01
Escolha o mercado-alvo
Comece pelo mercado no qual o produto se destina a ser introduzido. Os requisitos de notificação e entrada no mercado são específicos de cada jurisdição.
EDUCAÇÃO PARA ENTRADA NO MERCADO COM FOCO NA POLÓNIA
Como notificar um suplemento alimentar para a primeira colocação no mercado polaco
O operador primeiro define a categoria do produto, a composição, a forma do produto e as informações do rótulo polaco, e depois submete a notificação obrigatória ao GIS através do sistema eletrónico oficial antes da primeira colocação planeada no mercado polaco. A notificação não é uma aprovação universal do produto: a responsabilidade pelo produto permanece com o operador, e o GIS pode iniciar processos de esclarecimento ou solicitar pareceres adicionais.
Esta página é uma visão geral educacional do processo oficial com foco na Polónia, não constituindo aconselhamento jurídico ou uma promessa de acesso ao mercado.
SEQUÊNCIA DO PROJETO
Sequência de entrada no mercado com foco na Polónia
02
Defina as informações do produto
Para a rota inicial pela Polónia, o processo oficial exige a categoria do produto, composição, forma farmacêutica e informações do rótulo em polaco.
03
Submeta a notificação exigida
Antes da primeira colocação planeada no mercado polaco, o operador submete a notificação exigida através do sistema eletrónico oficial do GIS.
04
Manter a responsabilidade do operador
Uma notificação não é uma aprovação universal do produto. O operador continua a ser responsável pelo produto e poderá ter de responder a um processo das autoridades ou a perguntas adicionais.
CONTEXTO DA UE
O processo é específico de cada mercado
Os suplementos alimentares são regulados como géneros alimentícios na União Europeia, e os Estados-Membros podem exigir notificações para efeitos de monitorização de mercado. Os requisitos variam consoante a jurisdição, pelo que as decisões relativas à classificação, rotulagem e notificação requerem uma análise para o projeto e mercado relevantes.
Ler a orientação da Comissão Europeia sobre suplementos alimentares →ONDE A OLYMPIA BIOSCIENCES™ SE ENCAIXA
A Olympia Biosciences™ pode ajudar um projeto a atingir a prontidão técnica e comercial para o fluxo de trabalho regulamentar adequado. As decisões de entrada no mercado, classificação, rotulagem e notificação exigem uma análise específica do projeto; os programas de FSMP e nutrição médica seguem um dimensionamento personalizado.
INICIAR A DUE DILIGENCE DE I&DIsenção de Responsabilidade Estritamente B2B / P&D Educacional
Os dados farmacocinéticos, referências clínicas e literatura científica mencionados nesta página são fornecidos estritamente para fins de formulação B2B, educacionais e de P&D para profissionais médicos, farmacologistas e desenvolvedores de marcas. A Olympia Biosciences™ opera exclusivamente como uma Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e não fabrica, comercializa ou vende produtos finais ao consumidor.
Regulamentação Global e Ausência de Alegações de Saúde. Nada nesta página constitui uma alegação de saúde, alegação médica ou alegação de redução de risco de doença nos termos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 da UE, da Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) dos EUA, ou de outros quadros regulamentares globais. Estas declarações e dados brutos não foram avaliados pela Food and Drug Administration (FDA), pela European Food Safety Authority (EFSA) ou pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) brutos e as formulações discutidas não se destinam a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.
Responsabilidade do Cliente. O cliente B2B que solicita uma formulação à Olympia Biosciences™ assume total e exclusiva responsabilidade por toda a conformidade regulatória, autorização de alegações de saúde (incluindo dossiês de alegações EFSA Artigo 13/14 e notificações à FDA dos EUA), rotulagem e comercialização do seu produto acabado nos seus mercados-alvo. A Olympia Biosciences™ fornece apenas serviços de fabricação, formulação e análise.