01
Επιλέξτε την αγορά-στόχο
Ξεκινήστε με την αγορά στην οποία προορίζεται να διατεθεί το προϊόν. Οι απαιτήσεις κοινοποίησης και εισόδου στην αγορά εξαρτώνται από τη δικαιοδοσία.
ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΕΙΣΟΔΟΥ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ ΜΕ ΠΡΩΤΕΥΟΥΣΑ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗ ΤΗΝ ΠΟΛΩΝΙΑ
Πώς να γνωστοποιήσετε ένα συμπλήρωμα διατροφής για την πρώτη διάθεσή του στην πολωνική αγορά
Ο υπεύθυνος ορίζει αρχικά την κατηγορία του προϊόντος, τη σύνθεση, τη μορφή και τις πληροφορίες της πολωνικής ετικέτας, και στη συνέχεια υποβάλλει την απαιτούμενη γνωστοποίηση στο GIS μέσω του επίσημου ηλεκτρονικού συστήματος πριν από την προγραμματισμένη πρώτη διάθεση στην πολωνική αγορά. Η γνωστοποίηση δεν αποτελεί καθολική έγκριση προϊόντος: η ευθύνη για το προϊόν παραμένει στον υπεύθυνο, και το GIS ενδέχεται να κινήσει εξηγητικές διαδικασίες ή να ζητήσει πρόσθετες γνώμες.
Αυτή η σελίδα αποτελεί εκπαιδευτική επισκόπηση της επίσημης διαδικασίας με προτεραιότητα στην Πολωνία, και όχι νομική συμβουλή ή υπόσχεση πρόσβασης στην αγορά.
ΑΚΟΛΟΥΘΙΑ ΕΡΓΩΝ
Ακολουθία εισόδου στην αγορά με προτεραιότητα στην Πολωνία
02
Ορίστε τις πληροφορίες του προϊόντος
Για τη διαδρομή με προτεραιότητα στην Πολωνία, η επίσημη διαδικασία απαιτεί την κατηγορία του προϊόντος, τη σύνθεση, τη μορφή του προϊόντος και τις πληροφορίες της πολωνικής ετικέτας.
03
Υποβάλετε την απαιτούμενη κοινοποίηση
Πριν από την προγραμματισμένη πρώτη διάθεση στην πολωνική αγορά, ο υπεύθυνος φορέας υποβάλλει την απαιτούμενη κοινοποίηση μέσω του επίσημου ηλεκτρονικού συστήματος του GIS.
04
Διατήρηση της ευθύνης του υπευθύνου
Μια γνωστοποίηση δεν αποτελεί καθολική έγκριση προϊόντος. Ο υπεύθυνος παραμένει υπεύθυνος για το προϊόν και ενδέχεται να χρειαστεί να ανταποκριθεί σε διοικητική διαδικασία ή σε πρόσθετα ερωτήματα.
ΕΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Η διαδικασία είναι ειδική για κάθε αγορά
Τα συμπληrofier διατροφής ρυθμίζονται ως τρόφιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τα κράτη μέλη ενδέχεται να απαιτούν γνωστοποιήσεις για την εποτeia της αγοράς. Οι απαιτήσεις διαφέρουν ανά δικαιοδοσία, οπότε οι αποφάσεις σχετικά με την ταξινόμηση, την επισήμανση και τη γνωστοποίηση απαιτούν αξιολόγηση για το σχετικό έργο και την αγορά.
Διαβάστε τις οδηγίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τα συμπληρώματα διατροφής →ΠΟΥ ΕΝΤΑΣΣΕΤΑΙ Η Olympia Biosciences™
Η Olympia Biosciences™ μπορεί να συμβάλει ώστε ένα έργο να καταστεί τεχνικά και εμπορικά έτοιμο για τη σχετική ρυθμιστική ροή εργασιών. Οι αποφάσεις εισόδου στην αγορά, ταξινόμησης, επισήμανσης και γνωστοποίησης απαιτούν αξιολόγηση ανά έργο· τα προγράμματα FSMP και ιατρικής διατροφής ακολουθούν εξατομικευμένο καθορισμό πεδίου.
ΕΝΑΡΞΗ ΤΕΧΝΙΚΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ R&D (DUE DILIGENCE)Αποποίηση ευθύνης για αυστηρά B2B / Εκπαιδευτική Ε&Α
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα, οι κλινικές αναφορές και η επιστημονική βιβλιογραφία που παρατίθενται σε αυτή τη σελίδα παρέχονται αυστηρά για σκοπούς B2B σύνθεσης, εκπαίδευσης και Ε&Α (R&D) για επαγγελματίες υγείας, φαρμακολόγους και υπεύθυνους ανάπτυξης brands. Η Olympia Biosciences™ λειτουργεί αποκλειστικά ως CDMO και δεν κατασκευάζει, δεν προωθεί και δεν πωλεί τελικά καταναλωτικά προϊόντα.
Παγκόσμιο Ρυθμιστικό Πλαίσιο & Απουσία Ισχυρισμών Υγείας. Τίποτα σε αυτή τη σελίδα δεν αποτελεί ισχυρισμό υγείας, ιατρικό ισχυρισμό ή ισχυρισμό μείωσης κινδύνου ασθένειας κατά την έννοια του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 της ΕΕ, του νόμου των ΗΠΑ περί συμπληρωμάτων διατροφής (DSHEA) ή άλλων παγκόσμιων ρυθμιστικών πλαισίων. Αυτές οι δηλώσεις και τα ακατέργαστα δεδομένα δεν έχουν αξιολογηθεί από τον FDA, την EFSA ή τον TGA. Τα ακατέργαστα δραστικά φαρμακευτικά συστατικά (APIs) και οι συνθέσεις που συζητούνται δεν προορίζονται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, την ίαση ή την πρόληψη οποιασδήποτε ασθένειας.
Ευθύνη του Πελάτη. Ο B2B πελάτης που αναθέτει μια σύνθεση στην Olympia Biosciences™ φέρει την πλήρη και αποκλειστική ευθύνη για τη συμμόρφωση με τους κανονισμούς, την έγκριση ισχυρισμών υγείας (συμπεριλαμβανομένων των φακέλων ισχυρισμών EFSA Article 13/14 και των γνωστοποιήσεων στον FDA), την επισήμανση και το μάρκετινγκ του τελικού προϊόντος στις αγορές-στόχους του. Η Olympia Biosciences™ παρέχει αποκλειστικά υπηρεσίες παραγωγής, σύνθεσης και αναλυτικού ελέγχου.