01
Zielmarkt wählen
Beginnen Sie mit dem Markt, in dem das Produkt platziert werden soll. Notifizierungs- und Marktzugangsanforderungen sind jurisdictionsabhängig.
POLEN-ERSTMARKTEINTRITTS-SCHULUNG
Wie ein Nahrungsergänzungsmittel für das erstmalige Inverkehrbringen auf dem polnischen Markt notifiziert wird
Der Betreiber legt zunächst die Produktkategorie, die Zusammensetzung, die Darreichungsform sowie die polnischen Kennzeichnungsinformationen fest und reicht anschließend vor dem geplante erstmaligen Inverkehrbringen auf dem polnischen Markt die erforderliche Notifizierung über das offizielle elektronische System bei GIS ein. Die Notifizierung stellt keine universelle Produktzulassung dar: Die Verantwortung für das Produkt verbleibt beim Betreiber, und GIS kann Klärungsverfahren einleiten oder zusätzliche Stellungnahmen einholen.
Diese Seite ist eine informative Übersicht über das offizielle Polen-Erstverfahren und stellt weder eine Rechtsberatung noch ein Versprechen auf Marktzugang dar.
PROJEKTABLAUF
Markteinrittssequenz für den polnischen Markt
02
Produktinformationen definieren
Für den Polen-First-Weg sieht der offizielle Prozess die Produktkategorie, Zusammensetzung, Darreichungsform und Angaben zur polnischen Kennzeichnung vor.
03
Erforderliche Notifizierung einreichen
Vor dem geplanten erstmaligen Inverkehrbringen auf dem polnischen Markt reicht der Betreiber die erforderliche Notifizierung über das offizielle elektronische GIS-System ein.
04
Betreiberverantwortung aufrecht erhalten
Eine Notifizierung ist keine universelle Produktzulassung. Der Betreiber trägt weiterhin die Verantwortung für das Produkt und muss möglicherweise auf behördliche Verfahren oder zusätzliche Fragen reagieren.
EU-KONTEXT
Das Verfahren ist marktspezifisch
Nahrungsergänzungsmittel werden in der Europäischen Union als Lebensmittel reguliert, und die Mitgliedstaaten können Notifizierungen zur Marktüberwachung vorschreiben. Die Anforderungen variieren je nach Jurisdiktion, weshalb Entscheidungen zu Klassifizierung, Etikettierung und Notifizierung eine Überprüfung für das jeweilige Projekt und den jeweiligen Markt erfordern.
Lesen Sie den Leitfaden der Europäischen Kommission zu Nahrungsergänzungsmitteln →WO OLYMPIA BIOSCIENCES™ ANSETZT
Olympia Biosciences™ kann dabei unterstützen, ein Projekt technisch und kommerziell auf den entsprechenden regulatorischen Arbeitsstrom vorzubereiten. Entscheidungen zu Markteintritt, Klassifizierung, Etikettierung und Notifizierung erfordern eine projektspezifische Prüfung; für FSMP und medizinische Ernährungsprogramme gilt ein maßgeschneiderter Projektumfang.
R&D-DUE-DILIGENCE EINLEITENStrikter B2B / Educational R&D Disclaimer
Die auf dieser Seite angeführten pharmakokinetischen Daten, klinischen Referenzen und wissenschaftliche Literatur werden ausschließlich für Zwecke der B2B-Formulierung, Ausbildung sowie Forschung und Entwicklung (F&E) für medizinisches Fachpersonal, Pharmakologen und Markenentwickler bereitgestellt. Olympia Biosciences™ agiert rein als Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) und produziert, vermarktet oder verkauft keine Endprodukte für Konsumenten.
Globale regulatorische Hinweise & Ausschluss von Health Claims Nichts auf dieser Seite stellt eine gesundheitsbezogene Angabe, eine medizinische Behauptung oder eine Angabe zur Reduzierung von Krankheitsrisiken im Sinne der EU-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, des U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) oder anderer globaler regulatorischer Rahmenbedingungen dar. Diese Aussagen und Rohdaten wurden weder von der Food and Drug Administration (FDA), der European Food Safety Authority (EFSA) noch der Therapeutic Goods Administration (TGA) bewertet. Die behandelten pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs) und Formulierungen sind nicht dazu bestimmt, Krankheiten zu diagnostizieren, zu behandeln, zu heilen oder zu verhindern.
Verantwortung des Kunden. Der B2B-Kunde, der eine Formulierung bei Olympia Biosciences™ in Auftrag gibt, trägt die volle und alleinige Verantwortung für die Einhaltung aller regulatorischen Vorschriften, die Zulassung von gesundheitsbezogenen Angaben (einschließlich EFSA Artikel 13/14 Dossiers und U.S. FDA-Notifizierungen), die Kennzeichnung sowie die Vermarktung des Endprodukts in den jeweiligen Zielmärkten. Olympia Biosciences™ erbringt ausschließlich Herstellungs-, Formulierungs- und Analysedienstleistungen.