01
Sistema de produto e dose
O produto começa com o sistema vitamínico e a dose pretendidos no contexto do produto e do mercado-alvo.
DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS VITAMÍNICOS
Fabricação de Suplementos Vitamínicos: Definição do Produto Antes da Produção
O fabrico de suplementos vitamínicos começa com uma decisão específica sobre o sistema vitamínico, dose, formato de administração, estabilidade, mercado-alvo e requisitos de rotulagem do produto. No caso da via europeia, as vitaminas, os minerais e as respetivas fontes devem ser avaliados em função do enquadramento harmonizado aplicável; contudo, o âmbito prático de fabrico e de entrada no mercado continua a depender de cada produto individual.
AS DECISÕES QUE DEFINEM UM PROGRAMA
Defina o âmbito do produto antes de definir o da produção
02
Formato e estabilidade
O formato de liberação e os requisitos de estabilidade moldam as questões técnicas que devem ser resolvidas antes que o escopo de produção seja definido.
03
Contexto de mercado e rotulagem
O mercado-alvo e os requisitos de rotulagem afetam a rota que uma equipe de produto deve avaliar; eles não são intercambiáveis entre jurisdições.
04
Escopo técnico e comercial
Somente após esses insumos de produto estarem suficientemente definidos é que um programa de fabricação pode ter seu escopo dimensionado de forma responsável.
NOTA SOBRE O MERCADO DA UE
Um enquadramento, não uma via automática
As regras da UE abrangem as vitaminas, os minerais e as respetivas fontes permitidas para fins nutricionais em suplementos alimentares. Esse enquadramento não determina a via de ingredientes, a fórmula, o rótulo ou o resultado de mercado de um produto específico.
Ler as orientações da Comissão Europeia sobre suplementos alimentares →ONDE A Olympia Biosciences™ SE ENCAIXA
A Olympia Biosciences™ utiliza um processo de Paid Discovery pago e limitado para definir os parâmetros técnicos e comerciais relevantes antes de ser delineado um programa de fabrico. Este processo não garante uma classificação regulamentar, uma via de ingredientes permitida, a fórmula final, o preço de produção ou o resultado no mercado.
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European Commission — food supplementsRELATED INTELLIGENCE
Isenção de Responsabilidade Estritamente B2B / P&D Educacional
Os dados farmacocinéticos, referências clínicas e literatura científica mencionados nesta página são fornecidos estritamente para fins de formulação B2B, educacionais e de P&D para profissionais médicos, farmacologistas e desenvolvedores de marcas. A Olympia Biosciences™ opera exclusivamente como uma Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) e não fabrica, comercializa ou vende produtos finais ao consumidor.
Regulamentação Global e Ausência de Alegações de Saúde. Nada nesta página constitui uma alegação de saúde, alegação médica ou alegação de redução de risco de doença nos termos do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 da UE, da Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) dos EUA, ou de outros quadros regulamentares globais. Estas declarações e dados brutos não foram avaliados pela Food and Drug Administration (FDA), pela European Food Safety Authority (EFSA) ou pela Therapeutic Goods Administration (TGA). Os ingredientes farmacêuticos ativos (APIs) brutos e as formulações discutidas não se destinam a diagnosticar, tratar, curar ou prevenir qualquer doença.
Responsabilidade do Cliente. O cliente B2B que solicita uma formulação à Olympia Biosciences™ assume total e exclusiva responsabilidade por toda a conformidade regulatória, autorização de alegações de saúde (incluindo dossiês de alegações EFSA Artigo 13/14 e notificações à FDA dos EUA), rotulagem e comercialização do seu produto acabado nos seus mercados-alvo. A Olympia Biosciences™ fornece apenas serviços de fabricação, formulação e análise.