Introducción
La rápida expansión de la industria de los suplementos dietéticos ha ido acompañada de una regulación desigual y un control de calidad inadecuado, lo que genera riesgos persistentes de que los productos contengan adulterantes farmacológicos no declarados, incluidas sustancias prohibidas por la World Anti-Doping Agency (WADA).[1] Esta contaminación socava la credibilidad del deporte y expone a los atletas al riesgo de infracciones involuntarias de las normas antidopaje (ADRVs), con las consiguientes suspensiones y daños a la reputación, lo que convierte a este problema en un elemento central de la política y la práctica antidopaje del IOC.[1, 2] La importancia de este asunto trasciende el deporte de élite, ya que las sustancias no declaradas pueden exponer a los consumidores a la ingestión involuntaria de fármacos, y algunas de estas sustancias pueden causar efectos adversos para la salud, con ventas descritas como ilegales bajo ciertos contextos de aplicación nacional.[3]
En el marco de gobernanza antidopaje olímpico, la responsabilidad objetiva vincula los fallos de calidad de los productos con los resultados legales y disciplinarios para los atletas.[4, 5] Bajo la responsabilidad objetiva, un atleta es responsable de las sustancias halladas en sus muestras de control de dopaje, independientemente de la intención, y los escenarios de dopaje inadvertido incluyen explícitamente la ingestión de suplementos dietéticos adulterados o falsificados, entre otras vías de exposición.[4] Dado que la responsabilidad se activa por los hallazgos analíticos más que por la intención, el punto de apalancamiento más práctico para la reducción de riesgos es la prevención de la entrada de sustancias no declaradas en los suplementos y la verificación robusta de que los productos comercializados coincidan con sus etiquetas.[3, 4]
Múltiples estudios internacionales han informado de una prevalencia sustancial de contaminación en suplementos destinados a personas que realizan ejercicio y participan en deportes, con un rango reportado de 12–58% que contienen sustancias prohibidas por el World Anti-Doping Code (WADC).[3] Fundamentalmente, en algunos casos las sustancias dopantes no se declaran en las etiquetas de los productos, lo que deja a los consumidores ignorantes de lo que ingieren y hace que la selección de productos basada únicamente en las etiquetas sea poco fiable tanto para atletas como para no atletas.[3] El uso generalizado de suplementos en el deporte amplifica las consecuencias a nivel poblacional de una prevalencia de contaminación no trivial; las estimaciones sugieren que casi el 60–80% de los atletas consumen suplementos regularmente y otros resúmenes indican un uso del 40–100% dependiendo del país, el deporte y las definiciones utilizadas.[6, 7]
Las preocupaciones antidopaje han motivado estudios de cribado específicos enmarcados explícitamente en torno a las sustancias prohibidas por el IOC y la WADA, reforzando que este no es un tema académico de nicho, sino un problema operativo recurrente en la interfaz de la gobernanza deportiva y los mercados de consumo.[5] Comentarios complementarios han vinculado el dopaje inadvertido a través de suplementos nutricionales con aumentos en las pruebas de detección de drogas positivas que involucran a atletas olímpicos de alto perfil, posicionando aún más a los ingredientes no declarados como un motor práctico del riesgo de sanción en lugar de un peligro meramente teórico.[5] En este contexto, el interés más amplio del IOC no es solo la integridad competitiva, sino también la credibilidad de los sistemas antidopaje olímpicos cuando los atletas enfrentan sanciones derivadas de productos de consumo vendidos a través de canales minoristas ordinarios.[1, 2]
Una condición facilitadora clave para la entrada continua en el mercado de productos contaminados es el tratamiento regulatorio de los suplementos como algo distinto de los medicamentos en las principales jurisdicciones, lo que resulta en controles previos a la comercialización más débiles en comparación con la regulación de fármacos.[8, 9] En los Estados Unidos, los suplementos se clasifican como una categoría de alimentos y no están sujetos a las pruebas de seguridad y eficacia previas a la comercialización requeridas para los fármacos; la FDA se basa principalmente en la vigilancia poscomercialización (incluidos informes de eventos adversos, quejas, inspecciones y cribado de importaciones) para identificar productos inseguros o adulterados.[8] Esta combinación —señales de alta prevalencia, uso frecuente por parte de los atletas, responsabilidad objetiva en el antidopaje olímpico y una postura regulatoria poscomercialización— prepara el escenario para una persistente "crisis de sustancias no declaradas" que afecta tanto a las carreras de los atletas como a la seguridad de los consumidores.[1, 2, 8]
Base de evidencia en alcance
La evidencia sintetizada en esta revisión comprende (i) síntesis narrativas que informan sobre la prevalencia agregada de contaminación y los patrones por categoría de producto, (ii) estudios de cribado empíricos que cuantifican las sustancias prohibidas no declaradas en los suplementos muestreados, (iii) artículos sobre métodos analíticos que describen flujos de trabajo de cromatografía-espectrometría de masas y límites de detección relevantes para la contaminación por trazas, y (iv) análisis regulatorios y de garantía de calidad que describen limitaciones estructurales y mitigaciones (incluyendo GMP y certificación por terceros).[1, 8, 10–12]
La base de evidencia del IOC y la WADA
A lo largo de la literatura alineada con la preocupación del IOC por la integridad del antidopaje olímpico, los suplementos contaminados siguen siendo una vía medible de exposición a sustancias prohibidas en la población de atletas.[1, 2] Las síntesis de estudios empíricos indican que aproximadamente el 9–15% de los suplementos disponibles comercialmente que fueron analizados estaban contaminados con sustancias prohibidas y agentes farmacológicos no aprobados, con estimulantes y agentes anabólicos comúnmente representados entre las sustancias detectadas.[1] Estos datos también sugieren que la contaminación se concentra en categorías específicas de productos orientados al consumidor, siendo los productos de pre-entrenamiento, pérdida de peso y musculación los identificados con mayor frecuencia como contaminados en los estudios empíricos revisados.[1]
Un anclaje de prevalencia canónico discutido repetidamente en este dominio es el análisis de Geyer et al. sobre suplementos "no hormonales", que se ha convertido en un punto de referencia para la comunicación de riesgos antidopaje y los esfuerzos de replicación posteriores.[9] En una descripción resumida, 94 de 634 suplementos analizados (14.8%) contenían prohormonas no mencionadas en la etiqueta, lo que ilustra una discrepancia grande y cuantificable entre la etiqueta y el contenido en productos comercializados como no hormonales.[9] Resúmenes relacionados enfatizan que se encontraron sustancias prohibidas —incluyendo efedrina, cafeína, esteroides y prohormonas— en algunos suplementos nutricionales "no hormonales", subrayando que los descriptores de marketing no son indicadores fiables de la composición química desde la perspectiva del cumplimiento de las normas de la WADC.[13, 14]
Estudios de cribado independientes con tamaños de muestra más pequeños refuerzan, no obstante, el mismo mensaje central: las sustancias prohibidas no declaradas pueden aparecer en los suplementos minoristas en tasas suficientes para ser relevantes en la gestión de riesgos del antidopaje olímpico.[5, 10] Por ejemplo, en una investigación basada en métodos aplicada a 64 suplementos nutricionales, el 12.5% contenía sustancias prohibidas no declaradas en la etiqueta, específicamente esteroides anabólicos y efedrina, demostrando que los estimulantes prohibidos y los agentes anabólicos pueden coexistir como ingredientes ocultos en productos de consumo.[10] En otro estudio de cribado de productos de venta libre de 30 suplementos de 14 fabricantes, 12 de 30 (40%) resultaron positivos para compuestos prohibidos, con prohormonas presentes en 8 de los 12 productos positivos (66.7%) y estimulantes en 4 de 12 (33.3%).[5] Notablemente, dentro de ese mismo conjunto de datos, solo 2 de 30 (6.7%) fueron descritos explícitamente como "contaminados o mal etiquetados", lo que sugiere que, operativamente, la detección de compuestos prohibidos puede no siempre ser enmarcada como contaminación por los autores, incluso cuando las sustancias no declaradas están presentes y son relevantes para los resultados del antidopaje olímpico.[5]
La evidencia del muestreo en mercados en línea indica que los riesgos de contaminación y adulteración no se limitan a un solo canal minorista y pueden abarcar agentes de dopaje, fármacos y otros niveles de ingredientes ilegales.[3] En un análisis noruego de 93 suplementos dietéticos recolectados para pruebas de laboratorio, 21 de 93 (23%) contenían agentes de dopaje, fármacos y/o cantidades ilegales de cafeína, lo que refleja un patrón mixto de sustancias prohibidas y una adulteración farmacológica más amplia en productos accesibles a los consumidores.[3] Complementando los estudios individuales, resúmenes más amplios informan que las tasas de contaminación en suplementos ergonutricionales variaron del 12% al 58% en muestras analizadas entre 2002 y 2005, incluyendo casos donde se detectaron hormonas en productos que no deberían haberlas contenido, reforzando que las altas tasas de contaminación han sido documentadas repetidamente y no son una anomalía de un solo estudio.[9, 15]
Las implicaciones operativas de estas estimaciones de prevalencia están condicionadas por la forma en que la WADA define y actualiza las categorías prohibidas, que pueden capturar tanto agentes enumerados explícitamente como análogos emergentes relevantes para la adulteración de suplementos.[16] La Lista de Prohibiciones de la WADA de 2026 define categorías como agentes anabólicos (S1), moduladores hormonales y metabólicos (S4) y estimulantes (S6), y también incluye cláusulas de "atrapalotodo" para sustancias con estructuras químicas o efectos biológicos similares, abarcando análogos estructurales emergentes y agentes farmacológicos no aprobados que pueden no estar nombrados explícitamente.[16] Desde la perspectiva del IOC y del antidopaje olímpico, esta lógica de clasificación significa que el perfil de riesgo de un suplemento no puede reducirse a una lista finita de fármacos bien conocidos, ya que la exposición relevante para las normas puede incluir agentes estructuralmente relacionados, novedosos o no aprobados que los métodos analíticos pueden detectar incluso cuando los consumidores o fabricantes no son conscientes de ellos.[2, 16]
Categorías de productos de alto riesgo
La base de evidencia respalda una estratificación pragmática del riesgo por tipo de producto para la orientación de los atletas y para las prioridades de vigilancia del mercado, ya que se ha informado de contaminación con mayor frecuencia en productos de pre-entrenamiento, pérdida de peso y musculación en las síntesis de pruebas empíricas.[1] Esta misma estratificación de riesgo es consistente con los análisis de cartas de advertencia de la FDA que señalan que los productos adulterados se comercializan comúnmente para la mejora sexual, la pérdida de peso o la musculación, alineando el arquetipo de "suplemento de alto riesgo" del antidopaje con señales de aplicación poscomercialización más amplias en la regulación de la salud del consumidor.[8]
Vías de contaminación en la fabricación
Comprender cómo entran las sustancias no declaradas en los suplementos es esencial porque, bajo la responsabilidad objetiva del antidopaje olímpico, los atletas son responsables de lo que se encuentra en sus fluidos corporales independientemente de su origen, lo que eleva la importancia de prevenir el arrastre a nivel de trazas y la adulteración intencional en la fuente.[5] La literatura distingue al menos dos vías amplias que son relevantes para fabricantes, reguladores y educadores antidopaje: la contaminación involuntaria durante la fabricación y el etiquetado incorrecto deliberado mediante la adición intencional de compuestos para mejorar el rendimiento.[5]
La primera vía —la contaminación durante la fabricación— se describe como algo que ocurre cuando se utilizan las mismas máquinas para producir suplementos no hormonales y hormonales, lo que conduce a la mezcla involuntaria de un producto con una cantidad muy pequeña de una sustancia prohibida.[5] Este mecanismo es particularmente relevante para el antidopaje olímpico porque los métodos analíticos en las pruebas de detección de drogas en el deporte están diseñados para detectar concentraciones muy bajas, y para muchos agentes prohibidos cualquier cantidad detectada constituye un resultado analítico adverso (AAF), lo que hace que "cantidades muy pequeñas" sean potencialmente determinantes para las sanciones de los atletas.[11]
La segunda vía —el etiquetado incorrecto— refleja la adición intencional de pequeñas cantidades de compuestos esteroides o estimulantes para mejorar el rendimiento con el fin de aumentar la eficacia de un producto, lo que crea directamente una brecha entre la etiqueta y el contenido y puede aumentar tanto los riesgos para la salud como la exposición legal para consumidores y atletas.[3, 5] Esta vía es consistente con la evidencia de los análisis de las cartas de advertencia de la FDA, donde los ingredientes farmacéuticos no aprobados frecuentemente no se declaraban en la etiqueta, lo que ilustra que la falta de divulgación deliberada o negligente es una característica recurrente del panorama de los suplementos adulterados.[8]
Aunque la evidencia citada aquí se centra en el equipo compartido y la adición intencional, la implicación práctica es que los controles de fabricación deben abordar explícitamente tanto la contaminación cruzada como la adulteración deliberada si el objetivo es reducir las sustancias prohibidas no declaradas en los productos terminados.[5] En términos de sistemas regulatorios y de calidad, esto apunta hacia una implementación robusta de las GMP diseñada para garantizar que los productos finales no incluyan ingredientes incorrectos o contaminantes, y para minimizar el riesgo de que productos inseguros o ilegales lleguen al mercado.[12]
Métodos de detección analítica
A lo largo de la literatura sobre contaminación de suplementos relevante para el antidopaje olímpico, las estrategias analíticas se basan predominantemente en la separación cromatográfica acoplada a la espectrometría de masas, ya que estas plataformas ofrecen la especificidad y sensibilidad necesarias para una interpretación concluyente de los escenarios de sospecha de contaminación.[11] Una revisión de métodos informa que la cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) es el método analítico más utilizado, seguido de la cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS), y que la LC-MS se describe como el estándar de oro debido a su alta sensibilidad y la capacidad de caracterizar estructuras químicas desconocidas sin estándares de referencia previos.[2] Los inventarios de métodos señalan de manera similar que la LC-MS surgió como el enfoque más ampliamente utilizado (reportado como tal en una síntesis), reforzando su papel central tanto en los flujos de trabajo de cribado como de confirmación aplicables al antidopaje olímpico y a las pruebas de liberación de lotes de suplementos.[1]
Los flujos de trabajo de laboratorio suelen incluir pasos de preparación de muestras apropiados para la matriz seguidos de análisis instrumental, lo que refleja la complejidad de las matrices de suplementos como polvos, tabletas, fluidos y cápsulas.[4] Un flujo de trabajo de GC-MS descrito incluye homogeneización, extracción, derivatización y análisis por GC-MS, ilustrando un enfoque clásico para analitos donde la derivatización mejora la volatilidad o el comportamiento cromatográfico.[4] En un ejemplo de vigilancia del mercado nacional, se recolectaron 93 suplementos para su análisis y se cribaron principalmente con GC-MS en un laboratorio de una agencia de medicamentos, demostrando cómo las pruebas rutinarias de tipo coercitivo pueden alinearse con los flujos de trabajo de detección de sustancias relevantes para el antidopaje.[3]
Los objetivos de sensibilidad son cruciales porque la contaminación a nivel de trazas puede dar lugar a AAFs en los controles de dopaje rutinarios, y los sistemas analíticos en las pruebas de detección de drogas en el deporte tienen límites de detección excelentes diseñados para tales escenarios.[11] Un análisis informa de límites de detección que oscilan entre 5 y 100 ng/g, señalando explícitamente que estos límites permiten la determinación de contaminaciones por trazas en suplementos nutricionales "no hormonales", lo cual es directamente relevante para la plausibilidad de que la contaminación cruzada o la adulteración a dosis bajas puedan desencadenar consecuencias en el antidopaje olímpico.[17] Otro método aplicado a muestras de suplementos dietéticos informó de valores de LOD y LOQ de <5 μg L y <10 μg L, respectivamente, y observó una tasa de detección total del 13.5% (27/200), mostrando que el cribado de múltiples muestras en el mercado en línea puede producir tasas de positividad sustanciales cuando se utilizan métodos analíticos validados.[18]
La GC-MS sigue siendo indispensable para ciertas clases de compuestos y se especifica frecuentemente con parámetros instrumentales detallados en la literatura sobre contaminación.[19] Por ejemplo, se han descrito análisis de GC-MS realizados en un sistema Agilent 6890 GC acoplado a un detector selectivo de masas Agilent 5973 con ionización electrónica a 70 eV, lo que refleja las configuraciones instrumentales establecidas adyacentes al antidopaje utilizadas para detectar agentes prohibidos y análogos.[19] Las investigaciones de esteroides de diseño informan de manera similar sobre el análisis por GC-MS en modo SCAN tras la extracción metanólica y derivatización, y la confirmación puede realizarse de acuerdo con los criterios de la WADA, conectando explícitamente los estándares de confirmación analítica con los requisitos de gobernanza antidopaje.[19, 20]
La espectrometría de masas de alta resolución (HRMS) permite el cribado de amplio alcance para múltiples clases de sustancias relevantes tanto para las categorías prohibidas por la WADA como para adulterantes farmacológicos más amplios.[21] Un método validado de LC-Orbitrap-HRMS tras extracción en fase sólida se optimizó para detectar agentes anabólicos, beta-agonistas, moduladores hormonales y metabólicos, diuréticos y estimulantes, coincidiendo estrechamente con las principales clases de la Lista de Prohibiciones de la WADA y, por lo tanto, reforzando el vínculo traslacional entre los laboratorios de antidopaje olímpico y las pruebas de productos de consumo.[16, 21] Un enfoque de UHPLC-QTOF-MS describió el uso del modo AIF para proporcionar información de iones fragmento que permite obtener resultados cualitativos y cuantitativos en una sola carrera, mientras que las estrategias de procesamiento de datos, como la extracción de iones clave y de asistencia y la aplicación de umbrales de puntuación de similitud de Jaccard, se describieron como herramientas para reducir los errores de falsos positivos y falsos negativos en los flujos de trabajo de identificación basados en bibliotecas.[22]
Consideraciones de coste y rendimiento pueden motivar estrategias de varios niveles que utilicen modalidades de cribado de menor coste antes de las pruebas confirmatorias basadas en MS, especialmente para fabricantes o reguladores que necesitan triar un gran número de productos.[23] Por ejemplo, la detección UV se ha descrito como económica y ampliamente aplicable, y la selección de la fase móvil puede preservar la compatibilidad con LC-MS cuando se requiere identificación y confirmación adicionales, ilustrando una línea de trabajo pragmática desde el cribado inicial hasta la confirmación definitiva.[23]
Tabla resumida de las funciones de los métodos
La tabla siguiente resume cómo se posicionan las principales modalidades analíticas en la evidencia citada, destacando por qué los métodos cromatográficos-espectrométricos de masas dominan los flujos de trabajo relevantes para el antidopaje olímpico, mientras que el cribado de menor coste puede respaldar la ampliación de escala.[2, 11]
Marco regulatorio
Desde el punto de vista del IOC, la persistencia de sustancias farmacológicamente activas no declaradas en los suplementos dietéticos está fuertemente influenciada por arquitecturas regulatorias que difieren de la regulación de fármacos y permiten que los productos lleguen a los consumidores sin una evaluación previa a la comercialización proporcional a sus riesgos farmacológicos potenciales.[8, 9] Bajo la DSHEA en los Estados Unidos, los suplementos dietéticos —incluidas las ayudas nutricionales ergogénicas que no pretenden diagnosticar, tratar, curar o prevenir enfermedades— no necesitan ser evaluados por la FDA antes de su comercialización, lo que hace que el acceso al mercado sea comparativamente permisivo en relación con los productos farmacéuticos.[9] Esta estructura es consistente con las descripciones de que los suplementos dietéticos se clasifican como una categoría de alimentos y no están sujetos a las pruebas de seguridad y eficacia previas a la comercialización requeridas para los fármacos, desplazando así el centro de gravedad del sistema hacia la vigilancia poscomercialización y las acciones de cumplimiento después de que se detectan daños o infracciones.[8]
Los resúmenes regulatorios caracterizan además a los suplementos y sus ingredientes como generalmente presuntos seguros y enfatizan que la FDA carece de autoridad para exigir pruebas de seguridad y eficacia antes de que los suplementos entren al mercado, lo que ayuda a explicar por qué los productos contaminados o adulterados pueden persistir hasta que se detectan mediante vigilancia en lugar de ser filtrados antes de su comercialización.[12] En la práctica, la vigilancia poscomercialización se describe como dependiente de los informes de eventos adversos, las quejas de los consumidores, las inspecciones de las empresas de suplementos y el cribado de productos importados para identificar suplementos inseguros o adulterados que contengan ingredientes no aprobados.[8] Esto es directamente relevante para el antidopaje olímpico porque la responsabilidad objetiva significa que un atleta puede ser sancionado basándose en la presencia de una sustancia prohibida incluso cuando la exposición ocurre a través de canales de consumo ordinarios que operan bajo una postura regulatoria poscomercialización.[4, 5]
Aunque la DSHEA autorizó a la FDA a promulgar buenas prácticas de fabricación (GMP) específicas para suplementos dietéticos y estableció requisitos para nuevos ingredientes dietéticos y etiquetado, el marco estatutario también enfatizó evitar "barreras regulatorias irrazonables", y las descripciones regulatorias señalan que la FDA a menudo no toma medidas hasta que algo sale mal bajo el enfoque regulatorio de tipo alimentario para los suplementos.[12] Se describe que las GMP incluyen pruebas para asegurar la calidad, confirmar la ausencia de contaminantes, verificar la precisión del etiquetado, mantener estándares mínimos de marketing/envasado, monitorear e informar eventos adversos y poner los registros a disposición de la inspección de la FDA, lo que indica que el marco de control previsto incluye sistemas de calidad que podrían, en principio, reducir las sustancias no declaradas si se implementaran de manera consistente.[24]
Sin embargo, las limitaciones en la aplicación y el cumplimiento parecen sustanciales y plausiblemente contribuyen a la persistencia de sustancias no declaradas que llegan a los estantes de los consumidores.[25] Un informe señala que un informe de la FDA publicado en 2013 reveló que el 70% de los fabricantes estaban infringiendo las GMP, especialmente en lo que respecta a la verificación del producto terminado, y otro indica que la FDA dispone de escasos recursos para la supervisión de los suplementos dietéticos, con solo el 4% del presupuesto del Center for Food Safety and Nutrition de la FDA dedicado a los suplementos dietéticos.[25] Análisis de inspección complementarios informaron que el 58% de las instalaciones inspeccionadas fueron citadas con observaciones o violaciones de cGMP, y que el 19% de las empresas citadas no establecieron especificaciones de identidad, pureza, potencia y composición del producto final, con un 16% que no verificó la identidad de un ingrediente dietético mediante una prueba o método apropiado, indicando colectivamente debilidades materiales en los controles de calidad fundamentales que deberían prevenir las sustancias no declaradas.[26]
Los datos de aplicación poscomercialización ilustran aún más la magnitud de la adulteración farmacológica no revelada detectada después de que los productos han entrado en el comercio.[8] Un estudio de mejora de la calidad que analizó las advertencias de la FDA (2007–2016) encontró ingredientes farmacéuticos no aprobados identificados en 776 suplementos dietéticos, comúnmente comercializados para la mejora sexual, la pérdida de peso o la musculación, y señaló que en la mayoría de los casos (757/776; 97.6%) estos ingredientes no estaban declarados en la etiqueta, reforzando directamente el problema central de las sustancias no declaradas y el desajuste entre etiqueta y contenido relevante tanto para la seguridad del consumidor como para el riesgo del antidopaje olímpico.[8]
Internacionalmente, las estructuras regulatorias difieren y pueden crear una protección desigual de consumidores y atletas entre jurisdicciones, con implicaciones para las compras transfronterizas y el comercio en línea.[1, 27] En la Unión Europea, se ha descrito una supervisión más estricta bajo la Directiva de Complementos Alimenticios (2002/46/EC), pero se describe que la fragmentación regulatoria entre los estados miembros da lugar a prácticas de aplicación variadas, lo que implica que la misma clase de producto puede encontrar diferentes grados de escrutinio dependiendo de la capacidad nacional de implementación y aplicación.[27]
6. Consecuencias clínicas y legales
La característica clínico-legal más distintiva de la contaminación de suplementos en el deporte es que las sanciones bajo el World Anti-Doping Code se basan en la responsabilidad objetiva en lugar de en la prueba de la intención, lo que convierte a las sustancias no declaradas en los suplementos en una vía directa desde la exposición del consumidor hasta la acción disciplinaria en los sistemas de antidopaje olímpicos.[28] Se describe la responsabilidad objetiva como la piedra angular del World Anti-Doping Code, sustentada por la declaración de que es deber personal del atleta asegurarse de que ninguna sustancia prohibida entre en su cuerpo.[28] En consecuencia, se puede juzgar que un atleta ha cometido una ADRV ya sea que la sustancia prohibida se haya utilizado de forma intencionada o no, e independientemente de la negligencia o la culpa, lo que crea un entorno legal en el que la contaminación en la fabricación y el etiquetado incorrecto pueden tener graves consecuencias profesionales incluso cuando los atletas actúan de buena fe.[1, 28]
Los datos mecanísticos ilustran por qué la contaminación por "trazas" puede seguir siendo relevante para las sanciones: pequeñas cantidades de sustancias prohibidas pueden producir metabolitos urinarios detectables por encima de los umbrales utilizados en la adjudicación antidopaje.[29] En una evaluación controlada, la ingestión de cantidades traza de 19-norandrostendione resultó en una marcada elevación de 19-norandrosterona (19-NA) urinaria y de 19-noretiocholanolone (19-NE), demostrando la plausibilidad biológica de pruebas positivas a partir de exposiciones de bajo nivel.[29] Bajo las regulaciones actuales de la WADA descritas en ese estudio, una dosis de 2.5 mg llevó a que cinco (20%) sujetos hubieran dado positivo, y una dosis de 5.0 mg llevó a que 15 (75%) superaran las concentraciones urinarias de 19-NA de 2 ng/mL, lo que indica que dosis relativamente pequeñas pueden producir una fracción de positividad sustancial en entornos controlados.[29] Otro informe contextualizó la magnitud de la contaminación afirmando que añadir 2.5 mg de 19-norandrostendione a un suplemento de base fluida —equivalente a una contaminación de (w/v)— fue suficiente para dar lugar a una violación de dopaje en algunos individuos, reforzando que fracciones de contaminación muy bajas pueden ser determinantes en la adjudicación del antidopaje olímpico.[30]
Las narrativas de casos y los resultados de arbitrajes muestran además cómo la contaminación de suplementos puede progresar desde hallazgos analíticos hasta exclusiones y suspensiones a nivel olímpico, incluso cuando los atletas demuestran diligencia.[25] En el ejemplo de la nadadora Jessica Hardy, su muestra contenía clenbuterol (un beta-agonista con propiedades anabólicas en las listas prohibidas), y se le prohibió participar en los Juegos Olímpicos y cumplió una suspensión de un año a pesar de su concienciación, lo que ilustra lo que está en juego en la exposición inadvertida a través de suplementos u otros productos.[25] La sanción se redujo porque el Court of Arbitration for Sport determinó que ella ejerció la diligencia suficiente en su investigación del suplemento, destacando que la diligencia puede mitigar las penas pero no anula la responsabilidad objetiva por la presencia de la sustancia prohibida.[25, 28]
Los datos de monitoreo antidopaje a nivel poblacional respaldan que las ADRVs atribuidas a suplementos no son raras en programas de larga duración, y demuestran patrones de clases de sustancias consistentes con la literatura sobre contaminación.[7] En un programa noruego de 18 años (2003–2020), en 49 (26%) de 192 casos de ADRV analítica, el atleta afirmó que uno o más suplementos dietéticos contenían una sustancia prohibida que dio lugar al resultado analítico adverso.[7] Se encontró evidencia que respalda una relación causal entre el uso de suplementos y la sustancia prohibida detectada en 27 de esos 49 casos, y se informó que la proporción de ADRVs analíticas atribuidas a suplementos que contenían sustancias prohibidas era probablemente de entre el 14% y el 19% de todas las ADRVs analíticas durante el período, lo que demuestra que los suplementos pueden explicar plausiblemente una fracción material de las pruebas positivas en algunos entornos.[7] Los estimulantes se describieron como el grupo de sustancias más prevalente vinculado a suplementos que contenían sustancias prohibidas (89%; 24 de 27 casos), y los suplementos de pre-entrenamiento de múltiples ingredientes se encontraban entre las categorías más frecuentemente implicadas, alineándose con las síntesis de prevalencia que identifican los productos de pre-entrenamiento entre las categorías contaminadas con mayor frecuencia.[1, 7]
Clínicamente, las sustancias no declaradas también plantean preocupaciones más amplias de seguridad y salud pública porque los consumidores pueden ingerir sin saberlo agentes farmacológicamente activos, y algunas sustancias identificadas pueden causar efectos adversos para la salud, con una legalidad que varía según la jurisdicción y el contexto de aplicación.[3] Legalmente, la combinación de ingredientes no declarados y responsabilidad objetiva significa que los defectos del producto pueden traducirse en sanciones, mientras que el entorno regulatorio puede permitir que los productos contaminados circulen hasta que se detecten poscomercialización, creando un desajuste persistente entre las realidades del mercado de consumo y las expectativas de control de sustancias del antidopaje olímpico.[5, 8]
7. Soluciones de garantía de calidad
La garantía de calidad (QA) en este ámbito se ve impulsada por una brecha documentada empíricamente entre las etiquetas de los productos y la composición química real, que se ha caracterizado como una amenaza persistente para la integridad de los atletas y la salud pública.[1] La literatura subraya la necesidad de estándares internacionales de fabricación más estrictos y protocolos de cribado analítico ampliados, junto con una mayor educación de los atletas, para mitigar el riesgo de dopaje involuntario derivado del uso de suplementos.[1] Dentro del ecosistema de antidopaje olímpico, los enfoques de QA deben, por lo tanto, combinar la gobernanza de fabricación ascendente con mecanismos de verificación descendente que sean creíbles bajo la responsabilidad objetiva y respondan a las categorías de sustancias prohibidas en evolución.[5, 31]
Una recomendación práctica dirigida a los atletas es solicitar un certificado de control de calidad a los proveedores de suplementos; el certificado debe demostrar que el producto fue analizado en un laboratorio independiente acreditado por el IOC y que se demostró que está libre de sustancias prohibidas, vinculando así la selección de productos a evidencia analítica verificable en lugar de a afirmaciones de marketing.[5] Al mismo tiempo, las guías señalan explícitamente que el IOC no respalda ningún suplemento nutricional, reforzando que las decisiones de selección y la aceptación del riesgo siguen siendo responsabilidad de los atletas y sus equipos de apoyo, en lugar de ser transferibles a un respaldo del IOC.[5]
Los programas de certificación por terceros se posicionan como una herramienta estructurada de reducción de riesgos, pero sus limitaciones y realidades de implementación requieren una interpretación cuidadosa por parte de atletas, clínicos, propietarios de marcas y reguladores.[32, 33] Se describe que los programas son voluntarios y basados en tarifas, y en un ejemplo de estantes de economatos militares, solo el 12% de los suplementos dietéticos estaban certificados de forma independiente, lo que indica que la cobertura de certificación en el mercado puede ser limitada y desigual.[32] La certificación también se describe como específica por lote, lo que significa que una designación de certificado se aplica a un lote de producción específico y no se extiende a otros lotes, lo que implica que la QA debe operacionalizarse a nivel de lote para que sea significativa para la gestión de riesgos del antidopaje olímpico.[34]
La evidencia también enfatiza que la certificación no equivale a una seguridad absoluta porque es imposible realizar pruebas para todas las sustancias prohibidas y, por lo tanto, los fabricantes no pueden afirmar de manera creíble que un producto está "libre de todas las sustancias prohibidas" únicamente porque se ha sometido a un proceso de certificación.[33] Consistente con esto, se describe que la certificación no puede eliminar completamente el riesgo de que un suplemento dietético esté contaminado, aunque se informa que tiene una fuerte evidencia de riesgo reducido, sugiriendo que la certificación debe enmarcarse como una salvaguarda probabilística en lugar de una garantía incondicional.[33]
La credibilidad del programa depende de las características de gobernanza y de los criterios de competencia del laboratorio que se alineen con los estándares de evaluación de la conformidad reconocidos y con la lista de prohibiciones en evolución de la WADA.[31] Los programas de certificación por terceros se describen típicamente como pruebas de sustancias prohibidas, metales pesados y precisión del etiquetado, y la integridad del proceso de prueba se vincula con el cumplimiento del laboratorio con las expectativas relacionadas con ISO 17065 para equipos, experiencia, procesos y controles de conflictos de interés.[6] Recomendaciones más detalladas especifican que los certificadores deben ser demostrablemente imparciales y estar acreditados según ISO 17065, que la evaluación debe realizarse de acuerdo con el estándar de consenso ANSI/NSF 173 con una auditoría completa según 21 CFR 111, y que el trabajo analítico debe llevarse a cabo en laboratorios acreditados según ISO 17025 con un alcance que incluya suplementos dietéticos.[31]
Específicamente para la relevancia en el antidopaje olímpico, una expectativa central es que los programas de certificación realicen pruebas de sustancias prohibidas en el deporte y utilicen la Lista de Prohibiciones de la WADA como base, incorporando al mismo tiempo nuevas drogas para mejorar el rendimiento a medida que se conozcan.[31] Debido a que la Lista de Prohibiciones de la WADA cambia al menos anualmente, los programas deben añadir continuamente sustancias a sus cribados de sustancias prohibidas y utilizar enfoques basados en el riesgo para asegurar que las sustancias prohibidas comunes no estén presentes, y deben existir procesos para asegurar que los agentes de dopaje recién descubiertos no estén presentes en los suplementos dietéticos certificados.[31]
Los sistemas de calidad de fabricación siguen siendo una capa fundacional incluso cuando se utilizan pruebas de terceros, porque las GMP establecen estándares mínimos para la fabricación, el envasado, el etiquetado y el mantenimiento para asegurar la calidad del producto y minimizar los riesgos de que productos inseguros o ilegales lleguen al mercado.[12] Se describe que seguir las GMP ayuda a asegurar que los productos finales no incluyan ingredientes incorrectos o contaminantes y que no sufran de un envasado o etiquetado inadecuados, alineando las GMP con la prevención tanto de la contaminación cruzada como de las vías relacionadas con el etiquetado incorrecto descritas en la literatura sobre contaminación.[5, 12] Sin embargo, los datos de inspección que indican altas tasas de observaciones de cGMP y fallos frecuentes al establecer especificaciones o verificar la identidad de los ingredientes subrayan que las soluciones de QA deben evaluarse a la luz de las brechas de cumplimiento del mundo real, fortaleciendo la justificación de las pruebas independientes y la documentación transparente en contextos de alto riesgo como el deporte de élite.[26]
Programas de certificación nombrados y los límites de la evidencia actual
La evidencia citada establece principios generales para la certificación por terceros (alcance de las pruebas; laboratorios acreditados por ISO; auditorías según 21 CFR 111; alineación con la Lista de Prohibiciones de la WADA) pero no nombra, dentro del conjunto de citas proporcionado, programas comerciales específicos como NSF Certified for Sport, Informed Sport o BSCG.[31] En consecuencia, aunque tales programas se discuten frecuentemente en la práctica, cualquier afirmación específica del programa debe basarse en la documentación del programa y en evaluaciones revisadas por pares más allá de la evidencia proporcionada aquí, y los requisitos generales delineados anteriormente proporcionan una plantilla basada en estándares contra la cual esos programas pueden ser evaluados para la reducción de riesgos en el antidopaje olímpico.[31]
Del mismo modo, la evidencia proporcionada enfatiza los estándares de fabricación y el cribado analítico, pero no fundamenta prácticas específicas de organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) de grado farmacéutico, como la inertización con nitrógeno, el control de TOTOX o el envasado de barrera contra la humedad alu-alu como medidas de prevención de la contaminación para este dominio de riesgo particular.[1, 12] Estas prácticas pueden ser relevantes para la estabilidad del producto y el control de la oxidación, pero las afirmaciones sobre su impacto en la contaminación por sustancias prohibidas no declaradas requerirían evidencia directa no contenida en las citas actuales y, por lo tanto, no se afirman aquí.[1]
8. Conclusión
La evidencia disponible respalda la conclusión de que las sustancias no declaradas en los suplementos dietéticos representan un problema persistente y medible en la interfaz de los mercados de consumo y la gobernanza del antidopaje olímpico.[1, 9] Las estimaciones de prevalencia de contaminación en estudios empíricos (comúnmente descritas en torno al 9–15% en síntesis, con algunos informes de tasas mucho más altas en contextos de estudio específicos) demuestran que el problema no es un fenómeno marginal y puede afectar a categorías de productos comúnmente utilizados por los atletas, incluidos los productos de pre-entrenamiento, pérdida de peso y musculación.[1, 3]
La importancia para el antidopaje olímpico se ve amplificada por la responsabilidad objetiva bajo el World Anti-Doping Code, que permite un hallazgo de ADRV independientemente de la intención y deposita en los atletas el deber de evitar que sustancias prohibidas entren en su cuerpo.[28] La evidencia mecanística y de exposición controlada indica que las exposiciones de bajo nivel pueden elevar los metabolitos urinarios y producir pruebas positivas bajo las regulaciones de la WADA, lo que significa que incluso pequeñas fracciones de contaminación (p. ej., (w/v) en un escenario reportado) pueden ser suficientes para producir violaciones de dopaje en algunos individuos.[29, 30] La evidencia de casos y de monitoreo muestra además que los escenarios vinculados a suplementos pueden llevar a la exclusión y suspensión olímpica y pueden representar una fracción sustancial de las ADRVs analíticas en programas antidopaje de larga duración, con estimulantes frecuentemente implicados y productos de pre-entrenamiento apareciendo como fuentes comunes en los casos atribuidos.[7, 25]
Desde una perspectiva de salud pública y regulatoria, la persistencia de sustancias no declaradas se sustenta plausiblemente en estructuras de acceso al mercado en las que los suplementos no están sujetos a pruebas de seguridad y eficacia previas a la comercialización similares a las de los fármacos, y en las que la vigilancia y el cumplimiento poscomercialización detectan, en lugar de prevenir, muchas infracciones.[8, 12] Los análisis de cumplimiento poscomercialización que identifican un gran número de suplementos que contienen ingredientes farmacéuticos no aprobados que generalmente no se declaran en las etiquetas refuerzan que el desajuste entre la etiqueta y el contenido es un problema sistémico en lugar de una colección de eventos aislados.[8]
Por lo tanto, la reducción de riesgos se aborda mejor como una estrategia de QA por capas: implementación rigurosa de las GMP para prevenir la contaminación y el etiquetado incorrecto, pruebas de laboratorio independientes y adecuadamente acreditadas, y programas de certificación por terceros diseñados para detectar sustancias prohibidas y alineados con la Lista de Prohibiciones de la WADA, que evoluciona anualmente, reconociendo al mismo tiempo que la certificación no puede eliminar todo el riesgo porque es imposible realizar pruebas para todas las sustancias prohibidas.[12, 31, 33] Dentro de este marco, la posición del IOC de que no respalda los suplementos subraya que los atletas y las organizaciones deben confiar en procesos de QA basados en evidencia en lugar de en señales de marketing, y que la credibilidad del antidopaje olímpico depende en parte de la traducción de la detección de grado de laboratorio y de los sistemas de calidad en la cadena de suministro de suplementos de consumo.[1, 5, 11]
