01
Odaberite ciljno tržište
Započnite s tržištem na kojem se proizvod planira plasirati. Zahtjevi za obavješćivanje i izlazak na tržište specifični su za pojedinu jurisdikciju.
EDUKACIJA ZA ULAZAK NA TRŽIŠTE S FOKUSOM NA POLJSKU
Kako prijaviti dodatak prehrani za prvo stavljanje na poljsko tržište
Operator najprije definira kategoriju proizvoda, sastav, oblik proizvoda i podatke na poljskoj etiketi, a zatim podnosi potrebnu prijavu GIS-u putem službenog elektroničkog sustava prije planiranog prvog stavljanja na poljsko tržište. Prijava nije univerzalno odobrenje proizvoda: odgovornost za proizvod ostaje na operatoru, a GIS može pokrenuti upravni postupak ili zatražiti dodatna mišljenja.
Ova je stranica edukativni pregled službenog postupka s fokusom na Poljsku, a ne pravni savjet ili obećanje tržišnog pristupa.
REDOSLIJED PROJEKTA
Redoslijed ulaska na tržište s fokusom na Poljsku
02
Definirajte informacije o proizvodu
Za rutu s naglaskom na Poljsku, službeni postupak zahtijeva kategoriju proizvoda, sastav, oblik proizvoda i podatke s poljske oznake.
03
Podnesite potrebnu obavijest
Prije planiranog prvog stavljanja na poljsko tržište, operator podnosi potrebnu obavijest putem službenog elektroničkog sustava GIS-a.
04
Održavanje odgovornosti operatora
Obavijest nije univerzalno odobrenje proizvoda. Operator ostaje odgovoran za proizvod i možda će morati odgovoriti na postupak nadležnog tijela ili dodatna pitanja.
EU KONTEKST
Postupak je specifičan za tržište
Dodaci prehrani u Europskoj uniji regulirani su kao hrana, a države članice mogu zahtijevati obavijesti radi praćenja tržišta. Zahtjevi se razlikuju ovisno o nadležnosti, stoga odluke o klasifikaciji, označavanju i obavješćivanju zahtijevaju pregled za relevantni projekt i tržište.
Pročitajte smjernice Europske komisije za dodacima prehrani →GDJE SE OLYMPIA BIOSCIENCES™ UKLJUČUJE
Olympia Biosciences™ može pomoći da projekt postane tehnički i komercijalno spreman za odgovarajući regulatorni tok posla. Odluke o ulasku na tržište, klasifikaciji, označavanju i obavješćivanju zahtijevaju pregled specifičan za projekt; FSMP i programi medicinske prehrane prate prilagođeni opseg.
POKRENITE R&D DUE DILIGENCEStrogo B2B / Edukativno odricanje od odgovornosti za R&D
Farmakokinetički podaci, kliničke reference i znanstvena literatura navedeni na ovoj stranici pružaju se isključivo u svrhu B2B formulacije, edukacije te istraživanja i razvoja za medicinske stručnjake, farmakologe i developere brendova. Olympia Biosciences™ djeluje isključivo kao CDMO i ne proizvodi, ne plasira niti prodaje krajnje potrošačke proizvode.
Globalna regulativa i izostanak zdravstvenih tvrdnji. Ništa na ovoj stranici ne predstavlja zdravstvenu tvrdnju, medicinsku tvrdnju ili tvrdnju o smanjenju rizika od bolesti u smislu Uredbe EU (EC) br. 1924/2006, američkog Zakona o zdravstvenim dodacima prehrani i obrazovanju (DSHEA) ili drugih globalnih regulatornih okvira. Ove izjave i sirovi podaci nisu evaluirani od strane Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ili Therapeutic Goods Administration (TGA). Obrađeni sirovi aktivni farmaceutski sastojci (APIs) i formulacije nisu namijenjeni dijagnosticiranju, liječenju, izlječenju ili prevenciji bilo koje bolesti.
Odgovornost klijenta. B2B klijent koji naručuje formulaciju od Olympia Biosciences™ snosi punu i isključivu odgovornost za svu regulatornu usklađenost, autorizaciju zdravstvenih tvrdnji (uključujući EFSA Article 13/14 dosjee o tvrdnjama i obavijesti za U.S. FDA), označavanje i marketing svog gotovog proizvoda na ciljanom tržištu (tržištima). Olympia Biosciences™ pruža isključivo usluge proizvodnje, formulacije i analitike.