01
Valitse kohdemarkkina
Aloita markkinasta, jolle tuote on tarkoitus saattaa. Ilmoitus- ja markkinoillepääsyvaatimukset ovat lainkäyttöaluekohtaisia.
PUOLA-ENSIN-MARKKINALLEPÄÄSYN KOULUTUS
Miten ravintolisästä tehdään ilmoitus sen saattamiseksi ensimmäistä kertaa Puolan markkinoille
Toimija määrittelee ensin tuotekategorian, koostumuksen, tuotemuodon ja puolalaiset pakkausmerkintätiedot, minkä jälkeen se lähettää vaaditun ilmoituksen GIS:lle virallisen sähköisen järjestelmän kautta ennen suunniteltua ensimmäistä markkinoille saattamista Puolassa. Ilmoitus ei ole yleinen tuotehyväksyntä: vastuu tuotteesta säilyttää toimijalla, ja GIS voi aloittaa selvitysmenettelyn tai pyytää lisälausuntoja.
Tämä sivu on viralliseen Puola-ensin-prosessiin liittyvä koulutuksellinen yleiskatsaus, ei oikeudellinen neuvonantajapalvelu tai lupaus markkinoille pääsystä.
PROJEKTIN VAIHEISTUS
Puola-ensin-markkinoilletulon vaiheistus
02
Määritä tuotetiedot
Puola ensin -reitillä virallinen prosessi edellyttää tuoteryhmää, koostumusta, tuotemuotoa ja puolankielisiä etiketkitietoja.
03
Toimita vaadittu ilmoitus
Ennen suunniteltua ensimmäistä markkinoille saattamista Puolassa toimija tekee vaaditun ilmoituksen GIS:n virallisen sähköisen järjestelmän kautta.
04
Säilytä toimijan vastuu
Ilmoitus ei ole yleinen tuotehyväksyntä. Toimija säilyttää vastuun tuotteesta ja saattaa joutua vastaamaan viranomaisprosessiin tai lisäkysymyksiin.
EU-KONTEKSTI
Prosessi on markkinakohtainen
Ravintolisät luokitellaan elintarvikkeiksi Euroopan unionissa, ja jäsenvaltiot voivat edellyttää ilmoituksia markkinoiden seurantaa varten. Vaatimukset vaihtelevat lainkäyttöalueittain, joten luokittelu-, merkintä- ja ilmoituspäätökset edellyttävät tarkastelua kyseisen projektin ja markkinoiden osalta.
Lue Euroopan komission ravintolisäohjeistus →MIHIN OLYMPIA BIOSCIENCES™ SIJOITTUU
Olympia Biosciences™ voi auttaa projektia saavuttamaan teknisen ja kaupallisen valmiuden asianmukaista sääntelytyövaihetta varten. Markkinoille tuloa, luokittelua, merkintöjä ja ilmoituksia koskevat päätökset edellyttävät projektikohtaista tarkastelua; FSMP- ja lääkinnölliset ravitsemusohjelmat noudattavat räätälöityä laajuuden määrittelyä.
KÄYNNISTÄ T&K-ARVIOINTIVain B2B-käyttöön / Tieteellinen ja tuotekehityksellinen vastuuvapauslauseke
Tällä sivulla esitetyt farmakokineettiset tiedot, kliiniset viitteet ja tieteellinen kirjallisuus on tarkoitettu yksinomaan B2B-tuotekehitykseen, koulutuskäyttöön sekä lääketieteen ammattilaisten, farmakologien ja brändinkehittäjien tutkimus- ja kehitystyöhön. Olympia Biosciences™ toimii ainoastaan sopimuskehitys- ja valmistusorganisaationa (CDMO), eikä se valmista, markkinoi tai myy kuluttajille suunnattuja lopputuotteita.
Globaalit säädökset ja terveysväitteiden puuttuminen. Mikään tällä sivulla esitetty ei muodosta terveysväitettä, lääkinnällistä väitettä tai sairauden riskiä vähentävää väitettä EU-asetuksen (EY) N:o 1924/2006, Yhdysvaltain Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) -lain tai muiden globaalien sääntelykehysten mukaisesti. Food and Drug Administration (FDA), European Food Safety Authority (EFSA) tai Therapeutic Goods Administration (TGA) eivät ole arvioineet näitä lausuntoja tai raakadataa. Käsitellyt vaikuttavat lääkeaineet (API) ja formulaatiot eivät ole tarkoitettu minkään sairauden diagnosointiin, hoitoon, parantamiseen tai ehkäisyyn.
Asiakkaan vastuu. B2B-asiakas, joka tilaa formulaation Olympia Biosciences™-yhtiöltä, kantaa täyden ja yksinomaisen vastuun kaikesta säädöstenmukaisuudesta, terveysväitteiden hyväksymisestä (mukaan lukien EFSA:n artiklojen 13/14 mukaiset väitedokumentaatiot ja U.S. FDA-ilmoitukset), merkinnöistä sekä lopputuotteen markkinoinnista kohdemarkkinoillaan. Olympia Biosciences™ tarjoaa ainoastaan valmistus-, formulaatio- ja analyysipalveluita.