2026年5月現在、埋め込み型ブレイン・コンピュータ・インターフェース（BCI）は、注目を集める最初の移植例だけで定義されるものではなくなっています。複数の並行する臨床プログラムが、持続的な家庭での使用、より広帯域の通信、そして運動意図を下流のエフェクター（脊髄刺激装置など）に再接続する初期の「デジタル・ブリッジ」アプローチを報告しており、一方で視覚人工装具の試験は、数年にわたる安全性フォローアップと制御されたテストにおける測定可能な機能向上の達成により、成熟し続けています。[1–3]
Summary
- ALSや重度の麻痺に対する音声およびテキスト出力システムは、概念実証段階のフレーズから、より高速で低遅延なストリーミング音声や大規模語彙のデコードへと移行しています；
- 脳・脊髄インターフェースおよび隣接するアプローチにより、皮質信号を脊髄刺激にリンクさせ、特定の症例において立位および歩行を回復できることが実証されました；
- 日常的なデバイス制御のための運動BCIは、皮質内および血管内の両方の経路を介して移植されており、一部のコホートでは年単位のフォローアップが行われています；および
- 視覚皮質刺激システムは6年間の早期実現可能性データセットに達しており、他の皮質視覚チームは、全盲の人々における人工視覚パターンの複数参加者によるデモンストレーションを報告しています。[1, 2, 4–7]
Beyond the cursor
現在、複数の独立したグループが、皮質内マイクロ電極アレイと硬膜下または硬膜外皮質電位（ECoG）の両方を使用して、ALSやその他の重度の麻痺の原因を持つ人々において、音声関連の神経活動を使用可能な通信出力にデコードできることを示しています。[4, 5, 8]
BrainGate2エコシステム内のUC Davisにおいて、ALS参加者（SP2）が皮質内「ブレイン・トゥ・テキスト」神経人工装具を使用し、30分間のトレーニングデータの提供後、クローズドループ・モードでの50語の語彙からの評価用文章において0.44%の単語誤り率（WER）を達成しました。[9] 語彙を125,000語以上に拡張した場合、同じ参加者は1.9時間の追加トレーニング文章を収集した後、9.8%のWERを達成しました。[9] 後のセッションでは、最終3セッションにおける平均Copy Taskデコードは、分速32.9語の自己ペースの音声速度において2.66%のWERに達しました。[9]
BrainGate2における他の皮質内音声・テキスト化研究では、ALS参加者（T12）においてより高速な「会話速度」のデコードが実証されており、平均分速62語のペースで、50語の語彙で9.1%のWER、125,000語の語彙で23.8%のWERが報告されています。[10]
ECoGベースの音声合成も、より自然的でストリーミングな出力へと進化しています。BRAVO臨床試験において、253チャネルの高密度ECoGアレイを使用した参加者が、1,024語の語彙から抽出された文章を無声で試みた際、システムは彼女が話し始めようとすると同時に予測された音声をストリーミングしました。[4] オンライン・テストにおいて、BRAVOチームは、1,024語のGeneralセットに対して中央値で分速47.5語のデコード速度と1.12秒の音声合成レイテンシを報告し、安静時データにおける誤作動の負担も低かった（10セッション合計16分間でシステムが音声を誤ってデコードすることはなかった）と報告しました。[4]
最後に、Johns Hopkinsの研究者らは、慢性的に移植されたECoG BCIを介して、自己ペースの無声音声コマンドを使用してスマートデバイスを制御したALSの臨床試験参加者について報告しました。研究期間全体を通じてデコード精度の正解率中央値は97.10%であり、検出指標におけるオンラインの偽陽性率および偽陰性率の中央値は0でした。[8]
Digital bridges
ヒトにおける最も具体的な「デジタル・ブリッジ」の概念は、Lausanne/EPFLチームによって実証された脳・脊髄インターフェース（BSI）です。2023年のNatureの報告において、著者らは、皮質信号を歩行に関与する脊髄領域を標的とした硬膜外電気刺激にリンクさせる完全に埋め込まれたシステムにより、脳と脊髄の間の通信を回復させ、慢性の四肢麻痺を持つ個人がコミュニティ環境で自然に立位および歩行を行うことを可能にしたと述べています。[2]
密接に関連するトランスレーショナル・パスウェイがONWARD Medicalによって追求されています。同社はARC-BCIを、運動皮質インプラントと同社の埋め込み型脊髄刺激プラットフォーム（ARC-IM）をペアリングしてONWARD DigitalBridgeを構築するものと位置づけ、AIを使用して運動意図をデコードし、それを運動に変換します。[11] ONWARDは、同社のARC-BCIシステムが2024年2月にFDAのBreakthrough Device Designationを受けたと報告しました。[11] 2025年5月、ONWARDは追加の2件の脊髄損傷処置により、ARC-BCIの移植成功総数が5件（スイスのLausanneにあるCHUVで実施）に達したと発表しました。[11] 2026年1月までに、ONWARDはさらに2件の脊髄損傷への移植を報告し、脳神経外科医Jocelyne Blochの指導の下、同じくCHUVにおいてヒトへのARC-BCI移植の総数は7件となりました。[12]
脊髄損傷における別の、インプラントではない「ブリッジ様」のアプローチも、対照研究において現れています。21人の脊髄損傷患者を対象とした2026年のランダム化パイロット試験（ChiCTR2300074503）では、BCI制御の外骨格トレーニングと外骨格のみのトレーニングを比較し、BCI＋外骨格群において歩行速度（10MWT）と持久力（6MWT）の有意な群内改善を報告しましたが、群間差は有意ではありませんでした。[13]
Bionic limbs and motor neuroprostheses
日常的なコンピュータおよびデバイスの制御において、NeuralinkとSynchronは、ロボットによって挿入される皮質内スレッドと、カテーテルを介して配置される血管内「ステント電極」アレイという2つの異なる外科的戦略を示しています。一方で、BrainGateなどの学術コンソーシアムは、同じ参加者において通信とカーソル/ロボット出力を組み合わせたマルチモーダルな制御の実証を続けています。[14–16]
Neuralinkは2026年1月にReutersに対し、世界中の試験に合計21人の参加者が登録されており（2025年9月に報告された12人から増加）、規制当局や病院施設と協力しながら、デバイスに関連する深刻な有害事象ゼロの記録を維持していると語りました。[1] また、Reutersは、最初の患者がインプラントを使用してビデオゲームをプレイし、インターネットを閲覧し、ソーシャルメディアに投稿し、ラップトップ上のカーソルを動かしたと報じました。[1] Neuralink独自のアップデートでは、同社のTelepathyコンセプトを手/腕の運動領域からの神経活動をデジタルコマンドに変換するものと説明しており、ある参加者（「Nick」）がBCI使用の最初の1週間以内に10 bits per second以上を達成し、後にロボットアームを使用して食事や痒いところを掻くといった基本的なタスクを完了したと報告しています。[17]
対照的に、SynchronのStentrodeプラットフォームは、頸静脈を介して運動皮質表面の血管内に移植され、個人用デバイスのハンズフリーなポイント・アンド・クリック制御のために運動意図を検出し、ワイヤレスで送信するように設計されています。[18] 2024年9月、Synchronは6人の患者を対象とした12ヶ月間のCOMMAND試験の肯定的な結果を発表し、6人全員が、死亡または永続的な障害の増加をもたらすデバイス関連の深刻な有害事象がないという主要評価項目を満たし、12ヶ月の期間中に脳または血管系に関連する深刻な有害事象はなかったと報告しました。[18] また、Synchronは、標的となる運動皮質をカバーする100%正確な配置を報告しており、配置時間の中央値は20分でした。[18] 2025年後半までに、Synchronは、米国とオーストラリアでの臨床試験を通じて、麻痺のある10人の患者にStentrode BCIが配置されたと述べました。[19]
下の表は、これらのプログラム全体で繰り返される、臨床的に関連のあるいくつかの対照的な点をまとめたものです。
Restoring sight
視覚神経人工装具において、このソースセットの中で最も成熟した公開済みの「プログラム規模」のデータセットはCortigentのOrion Visual Cortical Prosthesis Systemであり、数年にわたる早期実現可能性のフォローアップと、システムのオンとオフによる機能テストの差異を報告しています。[6] Cortigent独自の6年間の早期実現可能性サマリーによると、2018年1月から2019年1月の間に6人の被験者に移植が行われ、研究は2025年3月に終了しました。[3] その研究を通じて、Cortigentは、すべてのデバイスがフォローアップ期間中機能し続け、機能喪失は電極の4%未満であったこと、および1件の深刻な有害事象（発作）が早期に発生したものの、刺激パターンの調整後はそれ以上の発作や深刻な有害事象は発生しなかったことを報告しました。[3] システムのメカニズムについて、Cortigentは、Orionシステムは視覚皮質上の60個のマイクロ電極のアレイに接続されたワイヤレス給電の埋め込み型パルス発生器を使用しており、カメラ入力がフォスフェン（光点）を誘発するワイヤレスコマンドに変換されると述べています。[3]
独立した皮質視覚の研究も継続されています。ユタ大学のMoran Eye Centerは2023年に、「脳の視覚領域にハードワイヤード接続された」実験的人工装具が、3人の盲目の個人に一種の人工視覚を安全に提供するために使用されたと報告し、Eduardo Fernándezがシンポジウムでさらに2人の研究参加者における同様の結果を説明したと報告しました。[7] 別途、臨床試験の症例報告では、全盲の参加者のV1/V2境界付近に100電極のUtah Electrode Arrayを移植したことが記載されており、その後、参加者は光と動きの知覚を取り戻し、大きな文字や単語を読むことができました。[22]
Neuralinkの「Blindsight」は、ここで提供された証拠によれば、依然として規制上のマイルストーン段階にあります。情報源によると、同社の実験的なBlindsightインプラントは2024年9月にFDAのBreakthrough Deviceステータスを取得し、視覚皮質を直接刺激することで視力を回復させることを目的としています。[23]
Remaining challenges
驚異的な性能の実証にもかかわらず、最強の証拠ベースの多くは依然として少数例（small-N）または単一参加者のものであり、これは、単一参加者研究の重要な限界と、より多くの参加者で結果を再現する必要性を指摘する、移植型音声BCIの報告の中で直接強調されています。[24] 長期的な信頼性も、インターフェース間で一様ではありません。ALS参加者におけるある慢性的ECoGジェスチャーデコードの報告では、高ガンマ帯域のパワー変調の減少と偽陽性頻度の増加とともに、オフラインの分類精度が約5ヶ月の間隔を置いた2つの期間で49.3%から28.0%に低下したことが判明しました。[25] 同時に、複数のプログラムが構造化された安全性監督（例：FDA IDEフレームワーク）を強調しており、これは早期実現可能性コホートを超えて移植数を拡大するために不可欠です。[8, 18] 最後に、注目を集める商業的取り組みにおいては、倫理的側面や透明性への圧力も依然として重要です。ある分析では、Neuralinkの最初の臨床試験をClinicalTrials.govに登録しなかったことは、後に2024年5月に記録が提出されたと報告されているものの、基本的な倫理ガイドラインに「違反しているように見えた」と主張されました。[23]
