2026년 5월 현재, 이식형 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)는 더 이상 헤드라인을 장식하는 최초 이식 사례로만 정의되지 않습니다. 여러 병렬 임상 프로그램이 지속적인 가정 내 사용, 고대역폭 통신, 그리고 운동 의도를 척수 자극기와 같은 하류 효과기에 다시 연결하는 초기 “디지털 브리지” 접근 방식을 보고하고 있으며, 시각 보조 장치 임상시험은 다년간의 안전성 추적 관찰과 통제된 테스트에서의 측정 가능한 기능적 이득을 통해 성숙해지고 있습니다.[1–3]
Summary
- ALS 및 중증 마비 환자를 위한 음성 및 텍스트 출력 시스템은 개념 증명 단계를 넘어 더 빠르고 대기 시간이 짧은 스트리밍 음성 및 대규모 어휘 해독 단계로 이동했습니다.
- 뇌-척수 인터페이스 및 인접 접근 방식은 피질 신호가 척수 자극과 연결되어 선택된 사례에서 서기 및 걷기를 복구할 수 있음을 입증했습니다.
- 일상적인 장치 제어를 위한 운동 BCI가 피질 내 및 혈관 내 경로를 통해 이식되고 있으며, 일부 코호트에서는 연 단위의 추적 관찰이 이루어지고 있습니다.
- 시각 피질 자극 시스템은 6년의 초기 타당성 데이터 세트에 도달했으며, 다른 피질 시각 팀은 심각한 시각 장애가 있는 사람들에게 인공 시각 패턴을 시연하는 다중 참여 시연을 보고하고 있습니다.[1, 2, 4–7]
Beyond the cursor
여러 독립적인 연구 그룹이 피질 내 미세전극 어레이와 경막하 또는 경막외 전기피질도(ECoG)를 사용하여 ALS 및 기타 중증 마비 원인이 있는 사람들의 음성 관련 신경 활동을 사용 가능한 통신 출력으로 해독할 수 있음을 보여주었습니다.[4, 5, 8]
BrainGate2 에코시스템 내 UC Davis에서 한 ALS 참여자(SP2)는 30분의 훈련 데이터 후, 폐쇄 루프 모드에서 50단어 어휘의 평가 문장에 대해 0.44%의 단어 오류율(WER)을 달성한 피질 내 “뇌-텍스트” 신경 보조 장치를 사용했습니다.[9] 어휘가 125,000단어 이상으로 확장되었을 때, 동일한 참여자는 1.9시간의 추가 훈련 문장을 수집한 후 9.8%의 WER을 달성했습니다.[9] 이후 세션에서 최종 3개 세션의 평균 Copy Task 해독은 분당 32.9단어의 자기 주도적 말하기 속도에서 2.66%의 WER에 도달했습니다.[9]
BrainGate2의 다른 피질 내 음성-텍스트 작업은 ALS 참여자(T12)를 대상으로 더 빠른 “대화 속도” 해독을 시연했으며, 분당 평균 62단어의 속도에서 50단어 어휘에 대해 9.1% WER, 125,000단어 어휘에 대해 23.8% WER을 보고했습니다.[10]
ECoG 기반 음성 합성 또한 더 자연스러운 스트리밍 출력으로 발전했습니다. BRAVO 임상시험에서 253채널 고밀도 ECoG 어레이를 사용하는 한 참여자는 1,024단어 어휘에서 추출한 문장을 소리 내지 않고 시도했으며, 시스템은 그녀가 말을 시도하기 시작할 때 예측된 음성을 스트리밍했습니다.[4] 온라인 테스트에서 BRAVO 팀은 1,024단어 General 세트에 대해 중앙값 47.5단어의 해독 속도와 1.12초의 음성 합성 대기 시간을 보고했으며, 휴식 데이터에서 낮은 허위 활성화 부담을 보였습니다(시스템은 10개 세션에 걸쳐 집계된 16분 동안 음성을 허위로 해독하지 않았습니다).[4]
마지막으로, Johns Hopkins 연구원들은 연구 기간 동안 중앙값 97.10%의 해독 정확도와 탐지 메트릭에서 중앙값 0의 온라인 허위 양성 및 허위 음성 비율을 기록하며, 장기 이식된 ECoG BCI를 통해 자기 주도적 묵음 음성 명령으로 스마트 장치를 제어한 ALS 임상시험 참여자를 보고했습니다.[8]
Digital bridges
인간에게 있어 가장 구체적인 “디지털 브리지” 개념은 Lausanne/EPFL 팀이 입증한 뇌-척수 인터페이스(BSI)로 남아 있습니다. 2023년 Nature 보고서에서 저자들은 피질 신호를 걷기에 관여하는 척수 부위를 대상으로 하는 경막외 전기 자극과 연결하는 완전 이식형 시스템으로 뇌와 척수 사이의 통신을 복구하여, 만성 사지 마비 환자가 지역사회 환경에서 자연스럽게 서고 걸을 수 있게 했다고 설명했습니다.[2]
밀접하게 관련된 중개 경로가 ONWARD Medical에 의해 추진되고 있으며, 이 회사는 운동 피질 임플란트와 자사의 이식형 척수 자극 플랫폼(ARC-IM)을 결합하여 ONWARD DigitalBridge를 구축하고, AI를 사용하여 움직임 의도를 해독하고 이를 움직임으로 변환하는 ARC-BCI를 구성하고 있습니다.[11] ONWARD는 자사의 ARC-BCI 시스템이 2024년 2월 FDA Breakthrough Device 지정을 받았다고 보고했습니다.[11] 2025년 5월, ONWARD는 두 건의 추가 척수 손상 수술을 통해 성공적인 ARC-BCI 이식 총 횟수가 5건(스위스 로잔의 CHUV에서 수행됨)이 되었다고 발표했습니다.[11] 2026년 1월까지 ONWARD는 신경외과 의사 Jocelyne Bloch의 지시 하에 CHUV에서 다시 두 건의 추가 척수 손상 이식을 보고하여, 인간 대상 ARC-BCI 이식 총 횟수를 7건으로 늘렸습니다.[12]
척수 손상에 대한 이식형이 아닌 다른 “브리지 유사” 접근 방식도 통제된 연구에서 나타나고 있습니다. 21명의 척수 손상 환자를 대상으로 한 2026년 무작위 파일럿 시험(ChiCTR2300074503)에서 BCI 제어 외골격 훈련과 외골격 전용 훈련을 비교한 결과, BCI+외골격 그룹에서 보행 속도(10MWT) 및 지구력(6MWT)의 유의미한 그룹 내 이득이 보고되었으나, 그룹 간 차이는 유의미하지 않았습니다.[13]
Bionic limbs and motor neuroprostheses
일상적인 컴퓨터 및 장치 제어를 위해 Neuralink와 Synchron은 로봇에 의해 삽입되는 피질 내 스레드와 카테터를 통해 배치되는 혈관 내 “스텐트-전극” 어레이라는 두 가지 상이한 수술 전략을 보여주며, BrainGate와 같은 학술 컨소시엄은 동일한 참여자에게서 통신과 커서/로봇 출력을 혼합하는 다중 모드 제어를 지속적으로 시연하고 있습니다.[14–16]
Neuralink는 2026년 1월 Reuters에 전 세계 임상시험에 총 21명의 참여자가 등록되었으며, 이는 2025년 9월에 보고된 12명에서 증가한 수치라고 밝혔습니다. 또한 규제 기관 및 병원 사이트와 협력하는 동안 심각한 장치 관련 이상 반응이 전혀 없었다고 설명했습니다.[1] Reuters는 또한 첫 번째 환자가 임플란트를 사용하여 비디오 게임을 하고, 인터넷을 탐색하고, 소셜 미디어에 게시물을 올리고, 노트북에서 커서를 움직였다고 보고했습니다.[1] Neuralink의 자체 업데이트에서는 Telepathy 개념을 손/팔 운동 부위의 신경 활동을 디지털 명령으로 변환하는 것으로 설명하며, 한 참여자(“Nick”)가 BCI 사용 첫 주 내에 초당 10비트 이상을 달성했고 나중에 로봇 팔을 사용하여 스스로 식사하고 가려운 곳을 긁는 등의 기본 작업을 완료했다고 보고했습니다.[17]
이와 대조적으로 Synchron의 Stentrode 플랫폼은 경정맥을 통해 운동 피질 표면의 혈관에 이식되며, 개인 기기의 핸즈프리 포인트 앤 클릭 제어를 위해 운동 의도를 감지하고 무선으로 전송하도록 설계되었습니다.[18] 2024년 9월, Synchron은 6명의 환자를 대상으로 한 긍정적인 12개월 COMMAND 연구 결과를 발표하며, 6명 모두 사망이나 영구적인 장애 증가를 초래하는 장치 관련 심각한 이상 반응이 없다는 1차 평가변수를 충족했으며, 12개월 동안 뇌 또는 혈관 구조와 관련된 심각한 이상 반응이 없었다고 보고했습니다.[18] Synchron은 또한 100% 정확한 배포로 목표 운동 피질 범위를 달성했으며, 중앙 배포 시간은 20분이었다고 보고했습니다.[18] 2025년 말까지 Synchron은 미국과 호주의 임상시험 전반에 걸쳐 10명의 마비 환자에게 Stentrode BCIs가 배치되었다고 밝혔습니다.[19]
아래 표는 이러한 프로그램 전반에서 반복되는 임상적으로 관련된 몇 가지 대조 사항을 요약합니다.
Restoring sight
시각 신경 보조 장치 분야에서 이 소스 세트에서 가장 성숙한 출판된 “프로그램 규모” 데이터 세트는 Cortigent의 Orion Visual Cortical Prosthesis System으로, 시스템 사용 시와 미사용 시의 다년간 초기 타당성 추적 관찰 및 기능 테스트 차이를 보고했습니다.[6] Cortigent의 자체 6년 초기 타당성 요약에 따르면, 2018년 1월과 2019년 1월 사이에 6명의 피험자가 이식되었으며 연구는 2025년 3월에 종료되었습니다.[3] 해당 연구 전반에 걸쳐 Cortigent는 4% 미만의 전극에서만 기능 손실이 발생하여 모든 장치가 추적 관찰 기간 내내 기능을 유지했으며, 초기에 한 건의 심각한 이상 반응(발작)이 발생했으나 자극 패턴 조정 후 더 이상의 발작이나 심각한 이상 반응은 발생하지 않았다고 보고했습니다.[3] 시스템의 메커니즘을 설명하면서 Cortigent는 Orion 시스템이 시각 피질의 60개 미세전극 어레이에 연결된 무선 전력 공급 방식의 이식형 펄스 발생기를 사용하며, 카메라 입력이 인공 시각(phosphenes, 인광)을 유도하는 무선 명령으로 변환된다고 말합니다.[3]
독립적인 피질 시각 연구도 계속되고 있습니다. 유타 대학교의 Moran Eye Center는 2023년에 “뇌의 시각 영역에 하드웨어로 연결된” 실험적 보조 장치가 3명의 시각 장애인에게 인공 시각의 한 형태를 안전하게 제공하는 데 사용되었다고 보고했으며, Eduardo Fernández가 심포지엄에서 두 명의 추가 연구 참여자에게서 유사한 결과를 설명했다고 보고했습니다.[7] 이와 별도로, 피질 내 미세 자극의 임상시험 증례 보고서에서는 심각한 시각 장애가 있는 참여자의 V1/V2 경계 근처에 100개 전극 Utah Electrode Array를 이식한 후, 참여자가 빛과 움직임에 대한 지각을 회복하고 큰 글자와 단어를 읽을 수 있게 되었다고 설명했습니다.[22]
Neuralink의 “Blindsight”는 여기에 제공된 증거에서 여전히 규제 이정표 단계에 있습니다. 소식통에 따르면 회사의 실험적 Blindsight 임플란트는 2024년 9월 FDA Breakthrough Device 지정을 받았으며, 시각 피질을 직접 자극하여 시력을 회복하는 것을 목표로 합니다.[23]
Remaining challenges
인상적인 성능 시연에도 불구하고, 가장 강력한 증거 기반의 상당 부분은 단일 참여자 연구의 핵심 한계와 더 많은 참여자에서의 결과 복제 필요성을 직접 지적하는 이식형 음성-BCI 보고에서 강조된 것처럼 여전히 소규모(small-N) 또는 단일 참여자에 머물러 있습니다.[24] 장기적인 신뢰성 또한 인터페이스마다 일정하지 않습니다. ALS 참여자를 대상으로 한 한 건의 만성 ECoG 제스처 해독 보고서에 따르면, 약 5개월의 간격을 둔 두 기간 동안 오프라인 분류 정확도가 49.3%에서 28.0%로 감소했으며, 이와 함께 고감마 대역 파워 변조의 감소와 허위 양성 빈도의 증가가 보고되었습니다.[25] 동시에, 여러 프로그램은 초기 타당성 코호트를 넘어 이식 횟수를 확장하는 데 핵심적인 구조화된 안전 감독(예: FDA IDE 프레임워크)을 강조합니다.[8, 18] 마지막으로, 세간의 이목을 끄는 상업적 노력에서 윤리적 및 투명성 압박은 여전히 중요하게 작용하고 있습니다. 한 분석에서는 Neuralink의 첫 번째 임상시험을 ClinicalTrials.gov에 등록하지 않은 것이 기본적인 윤리 지침을 “위반한 것으로 보였다”고 주장했으나, 해당 기록은 이후 2024년 5월에 제출된 것으로 보고되었습니다.[23]
