01
Wybierz rynek docelowy
Rozpocznij od rynku, na którym produkt ma zostać wprowadzony do obrotu. Wymagania dotyczące powiadomień i wprowadzenia na rynek różnią się w zależności od jurysdykcji.
EDUKACJA W ZAKRESIE WEJŚCIA NA RYNEK ZE WSKAZANIEM NA POLSKĘ
Jak dokonać powiadomienia suplementu diety przy pierwszym wprowadzeniu na rynek polski
Podmiot najpierw określa kategorię produktu, skład, postać farmaceutyczną oraz informacje na polskiej etykiecie, a następnie składa wymagane powiadomienie do GIS za pomocą oficjalnego systemu elektronicznego przed planowanym pierwszym wprowadzeniem na rynek polski. Powiadomienie nie jest uniwersalnym zatwierdzeniem produktu: odpowiedzialność za produkt spoczywa na podmiocie, a GIS może wszcząć postępowanie wyjaśniające lub wystąpić o dodatkowe opinie.
Niniejsza strona stanowi edukacyjny przegląd oficjalnego procesu wdrażania najpierw na rynek polski, a nie poradę prawną lub gwarancję dostępu do rynku.
SEKWENCJA PROJEKTU
Sekwencja wprowadzania na rynek ze wskazaniem na Polskę
02
Zdefiniuj informacje o produkcie
W przypadku ścieżki z priorytetem dla Polski oficjalna procedura wymaga podania kategorii produktu, składu, formy produktu oraz informacji na polskiej etykiecie.
03
Złóż wymagane powiadomienie
Przed planowanym pierwszym wprowadzeniem do obrotu na rynku polskim podmiot działający na rynku składa wymagane powiadomienie za pośrednictwem oficjalnego systemu elektronicznego GIS.
04
Utrzymanie odpowiedzialności podmiotu działającego na rynku
Powiadomienie nie stanowi uniwersalnego zatwierdzenia produktu. Podmiot ponosi pełną odpowiedzialność za produkt i może być zobowiązany do udzielenia odpowiedzi w ramach postępowania urzędowego lub na dodatkowe pytania.
KONTEKST UNIJNY
Proces ma charakter specyficzny dla danego rynku
Suplementy diety są w Unii Europejskiej regulowane jako środki spożywcze, a państwa członkowskie mogą wymagać powiadomień do celów monitorowania rynku. Wymagania różnią się w zależności od jurysdykcji, dlatego decyzje dotyczące klasyfikacji, etykietowania i notyfikacji wymagają weryfikacji dla konkretnego projektu i rynku.
Przeczytaj wytyczne Komisji Europejskiej dotyczące suplementów diety →MIEJSCE OLYMPIA BIOSCIENCES™
Olympia Biosciences™ może pomóc w przygotowaniu projektu pod względem technicznym i komercyjnym do odpowiedniego strumienia prac regulacyjnych. Decyzje dotyczące wejścia na rynek, klasyfikacji, etykietowania i notyfikacji wymagają analizy specyficznej dla projektu; programy FSMP i żywienia medycznego podlegają indywidualnemu zakresowi prac.
ROZPOCZNIJ NALEŻYTĄ STARANNOŚĆ R&DZastrzeżenie dotyczące wyłącznie relacji B2B / edukacyjnych celów R&D
Dane farmakokinetyczne, odniesienia kliniczne oraz literatura naukowa przytoczone na tej stronie są udostępniane wyłącznie w celach formulacji B2B, edukacyjnych oraz badawczo-rozwojowych (R&D) dla profesjonalistów medycznych, farmakologów i twórców marek. Olympia Biosciences™ działa wyłącznie jako organizacja typu CDMO i nie produkuje, nie wprowadza do obrotu ani nie sprzedaje produktów końcowych dla konsumentów.
Globalne regulacje i brak oświadczeń zdrowotnych. Żadne informacje zawarte na tej stronie nie stanowią oświadczenia zdrowotnego, medycznego ani oświadczenia o zmniejszeniu ryzyka choroby w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, amerykańskiej ustawy Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) ani innych globalnych ram regulacyjnych. Niniejsze oświadczenia i surowe dane nie zostały ocenione przez Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Omówione surowe aktywne składniki farmaceutyczne (APIs) oraz formulacje nie są przeznaczone do diagnozowania, leczenia, łagodzenia ani zapobiegania jakiejkolwiek chorobie.
Odpowiedzialność klienta. Klient B2B zlecający opracowanie formulacji firmie Olympia Biosciences™ ponosi pełną i wyłączną odpowiedzialność za wszelką zgodność z przepisami, autoryzację oświadczeń zdrowotnych (w tym dokumentację oświadczeń zgodnie z art. 13/14 EFSA oraz powiadomienia do U.S. FDA), etykietowanie oraz marketing gotowego produktu na docelowym rynku (rynkach). Olympia Biosciences™ świadczy wyłącznie usługi produkcyjne, formulacyjne i analityczne.