01
Termékrendszer és adagolás
A termék a tervezett vitaminrendszerrel és dózissal indul a céltermék és a célpiac kontextusában.
VITAMINTERMÉK-FEJLESZTÉS
Vitaminkészítmények gyártása: Termékdefiníció a gyártás előtt
A vitamin-kiegészítők gyártása egy termékspecifikus döntéssel kezdődik, amely magában foglalja a vitamtrendszert, a adagolást, a kiszerelési formát, a stabilitást, a célpiacot és a címkézési követelményeket. Az uniós útvonal esetében a vitaminokat, ásványi anyagokat és azok forrásait az alkalmazandó harmonizált keretrendszer függvényében kell vizsgálni; a gyakorlati gyártási és piacra lépési scope továbbra is az egyes termékektől függ.
A PROGRAMOT MEGHATÁROZÓ DÖNTÉSEK
Határozza meg a termék körvonalait a gyártási scope kialakítása előtt
02
Formátum és stabilitás
A beadási formátum és a stabilitási követelmények határozzák meg azokat a műszaki kérdéseket, amelyeket tisztázni kell a gyártási scope meghatározása előtt.
03
Piac és címke kontextusa
A célpiaci és címkézési követelmények befolyásolják azt az utat, amelyet a termékfejlesztési csapatnak fel kell mérnie; ezek joghatóságonként nem cserélhetők fel.
04
Műszaki és kereskedelmi scope
Csak ezen termékjellemzők megfelelő definiálását követően határozható meg felelősségteljesen egy gyártási program.
UNIÓS PIACI MEGJEGYZÉS
Egy keretrendszer, nem pedig automatikus útvonal
Az uniós szabályok kiterjednek az étrend-kiegészítőkben táplálkozási célra felhasznált vitaminokra, ásványi anyagokra és azok engedélyezett forrásaira. Ez a keretrendszer nem határozza meg egy adott termék összetevőinek útvonalát, formuláját, címkéjét vagy piaci eredményét.
Olvassa el az Európai Bizottság étrend-kiegészítőkre vonatkozó útmutatóját →AHOL AZ Olympia Biosciences™ HELYET KAP
Az Olympia Biosciences™ egy fizetős, határok közé thetett Paid Discovery folyamatot alkalmaz a releváns műszaki és kereskedelmi inputok meghatározására a gyártási program megtervezése előtt. Ez nem garantál sem regulatory besorolást, sem engedélyezett összetevő-útvonalat, végleges formulát, gyártási árat vagy piaci eredményt.
KUTATÁS-FEJLESZTÉSI DUE DILIGENCE INDÍTÁSAHivatalos forrás
European Commission — food supplementsRELATED INTELLIGENCE
Szigorúan B2B / Oktatási K+F jogi nyilatkozat
Az ezen az oldalon hivatkozott farmakokinetikai adatok, klinikai referenciák és tudományos szakirodalom kizárólag B2B formulációs, oktatási és K+F célokat szolgálnak orvosi szakemberek, farmakológusok és márkafejlesztők számára. Az Olympia Biosciences™ kizárólag CDMO-ként (Contract Development and Manufacturing Organization) működik, és nem gyárt, nem forgalmaz és nem értékesít fogyasztói végtermékeket.
Globális szabályozás és egészségre vonatkozó állítások hiánya. Az ezen az oldalon található információk nem minősülnek egészségre vonatkozó állításnak, orvosi állításnak vagy betegségkockázat-csökkentő állításnak az 1924/2006/EK európai rendelet, az amerikai étrend-kiegészítőkről szóló törvény (DSHEA), vagy más globális szabályozási keretrendszerek értelmében. Ezeket az állításokat és nyers adatokat az FDA, az EFSA vagy a TGA nem értékelte. A tárgyalt nyers gyógyszerhatóanyagok (API-k) és formulációk nem alkalmasak betegségek diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére.
Ügyfél felelőssége. Az a B2B ügyfél, aki az Olympia Biosciences™-től formulációt rendel, teljes körű és kizárólagos felelősséget vállal minden szabályozási megfelelésért, egészségre vonatkozó állítás engedélyezéséért (beleértve az EFSA 13/14. cikk szerinti állítások dossziéit és az amerikai FDA értesítéseket), valamint a késztermék címkézéséért és forgalmazásáért a célpiac(ok)on. Az Olympia Biosciences™ kizárólag gyártási, formulációs és analitikai szolgáltatásokat nyújt.