01
Seleccione el mercado de destino
Comience con el mercado en el que se pretende comercializar el producto. Los requisitos de notificación y entrada al mercado son específicos de cada jurisdicción.
EDUCACIÓN PARA LA ENTRADA AL MERCADO CON ENFOQUE EN POLONIA
Cómo notificar un complemento alimenticio para su primera introducción en el mercado polaco
El operador define primero la categoría del producto, la composición, la forma farmacéutica y la información de la etiqueta en polaco, y a continuación presenta la notificación requerida al GIS a través del sistema electrónico oficial antes de la primera comercialización prevista en el mercado polaco. La notificación no es una aprobación universal del producto: la responsabilidad sobre el mismo recae en el operador, y el GIS puede iniciar procedimientos explicativos o solicitar opiniones adicionales.
Esta página ofrece una visión general de carácter educativo sobre el proceso oficial centrado en Polonia, y no constituye asesoramiento legal ni una garantía de acceso al mercado.
SECUENCIA DEL PROYECTO
Secuencia de entrada al mercado con enfoque en Polonia
02
Defina la información del producto
Para la vía centrada en Polonia, el proceso oficial requiere la categoría del producto, la composición, la forma farmacéutica y la información de la etiqueta en polaco.
03
Presente la notificación requerida
Antes de la primera comercialización prevista en el mercado polaco, el operador presenta la notificación obligatoria a través del sistema electrónico oficial del GIS.
04
Mantener la responsabilidad del operador
Una notificación no constituye una aprobación universal del producto. El operador sigue siendo responsable del producto y es posible que deba responder a un procedimiento de la autoridad o a consultas adicionales.
CONTEXTO DE LA UE
El proceso es específico de cada mercado
Los complementos alimenticios se regulan como alimentos en la Unión Europea y los Estados miembros pueden exigir notificaciones para la supervisión del mercado. Los requisitos varían según la jurisdicción, por lo que las decisiones relativas a la clasificación, el etiquetado y la notificación requieren un análisis específico para el proyecto y el mercado correspondientes.
Lea la guía de la Comisión Europea sobre complementos alimenticios →DÓNDE ENCAJA OLYMPIA BIOSCIENCES™
Olympia Biosciences™ puede ayudar a que un proyecto alcance la viabilidad técnica y comercial para el flujo de trabajo regulatorio adecuado. Las decisiones de entrada al mercado, clasificación, etiquetado y notificación requieren un análisis específico del proyecto; los programas de FSMP y nutrición médica siguen un alcance a medida.
INICIAR LA DILIGENCIA DEBIDA EN I+DAviso legal estrictamente B2B / I+D educativo
Los datos farmacocinéticos, las referencias clínicas y la literatura científica citados en esta página se proporcionan estrictamente para fines de formulación B2B, educativos y de I+D destinados a profesionales médicos, farmacólogos y desarrolladores de marcas. Olympia Biosciences™ opera exclusivamente como una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) y no fabrica, comercializa ni vende productos finales al consumidor.
Regulación global y ausencia de declaraciones de propiedades saludables. Nada de lo expuesto en esta página constituye una declaración de propiedades saludables, una declaración médica o una declaración de reducción de riesgo de enfermedad en el sentido del Reglamento (CE) n.º 1924/2006 de la UE, la Ley de Salud y Educación de Suplementos Dietéticos (DSHEA) de EE. UU. u otros marcos regulatorios globales. Estas declaraciones y datos brutos no han sido evaluados por la Food and Drug Administration (FDA), la European Food Safety Authority (EFSA) o la Therapeutic Goods Administration (TGA). Los ingredientes farmacéuticos activos (APIs) y las formulaciones discutidas no están destinados a diagnosticar, tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad.
Responsabilidad del cliente. El cliente B2B que encarga una formulación a Olympia Biosciences™ asume la responsabilidad total y exclusiva de todo el cumplimiento normativo, la autorización de declaraciones de propiedades saludables (incluidos los expedientes de declaraciones de los artículos 13/14 de la EFSA y las notificaciones de la FDA de EE. UU.), el etiquetado y la comercialización de su producto terminado en sus mercados objetivo. Olympia Biosciences™ solo proporciona servicios de fabricación, formulación y análisis.