01
Válassza ki a célpiacot
Kezdje azzal a piaccal, amelyen a terméket forgalomba kívánják hozni. A bejelentési és piacosztályozási követelmények joghatóságonként eltérőek.
LENGYELORSZÁG-KÖZPONTÚ PIACI BELÉPÉSI TÁJÉKOZTATÁS
Hogyan kell bejelenteni egy étrend-kiegészítőt a lengyel piacon történő első forgalomba hozatal céljából
Az üzemeltető először meghatározza a termékkategóriát, az összetételt, a termékformát és a lengyel címke adatait, majd a tervezett első lengyelországi forgalomba hozatal előtt benyújtja a előírt bejelentést a GIS-nek a hivatalos elektronikus rendszeren keresztül. A bejelentés nem jelenti a termék univerzális jóváhagyását: a termékért a felelősség az üzemeltetőt terheli, és a GIS magyarázó eljárást indíthat vagy további véleményeket kérhet.
Ez az oldal a hivatalos, Lengyelország-központú folyamat oktatási jellegű áttekintése, nem minősül jogi tanácsadásnak vagy a piaci hozzáférés ígéretének.
PROJEKTÜTEMEZÉS
Lengyelország-központú piaci belépési ütemezés
02
Határozza meg a termékinformációkat
A lengyelországi fókuszú útvonal esetében a hivatalos eljárás megköveteli a termékkategóriát, az összetételt, a termékformát és a lengyel címkeinformációkat.
03
Nyújtsa be a szükséges bejelentést
A lengyel piacon történő tervezett első forgalomba hozatal előtt az üzemeltető benyújtja a szükséges bejelentést a hivatalos GIS elektronikus rendszeren keresztül.
04
Az üzemeltetői felelősség fenntartása
Az értesítés nem jelenti a termék univerzális jóváhagyását. Az üzemeltető továbbra is felelős a termékért, és hatósági eljárás vagy kiegészítő kérdések felmerülése esetén válaszadásra kötelezhető.
UNIÓS KONTEXTUS
A folyamat piacspecifikus
Az étrend-kiegészítők az Európai Unióban élelmiszerként vannak szabályozva, és a tagállamok piacfokozási célból bejelentést írhatnak elő. A követelmények joghatóságonként eltérőek, ezért a besorolási, címkézési és bejelentési döntések az adott projekthez és piachoz igazodó felülvizsgálatot igényelnek.
Olvassa el az Európai Bizottság étrend-kiegészítőkre vonatkozó útmutatóját →AHOL AZ OLYMPIA BIOSCIENCES™ HELYET KAP
Az Olympia Biosciences™ hozzájárulhat ahhoz, hogy egy projekt műszakilag és kereskedelmileg is felkészüljön a megfelelő szabályozási munkafolyamatra. A piacra lépési, besorolási, címkézési és bejelentési döntések projektspecifikus felülvizsgálatot igényelnek; az FSMP és az orvosi táplálás programok egyedi scoping folyamatot követnek.
K+F ÁTVIZSGÁLÁS INDÍTÁSASzigorúan B2B / Oktatási K+F jogi nyilatkozat
Az ezen az oldalon hivatkozott farmakokinetikai adatok, klinikai referenciák és tudományos szakirodalom kizárólag B2B formulációs, oktatási és K+F célokat szolgálnak orvosi szakemberek, farmakológusok és márkafejlesztők számára. Az Olympia Biosciences™ kizárólag CDMO-ként (Contract Development and Manufacturing Organization) működik, és nem gyárt, nem forgalmaz és nem értékesít fogyasztói végtermékeket.
Globális szabályozás és egészségre vonatkozó állítások hiánya. Az ezen az oldalon található információk nem minősülnek egészségre vonatkozó állításnak, orvosi állításnak vagy betegségkockázat-csökkentő állításnak az 1924/2006/EK európai rendelet, az amerikai étrend-kiegészítőkről szóló törvény (DSHEA), vagy más globális szabályozási keretrendszerek értelmében. Ezeket az állításokat és nyers adatokat az FDA, az EFSA vagy a TGA nem értékelte. A tárgyalt nyers gyógyszerhatóanyagok (API-k) és formulációk nem alkalmasak betegségek diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére.
Ügyfél felelőssége. Az a B2B ügyfél, aki az Olympia Biosciences™-től formulációt rendel, teljes körű és kizárólagos felelősséget vállal minden szabályozási megfelelésért, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséért (beleértve az EFSA 13/14. cikk szerinti állítások dossziéit és az amerikai FDA értesítéseket), valamint a késztermék címkézéséért és forgalmazásáért a célpiac(ok)on. Az Olympia Biosciences™ kizárólag gyártási, formulációs és analitikai szolgáltatásokat nyújt.