01
Zvolte cílový trh
Začněte trhem, na kterém má být produkt uváděn na trh. Požadavky na hlášení a vstup na trh se liší podle jurisdikce.
VZDĚLÁVÁNÍ PRO VSTUP NA TRH S PREFERENCÍ POLSKA
Jak notifikovat doplněk stravy při prvním uvedení na polský trh
Provozovatel nejprve definuje kategorii produktu, složení, lékovou formu a informace na polské etiketě, a poté před plánovaným prvním uvedením na polský trh podá požadovanou notifikaci úřadu GIS prostřednictvím oficiálního elektronického systému. Notifikace nepředstavuje všeobecné schválení produktu: odpovědnost za produkt nese provozovatel a GIS může zahájit vysvětlující řízení nebo si vyžádat dodatečná stanoviska.
Tato stránka představuje vzdělávací přehled oficiálního postupu s preferencím Polska, nejedná se o právní poradenství ani o záruku přístupu na trh.
FÁZE PROJEKTU
Postup pro vstup na trh s preferencí Polska
02
Definujte informace o produktu
V případě postupu upřednostňujícího Polsko vyžaduje oficiální proces kategorii produktu, složení, formu produktu a informace na polském obalu.
03
Podajte požadované oznámení
Před plánovaným prvním uvedením na polský trh podá provozovatel požadované oznámení prostřednictvím oficiálního elektronického systému GIS.
04
Zachování odpovědnosti provozovatele
Notifikace nepředstavuje všeobecné schválení produktu. Provozovatel nese plnou odpovědnost za produkt a může být vyzván k reakci na úřední řízení nebo k doplňujícím odpovědím.
KONTEXT EU
Proces je specifický pro daný trh
Potravinové doplňky jsou v Evropské unii regulovány jako potraviny a členské státy mohou pro účely sledování trhu vyžadovat oznámení. Požadavky se v jednotlivých jurisdikcích liší, proto rozhodnutí týkající se klasifikace, označení a oznámení vyžadují posouzení pro konkrétní projekt a trh.
Přečtěte si pokyny Evropské komise týkající se doplňků stravy →KDE SPOLEČNOST OLYMPIA BIOSCIENCES™ PŮSOBÍ
Olympia Biosciences™ může pomoci připravit projekt po technické i komerční stránce na odpovídající regulační postup. Rozhodnutí o vstupu na trh, klasifikaci, označení a oznámení vyžadují posouzení specifické pro daný projekt; programy FSMP a lékařské výživy se řídí individuálním vymezením rozsahu.
ZAHÁJIT R&D DUE DILIGENCEVýhradně B2B / Vzdělávací R&D prohlášení
Farmakokinetická data, klinické reference a odborná literatura uvedené na této stránce jsou poskytovány výhradně pro účely B2B formulací, vzdělávání a výzkumu a vývoje (R&D) pro zdravotnické pracovníky, farmakology a vývojáře značek. Olympia Biosciences™ působí výhradně jako Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) a nevyrábí, neuvádí na trh ani neprodává spotřebitelské produkty.
Globální regulace a vyloučení zdravotních tvrzení. Nic na této stránce nepředstavuje zdravotní tvrzení, medicínské tvrzení nebo tvrzení o snížení rizika onemocnění ve smyslu nařízení EU (ES) č. 1924/2006, amerického zákona o doplňcích stravy (DSHEA) nebo jiných globálních regulatorních rámců. Tato prohlášení a surová data nebyla hodnocena úřadem Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) ani Therapeutic Goods Administration (TGA). Diskutované surové aktivní farmaceutické ingredience (APIs) a formulace nejsou určeny k diagnostice, léčbě, vyléčení nebo prevenci jakéhokoli onemocnění.
Odpovědnost klienta. B2B klient, který si u Olympia Biosciences™ objedná formulaci, nese plnou a výhradní odpovědnost za veškerý regulatorní soulad, autorizaci zdravotních tvrzení (včetně dossiers pro tvrzení dle článku 13/14 EFSA a notifikací pro U.S. FDA), označování a marketing svého finálního produktu na cílovém trhu (trzích). Olympia Biosciences™ poskytuje pouze výrobní, formulační a analytické služby.