01
เลือกตลาดเป้าหมาย
เริ่มต้นด้วยตลาดที่ตั้งใจจะวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ ข้อกำหนดในการแจ้งเตือนและการเข้าสู่ตลาดจะมีความเฉพาะเจาะจงตามเขตอำนาจศาล
การให้ความรู้สำหรับการเข้าสู่ตลาดโปแลนด์เป็นอันดับแรก
วิธีการแจ้งผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับการวางจำหน่ายครั้งแรกในตลาดโปแลนด์
ผู้ประกอบการต้องกำหนดหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ รูปแบบผลิตภัณฑ์ และข้อมูลฉลากภาษาโปแลนด์ก่อน จากนั้นจึงยื่นคำขอแจ้งต่อ GIS ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์อย่างเป็นทางการก่อนการวางจำหน่ายครั้งแรกในตลาดโปแลนด์ตามแผน การแจ้งดังกล่าวไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์แบบครอบจักรวาล ความรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ยังคงอยู่กับผู้ประกอบการ และ GIS อาจเริ่มกระบวนการตรวจสอบหรือขอความคิดเห็นเพิ่มเติม
หน้านี้เป็นภาพรวมเชิงการศึกษาของกระบวนการเน้นตลาดโปแลนด์เป็นอันดับแรก ไม่ใช่คำปรึกษาทางกฎหมายหรือการรับประกันการเข้าถึงตลาด
ลำดับขั้นตอนของโครงการ
ลำดับขั้นตอนการเข้าสู่ตลาดโปแลนด์เป็นอันดับแรก
02
กำหนดข้อมูลผลิตภัณฑ์
สำหรับเส้นทางที่เริ่มต้นในโปแลนด์ กระบวนการอย่างเป็นทางการกำหนดให้ระบุประเภทผลิตภัณฑ์ ส่วนประกอบ รูปแบบผลิตภัณฑ์ และข้อมูลฉลากภาษาโปแลนด์
03
ยื่นเอกสารแจ้งเตือนที่จำเป็น
ก่อนการวางจำหน่ายครั้งแรกบนตลาดโปแลนด์ตามแผน ผู้ประกอบการจะต้องยื่นเอกสารแจ้งเตือนที่จำเป็นผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์อย่างเป็นทางการของ GIS
04
รักษารingความรับผิดชอบในฐานะผู้ประกอบการ
การแจ้งA notification ไม่ใช่การอนุมัติผลิตภัณฑ์แบบครอบจักรวาล ผู้ประกอบการยังคงต้องรับผิดชอบต่อผลิตภัณฑ์ และอาจจำเป็นต้องตอบสนองต่อกระบวนการของหน่วยงานกำกับดูแลหรือข้อซักถามเพิ่มเติม
บริบทสหภาพยุโรป
กระบวนการนี้เฉพาะเจาะจงตามตลาด
ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้รับการควบคุมเป็นผลิตภัณฑ์อาหารในสหภาพยุโรป และประเทศสมาชิกอาจกำหนดให้มีการแจ้งเตือนเพื่อการติดตามตลาด ข้อกำหนดมีความแตกต่างกันไปตามแต่ละเขตอำนาจศาล ดังนั้นการตัดสินใจเกี่ยวกับการจัดประเภท ฉลาก และการแจ้งเตือนจึงจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบสำหรับโครงการและตลาดที่เกี่ยวข้อง
อ่านคำแนะนำเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารของคณะกรรมาธิการยุโรป →ตำแหน่งที่ OLYMPIA BIOSCIENCES™ เข้ามามีบทบาท
Olympia Biosciences™ สามารถช่วยให้โครงการมีความพร้อมทั้งในด้านเทคนิคและเชิงพาณิชย์สำหรับสายงานด้านกฎระเบียบที่เหมาะสม การตัดสินใจเกี่ยวกับการเข้าสู่ตลาด การจัดประเภท ฉลาก และการแจ้งเตือนจำเป็นต้องมีการตรวจสอบเฉพาะโครงการ โดยโปรแกรม FSMP และโภชนาการทางการแพทย์จะปฏิบัติตามขอบเขตงานที่ออกแบบเฉพาะ
ริเริ่มการตรวจสอบสถานะทาง R&Dข้อสงวนสิทธิ์สำหรับการใช้งานแบบ B2B / การวิจัยและพัฒนาเพื่อการศึกษาเท่านั้น
ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ ข้อมูลอ้างอิงทางคลินิก และเอกสารทางวิทยาศาสตร์ที่ระบุไว้ในหน้านี้ จัดทำขึ้นเพื่อวัตถุประสงค์ในการพัฒนาสูตรตำรับแบบ B2B การศึกษา และการวิจัยและพัฒนา (R&D) สำหรับบุคลากรทางการแพทย์ เภสัชกร และนักพัฒนาแบรนด์เท่านั้น Olympia Biosciences™ ดำเนินงานในฐานะองค์กรรับจ้างพัฒนาและผลิต (CDMO) แต่เพียงอย่างเดียว และไม่ได้ดำเนินการผลิต ทำการตลาด หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปสำหรับผู้บริโภค
กฎระเบียบระดับโลกและการไม่กล่าวอ้างทางสุขภาพ เนื้อหาในหน้านี้ไม่ถือเป็นการกล่าวอ้างทางสุขภาพ การกล่าวอ้างทางการแพทย์ หรือการกล่าวอ้างถึงการลดความเสี่ยงของโรคตามความหมายของกฎระเบียบ EU Regulation (EC) No 1924/2006, กฎหมาย U.S. Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) หรือกรอบกฎระเบียบระดับโลกอื่นๆ ข้อความและข้อมูลดิบเหล่านี้ยังไม่ได้รับการประเมินโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA), หน่วยงานความปลอดภัยด้านอาหารแห่งยุโรป (EFSA) หรือหน่วยงานกำกับดูแลสินค้าเพื่อสุขภาพ (TGA) วัตถุดิบทางเภสัชกรรม (APIs) และสูตรตำรับที่กล่าวถึงไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย บำบัด รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ
ความรับผิดชอบของลูกค้า ลูกค้าแบบ B2B ที่ว่าจ้าง Olympia Biosciences™ ในการพัฒนาสูตรตำรับ ต้องรับผิดชอบแต่เพียงผู้เดียวในด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การขออนุญาตกล่าวอ้างทางสุขภาพ (รวมถึงเอกสารการกล่าวอ้างตาม EFSA Article 13/14 และการแจ้งเตือนต่อ U.S. FDA) การติดฉลาก และการทำการตลาดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในตลาดเป้าหมายของตน โดย Olympia Biosciences™ ให้บริการเฉพาะด้านการผลิต การพัฒนาสูตรตำรับ และการวิเคราะห์เท่านั้น