01
Choisissez le marché cible
Commencez par le marché sur lequel le produit est destiné à être mis en circulation. Les exigences de notification et d'entrée sur le marché sont spécifiques à chaque juridiction.
ÉDUCATION À L'ENTRÉE SUR LE MARCHÉ POLONAIS EN PRIORITÉ
Comment notifier un complément alimentaire pour sa première mise sur le marché polonais
L'exploitant définit d'abord la catégorie de produit, la composition, la forme galénique et les informations de l'étiquette en polonais, puis soumet la notification requise au GIS via le système électronique officiel avant la première mise sur le marché polonais envisagée. La notification ne constitue pas une homologation universelle du produit : la responsabilité de ce dernier incombe à l'exploitant, et le GIS peut initier une procédure d'explication ou solliciter des avis complémentaires.
Cette page constitue un aperçu pédagogique de la procédure officielle privilégiant la Pologne, et ne représente ni un conseil juridique ni une garantie d'accès au marché.
SÉQUENCE DU PROJET
Séquence d'entrée sur le marché axée sur la Pologne
02
Définissez les informations sur le produit
Pour l'itinéraire privilégiant la Pologne, la procédure officielle requiert la catégorie de produit, la composition, la forme du produit et les informations relatives à l'étiquetage en polonais.
03
Soumettez la notification requise
Avant la première mise sur le marché polonais envisagée, l'opérateur soumet la notification requise via le système électronique officiel du GIS.
04
Maintenir la responsabilité de l'exploitant
Une notification ne constitue pas une homologation universelle du produit. L'exploitant demeure responsable du produit et peut être amené à répondre à une procédure administrative ou à des questions complémentaires.
CONTEXTE UE
Le processus est spécifique au marché
Les compléments alimentaires sont réglementés en tant que denrées alimentaires dans l'Union européenne, et les États membres peuvent exiger des notifications à des fins de surveillance du marché. Les exigences varient selon les juridictions, c'est pourquoi les décisions relatives à la classification, à l'étiquetage et à la notification doivent être examinées pour chaque projet et marché concernés.
Lire les orientations de la Commission européenne sur les compléments alimentaires →L'IMPLANTATION D'OLYMPIA BIOSCIENCES™
Olympia Biosciences™ peut aider un projet à atteindre la maturité technique et commerciale requise pour le flux de travail réglementaire approprié. Les décisions relatives à l'entrée sur le marché, à la classification, à l'étiquetage et à la notification nécessitent un examen spécifique au projet ; les programmes FSMP et de nutrition médicale font l'objet d'un cadrage sur mesure.
INITIER LA DILIGENCE RAISONNABLE EN R&DAvertissement strictement B2B / R&D éducatif
Les données pharmacocinétiques, références cliniques et publications scientifiques mentionnées sur cette page sont fournies exclusivement à des fins de formulation B2B, d'éducation et de R&D destinées aux professionnels de santé, pharmacologues et développeurs de marques. Olympia Biosciences™ opère uniquement en tant qu'organisation de développement et de fabrication sous contrat (CDMO) et ne fabrique, ne commercialise ni ne vend de produits finis destinés aux consommateurs.
Réglementation mondiale et absence d'allégations de santé. Aucun élément sur cette page ne constitue une allégation de santé, une allégation médicale ou une allégation de réduction des risques de maladie au sens du règlement européen (CE) n° 1924/2006, du Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) américain, ou d'autres cadres réglementaires mondiaux. Ces déclarations et données brutes n'ont pas été évaluées par la Food and Drug Administration (FDA), l'European Food Safety Authority (EFSA) ou la Therapeutic Goods Administration (TGA). Les principes actifs pharmaceutiques (API) et les formulations mentionnés ne sont pas destinés à diagnostiquer, traiter, guérir ou prévenir une quelconque maladie.
Responsabilité du client. Le client B2B qui commande une formulation auprès d'Olympia Biosciences™ assume l'entière et unique responsabilité de la conformité réglementaire, de l'autorisation des allégations de santé (y compris les dossiers d'allégations EFSA Article 13/14 et les notifications FDA), de l'étiquetage et de la commercialisation de son produit fini sur son ou ses marchés cibles. Olympia Biosciences™ fournit uniquement des services de fabrication, de formulation et d'analyse.