019年1月期间共有六名受试者接受了植入，该研究于2025年3月结束。[3] 在整个研究过程中，Cortigent报告称所有设备在整个随访期间保持功能正常，电极功能丧失率低于4%，并且早期发生了一例严重不良事件（癫痫发作），在调整刺激模式后未再发生癫痫或其他严重不良事件。[3] 在描述该系统的机制时，Cortigent表示Orion系统使用无线供电的植入式脉冲发生器，连接到视觉皮层上的60个微电极阵列，摄像头输入被转化为无线命令以诱发光幻视（光点）。[3]
独立皮层视觉研究也在继续：犹他大学Moran Eye Center在2023年报告称，一种“硬连线到大脑视觉区域”的实验性假体已安全用于为三名盲人提供某种形式的人工视觉，并报告称Eduardo Fernández在一个研讨会上描述了另外两名研究参与者的类似结果。[7] 另外，一份皮层内微刺激的临床试验个案报告描述了一名深度失明受试者在V1/V2边界附近植入100电极Utah Electrode Array的情况，随后该受试者恢复了光感和运动知觉，并能阅读大字符和单词。[22]
根据此处提供的证据，Neuralink的“Blindsight”仍处于监管里程碑阶段：消息来源报告称，该公司的实验性Blindsight植入物在2024年9月获得了FDA突破性设备认定，旨在通过直接刺激视觉皮层来恢复视力。[23]
面临的挑战
尽管性能演示令人瞩目，但大部分最强有力的证据库仍为小样本（small-N）或单受试者，这在植入式语音BCI报告中被直接强调，该报告指出单受试者研究的关键局限性以及在更多受试者中复制结果的必要性。[24] 长期可靠性在不同接口之间也不统一：一份关于ALS受试者的慢性ECoG手势解码报告发现，在间隔约五个月的两个阶段中，离线分类准确率从49.3%下降到28.0%，同时伴随高伽马频段功率调制的减少和假阳性频率的增加。[25] 与此同时，多个项目强调结构化的安全性监管（例如FDA IDE框架），这对于将植入数量扩展到早期可行性队列之外至关重要。[8, 18] 最后，伦理和透明度压力在备受瞩目的商业努力中依然突出；一项分析认为，未在ClinicalTrials.gov注册Neuralink的首次临床试验“似乎违反了”基本伦理准则，尽管报告称该记录后来于2024年5月提交。[23]
