01
Выберите целевой рынок
Начните с рынка, на котором планируется размещение продукта. Требования к нотификации и выходу на рынок зависят от юрисдикции.
ОБУЧЕНИЕ ПО ВЫХОДУ НА РЫНОК С ПРИОРИТЕТОМ ПОЛЬШИ
Как уведомить о пищевой добавке при первом размещении на польском рынке
Сначала оператор определяет категорию продукта, состав, форму выпуска и информацию на польской этикетке, а затем направляет обязательное уведомление в GIS через официальную электронную систему до планируемого первого размещения на польском рынке. Уведомление не является универсальным одобрением продукта: ответственность за продукт остается за оператором, и GIS может инициировать процедуру разъяснений или запросить дополнительные заключения.
Данная страница представляет собой ознакомительный обзор официального процесса с приоритетом Польши и не является юридической консультацией или гарантией выхода на рынок.
ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНОСТЬ ПРОЕКТА
Последовательность выхода на рынок с приоритетом Польши
02
Укажите информацию о продукте
Для стратегии с приоритетом Польши официальная процедура требует указать категорию продукта, состав, форму выпуска и информацию на польской этикетке.
03
Подайте обязательную нотификацию
Перед планируемым первичном размещением на польском рынке оператор подает обязательную нотификацию через официальную электронную систему GIS.
04
Сохранение ответственности оператора
Уведомление не является универсальным одобрением продукта. Оператор несет полную ответственность за продукт и может быть обязан ответить на запросы регуляторных органов или предоставить дополнительные разъяснения.
КОНТЕКСТ ЕС
Процесс зависит от конкретного рынка
Пищевые добавки регулируются в Европейском союзе как пищевые продукты, и государства-члены могут требовать уведомления для мониторинга рынка. Требования различаются в зависимости от юрисдикции, поэтому решения о классификации, маркировке и уведомлении требуют анализа для конкретного проекта и рынка.
Ознакомьтесь с руководящими принципами Европейской комиссии по пищевым добавкам →РОЛЬ OLYMPIA BIOSCIENCES™
Olympia Biosciences™ помогает подготовить проект к технической и коммерческой реализации в рамках соответствующего регуляторного процесса. Решения о выходе на рынок, классификации, маркировке и уведомлениях требуют проектного анализа; для программ FSMP и медицинского питания разрабатывается индивидуальная стратегия.
ИНИЦИИРОВАТЬ R&D DUE DILIGENCEОтказ от ответственности: строго B2B / образовательные R&D цели
Фармакокинетические данные, клинические ссылки и научная литература, представленные на этой странице, предназначены исключительно для B2B-разработок, образовательных целей и R&D для медицинских специалистов, фармакологов и разработчиков брендов. Olympia Biosciences™ функционирует исключительно как CDMO и не занимается производством, маркетингом или продажей конечных потребительских продуктов.
Глобальное регулирование и отсутствие заявлений о лечебных свойствах. Ничто на этой странице не является заявлением о пользе для здоровья, медицинским утверждением или заявлением о снижении риска заболеваний в значении Регламента ЕС (EC) № 1924/2006, Закона США о пищевых добавках, здоровье и образовании (DSHEA) или других глобальных нормативных актов. Данные утверждения и первичные данные не были оценены FDA, EFSA или TGA. Обсуждаемые активные фармацевтические субстанции (APIs) и рецептуры не предназначены для диагностики, лечения, исцеления или профилактики каких-либо заболеваний.
Ответственность клиента. B2B-клиент, заказывающий разработку рецептуры в Olympia Biosciences™, несет полную и единоличную ответственность за соблюдение всех нормативных требований, авторизацию заявлений о пользе для здоровья (включая досье по статьям 13/14 EFSA и уведомления U.S. FDA), маркировку и маркетинг готового продукта на целевых рынках. Olympia Biosciences™ предоставляет только услуги по производству, разработке рецептур и аналитическому сопровождению.