01
ターゲット市場の選定
製品の投入を予定している市場から開始します。届出および市場参入の要件は管轄区域によって異なります。
ポーランド市場優先エントリーに関する教育プログラム
ポーランド市場への初上市に向けた栄養補助食品の届出方法
事業者はまず製品カテゴリ、成分、剤形、およびポーランド語のラベル情報を定義し、ポーランド市場への計画的な初上市の前に、公式電子システムを通じて必要な届出をGISに提出します。届出は製品の普遍的な承認を意味するものではなく、製品に関する責任は事業者に帰属し、GISが説明手続を開始したり追加の意見を求めたりする場合があります。
本ページは、公式のポーランド市場優先プロセスに関する教育的概要であり、法的な助言や市場参入を保証するものではありません。
プロジェクトの順序
ポーランド市場優先参入プロセス
02
製品情報の定義
ポーランド先行ルートの場合、公式プロセスでは製品カテゴリ、組成、製品形態、およびポーランド語のラベル情報が求められます。
03
必要書類の提出
ポーランド市場への初回投入予定日の前に、事業者はGISの公式電子システムを通じて必要な届出を提出します。
04
事業者責任の維持
届出は、製品の普遍的な承認を意味するものではありません。事業者は引き続き製品に対する責任を負い、当局の手続きや追加的な質問に対応する必要が生じる場合があります。
EUコンテキスト
本プロセスは市場固有のものです
欧州連合（EU）において、栄養補助食品は食品として規制されており、加盟国が市場監視のために届出を義務付ける場合があります。要件は管轄区域によって異なるため、分類、ラベル、届出に関する決定には、対象となるプロジェクトおよび市場に応じた確認が必要です。
欧州委員会による栄養補助食品に関するガイダンスを読む →OLYMPIA BIOSCIENCES™の役割
Olympia Biosciences™は、適切な薬事・開発ワークストリームに向けて、プロジェクトの技術的・商業的な準備を整えるサポートを提供します。市場参入、分類、ラベル、届出に関する決定にはプロジェクト固有の検証が必要であり、FSMPおよび医療用栄養プログラムについては個別のスコープ設定を行います。
R&Dデューデリジェンスを開始するB2B / 教育・研究開発（R&D）目的の免責事項
本ページに記載されている薬物動態データ、臨床リファレンス、および科学文献は、医療従事者、薬理学者、製品開発者を対象としたB2B向けの製剤開発、教育、および研究開発（R&D）目的のみに提供されるものです。Olympia Biosciences™はCDMO（医薬品受託開発製造企業）としてのみ事業を展開しており、最終消費者向け製品の製造、マーケティング、販売は一切行っておりません。
グローバル規制および健康強調表示に関する免責事項 本ページの内容は、EU規則(EC) No 1924/2006、米国栄養補助食品健康教育法（DSHEA）、またはその他のグローバルな規制枠組みにおいて、健康強調表示、医療上の主張、または疾病リスク低減の主張を構成するものではありません。これらの記述および生データは、FDA、EFSA、またはTGAによる評価を受けておりません。本ページで言及されている原料医薬品（API）および製剤は、いかなる疾病の診断、治療、治癒、または予防を目的としたものではありません。
クライアントの責任について Olympia Biosciences™に製剤開発を委託するB2Bクライアントは、規制遵守、健康強調表示の承認（EFSA第13条/14条に基づくクレーム資料や米国FDAへの届出を含む）、ラベル表示、およびターゲット市場における最終製品のマーケティングに関する一切の責任を負うものとします。Olympia Biosciences™は、製造、製剤開発、および分析サービスのみを提供します。