01
اختر السوق المستهدف
ابدأ بالسوق الذي يُقصد طرح المنتج فيه. تختلف متطلبات الإخطار ودخول السوق باختلاف الاختصاص القضائي.
تعليمات دخول السوق بتركيز على بولندا
كيفيّة تقديم إشعار بمكمّل غذائي للطرح الأول في السوق البولندية
يقوم المُشغِّل أولاً بتحديد فئة المنتَج، والتركيبة، وشكل المنتَج، ومعلومات الملصق البولندي، ثم يرسل الإشعار المطلوب إلى GIS عبر النظام الإلكتروني الرسمي قبل الطرح الأول المُخطط له في السوق البولندية. الإشعار ليس موافقة عامة على المنتَج: تبقى مسؤولية المنتَج على عاتق المُشغِّل، وقد يبدأ GIS إجراءات توضيحية أو يطلب آراء إضافية.
هذه الصفحة عبارة عن نظرة عامة تعليمية للإجراء الرسمي الذي يركز على بولندا، وليست استشارة قانونية أو ضماناً للوصول إلى الأسواق.
تسلسل المشروع
تسلسل دخول السوق بتركيز على بولندا
02
حدد معلومات المنتج
بالنسبة للمسار الذي يبدأ ببولندا، تتطلب الإجراءات الرسمية تحديد فئة المنتج، والتركيبة، وشكل المنتج، ومعلومات الملصق باللغة البولندية.
03
قدم الإخطار المطلوب
قبل الطرح الأول المخطط له في السوق البولندية، يقدم المشغل الإخطار المطلوب من خلال النظام الإلكتروني الرسمي لـ GIS.
04
الحفاظ على مسؤوليّة المُشغِّل
الإشعار ليس موافقة عامة على المنتَج. يظل المُشغِّل مسؤولاً عن المنتَج وقد يحتاج إلى الرد على إجراءات صادرة عن الجهات التنظيمية أو أسئلة إضافية.
السياق الأوروبي
العملية خاصة بالسوق المعني
تخضع المكملات الغذائية لتنظيم الأغذية في الاتحاد الأوروبي، وقد تطلب الدول الأعضاء إشعارات لمراقبة السوق. تختلف المتطلبات حسب الاختصاص القضائي، لذا تتطلب قرارات التصنيف ووضع الملصقات والإشعارات مراجعة للمشروع والسوق المعنيين.
قراءة إرشادات المكملات الغذائية الصادرة عن المفوضية الأوروبية →أين تندرج دور Olympia Biosciences™
يمكن لشركة Olympia Biosciences™ مساعدة المشروع على أن يصبح جاهزاً تقنياً وتجارياً لمسار العمل التنظيمي المناسب. تتطلب قرارات دخول السوق، والتصنيف، ووضع الملصقات، والإشعارات مراجعة خاصة بالمشروع؛ بينما تتبع برامج FSMP والتغذية الطبية نطاقاً مخصصاً.
بدء العناية الواجبة للبحث والتطويرإخلاء مسؤولية حصري للـ B2B / البحث والتطوير التعليمي
إن بيانات الحرائك الدوائية، والمراجع السريرية، والأدبيات العلمية المشار إليها في هذه الصفحة مقدمة حصرياً لأغراض التركيبات الموجهة للشركات (B2B)، والأغراض التعليمية، والبحث والتطوير للمهنيين الطبيين، وعلماء الصيدلة، ومطوري العلامات التجارية. تعمل Olympia Biosciences™ حصرياً كمنظمة تطوير وتصنيع تعاقدي (CDMO) ولا تقوم بتصنيع أو تسويق أو بيع منتجات نهائية للمستهلكين.
اللوائح العالمية وعدم وجود ادعاءات صحية. لا يشكل أي محتوى في هذه الصفحة ادعاءً صحياً أو طبياً أو ادعاءً بالحد من مخاطر الأمراض وفقاً لمفهوم لائحة الاتحاد الأوروبي (EC) رقم 1924/2006، أو قانون المكملات الغذائية والصحة والتعليم الأمريكي (DSHEA)، أو غيرها من الأطر التنظيمية العالمية. لم يتم تقييم هذه البيانات والبيانات الأولية من قبل إدارة الغذاء والدواء (FDA)، أو الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA)، أو إدارة السلع العلاجية (TGA). إن المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) والتركيبات التي تمت مناقشتها ليست مخصصة لتشخيص أو علاج أو شفاء أو منع أي مرض.
مسؤولية العميل. يتحمل عميل الـ B2B الذي يطلب تركيبة من Olympia Biosciences™ المسؤولية الكاملة والوحيدة عن جميع جوانب الامتثال التنظيمي، وتراخيص الادعاءات الصحية (بما في ذلك ملفات ادعاءات المادة 13/14 من EFSA وإخطارات FDA الأمريكية)، ووضع العلامات، وتسويق منتجه النهائي في سوقه المستهدف (أسواقه المستهدفة). تقدم Olympia Biosciences™ خدمات التصنيع والتركيب والتحليل فقط.