01
Selezionare il mercato di riferimento
Iniziare con il mercato in cui si intende commercializzare il prodotto. I requisiti di notifica e di accesso al mercato variano a seconda della giurisdizione.
FORMAZIONE SULL'INGRESSO NEL MERCATO CON FOCUS SULLA POLONIA
Come notificare un integratore alimentare per la prima immissione sul mercato polacco
L'operatore definisce dapprima la categoria del prodotto, la composizione, la forma e le informazioni dell'etichetta in lingua polacca, quindi presenta la notifica richiesta al GIS tramite il sistema elettronico ufficiale prima della prevista prima immissione sul mercato polacco. La notifica non è un'approvazione universale del prodotto: la responsabilità dello stesso rimane in capo all'operatore e il GIS può avviare procedimenti istruttori o richiedere pareri supplementari.
Questa pagina offre una panoramica educativa del processo ufficiale incentrato sulla Polonia e non costituisce una consulenza legale né una promessa di accesso al mercato.
SEQUENZA DEL PROGETTO
Sequenza di ingresso nel mercato con focus sulla Polonia
02
Definire le informazioni sul prodotto
Per il percorso iniziale in Polonia, la procedura ufficiale richiede la categoria di prodotto, la composizione, la forma farmaceutica e le informazioni dell'etichetta in lingua polacca.
03
Presentare la notifica richiesta
Prima della prevista immissione sul mercato polacco, l'operatore presenta la notifica richiesta tramite il sistema elettronico ufficiale del GIS.
04
Mantenere la responsabilità dell'operatore
Una notifica non costituisce un'approvazione universale del prodotto. L'operatore rimane responsabile del prodotto e potrebbe dover rispondere a un procedimento da parte delle autorità o a ulteriori richieste.
CONTESTO UE
Il processo è specifico per ciascun mercato
Gli integratori alimentari sono regolamentati come prodotti alimentari nell'Unione Europea e gli Stati membri possono richiedere notifiche per il monitoraggio del mercato. I requisiti variano a seconda della giurisdizione, pertanto le decisioni relative alla classificazione, all'etichetta e alla notifica richiedono una valutazione per il progetto e il mercato di riferimento.
Leggi la guida della Commissione Europea sugli integratori alimentari →DOVE SI COLLOCA OLYMPIA BIOSCIENCES™
Olympia Biosciences™ può supportare un progetto nel raggiungimento della prontezza tecnica e commerciale per il flusso di lavoro normativo appropriato. Le decisioni relative all'ingresso sul mercato, alla classificazione, all'etichetta e alla notifica richiedono una revisione specifica per progetto; i programmi FSMP e di nutrizione medica seguono una definizione dell'ambito dedicata.
AVVIA LA DUE DILIGENCE DI R&DEsclusivamente B2B / Disclaimer per R&D e finalità informative
I dati farmacocinetici, i riferimenti clinici e la letteratura scientifica citati in questa pagina sono forniti esclusivamente per scopi di formulazione B2B, educativi e di R&S destinati a professionisti del settore medico, farmacologi e sviluppatori di brand. Olympia Biosciences™ opera esclusivamente come Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e non produce, commercializza o vende prodotti finiti al consumatore.
Normativa globale e assenza di claim salutistici. Nessun contenuto presente in questa pagina costituisce un claim salutistico, medico o relativo alla riduzione del rischio di malattia ai sensi del Regolamento (CE) n. 1924/2006, del Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) statunitense o di altri quadri normativi internazionali. Queste dichiarazioni e i dati grezzi non sono stati valutati dalla Food and Drug Administration (FDA), dall'European Food Safety Authority (EFSA) o dalla Therapeutic Goods Administration (TGA). I principi attivi farmaceutici (API) e le formulazioni trattate non sono destinati a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.
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